维得利珠单抗是什么瓶子装的
病情描述:维得利珠单抗是什么瓶子装的
展开2023-09-27 19:33:29
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好问题
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张胜泉
问药网药师
维得利珠单抗常以胶体溶液的形式被注射给患者。这种胶体溶液通常被装在玻璃瓶或塑料瓶中。从安全性、稳定性和易用性等方面来看,塑料瓶是目前应用较广泛的容器。塑料瓶外观透明,基本保持了维得利珠单抗的可见性特点,以便在注射过程中观察药液的颜色、杂质等情况。此外,相较于玻璃瓶,塑料瓶更具抗震能力,更能在运输过程中保护药物的完整性,降低因药瓶破损导致的药物损失风险。
维得利珠单抗作为一种单克隆抗体,其制造过程非常复杂,要经过多道工艺步骤,包括细胞培养、毒性和有效性测试、纯化和配方等。其中,瓶子装填步骤是制药过程中的关键环节之一。
首先,在药物制造厂库房中,生产人员会对维得利珠单抗的生产批次进行验证,并确保药品质量符合标准。然后,在生产线上,制药工人将注射器中的药液一次性灌装进瓶子中,并用装封膜密封。这种装封膜的主要作用是防止药液外泄和保持药品的稳定性。
维得利珠单抗药瓶的装填清洁过程也非常重要。在装填前,瓶子必须经过严格的清洁和灭菌处理。清洁工作通常包括清洗、注射器槽的清洁和药液残留的去除。
在装填的过程中,每个瓶子都需要精确注入特定剂量的维得利珠单抗。生产线设置了自动化装填的设备,通过控制精密的注射器来保证每个药瓶装填的剂量准确无误。装填结束后,每个瓶子都会被封装,并标有相关信息,如药品名称、规格、生产批号和过期日期等。
维得利珠单抗需要在冷藏条件下储存和运输,以保证其稳定性和活性。瓶子的密封性和材料的保温性对药物的保存起到了关键的作用。为了确保药物质量,生产厂家会在药瓶上标明储存条件和有效期限。
综上所述,维得利珠单抗一般以胶体溶液的形式装填在塑料瓶中。瓶子装填工艺是维得利珠单抗制药过程中的重要环节之一,涉及到药品质量的保证、材料的选择和储存条件等方面。通过精确控制装填工艺和良好的材料性能,维得利珠单抗药瓶的设计和制造将进一步提高该药物在治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病等炎症性肠道疾病中的有效性和稳定性。
功能主治:溃疡性结肠炎及克罗恩病,第6周缓解率高
用法用量:用法用量 溃疡性结肠炎和克罗恩病 本品的建议剂量为300mg,静脉输注给药,在第0、2和6周以及随后每8周给药一次。 如果第14周仍未观察到治疗获益,则应停止治疗。 对于对本品治疗有应答的患者,可以按照标准治疗,考虑逐步减少糖皮质激素用量或停止使用糖皮质激素。 给药方法 本品仅用于静脉输注。 静脉给药前需要对其进行复溶,并进一步稀释。 本品通过静脉输注给药并持续30分钟以上。 请勿通过静脉推注给药。 本品冻干粉必须用无菌注射用水复溶,并在给药前使用250mL无菌0.9%氯化钠溶液或250 mL无菌乳酸林格氏液稀释。 输注完成后,用30mL无菌0.9%氯化钠溶液或30mL无菌乳酸林格氏液冲洗。 在输注期间观察患者直到输注完成。 复溶和输注说明 1.制备本品静脉输注溶液时应使用无菌技术。 2.取下药瓶的易掀盖,并用洒精棉擦材。 在室温(20C-25℃)下,使用配有21-25号针头的注射器,将本品用48mL无菌注射用水复溶。 3.将注射针头插入药瓶瓶塞中心,使无菌注射用水沿瓶壁注入,以避免产生过多的泡沫。 4.轻轻旋转药瓶至少15秒。 不得剧烈摇晃或倒置。 5.将药瓶置干室温(20℃25℃)下静罟20分钟,使药粉溶解、泡沫消散:此时可旋转药瓶,观察溶解情况。 如果20分钟后未完全溶解,再静置10分钟,待其完全溶解。 如果制剂在30分钟内未溶解,请勿使用。 6.稀释前,目视检查复溶溶液,观察是否存在不溶性颗粒物和出现变色。 溶液应透明或乳白色,无色至淡黄色,无可见颗粒物。 若混合溶液中出现异常颜色或颗粒物,请勿使用。 7.一旦溶解,则轻轻倒转小瓶3次。 8.立即使用配有21-25号针头的注射器抽取5mL(300mg)复溶后本品。 9.将5mL(300mg)复溶后本品加入250mL无菌09%氯化钠溶液或250mL乳酸林格氏液中,轻轻混合输液袋(加入本品之前,无需从输注袋中抽取5 mL溶液)。 制备完成的输注液或静脉输注装置中不得添加其他药品。 静脉输注需持续30分钟以上。