依维替尼Ivosidenib国内有没有上市
病情描述:依维替尼Ivosidenib国内有没有上市
展开2025-05-15 09:12:54
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李娟
问药网药师
依维替尼Ivosidenib国内有没有上市,Ivosidenib(Ivosidenib)最早于2018年7月20日在美国首次全球获批。目前在国内已经上市,于2022年2月9日获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准。
依维替尼(Ivosidenib)是近年来在白血病治疗领域备受关注的一种新型靶向药物。它主要用于治疗特定类型的急性髓系白血病(AML),尤其是对有特定基因突变的患者。伴随着该药物在国际市场的逐步推广,国内的上市情况也引起了广泛的关注。本文将探讨依维替尼在国内的上市动态及其对白血病患者的影响。
1. 依维替尼的市场概况
依维替尼是由美国企业艾克瑞(Agios Pharmaceuticals)研发的一种口服小分子抑制剂,主要针对[IDH1]基因突变引起的白血病。这种药物通过抑制肿瘤细胞的代谢来实现对癌症的治疗,近年来在临床试验中表现出显著的疗效。依维替尼在美国已经获得FDA批准上市,为患者提供了新的治疗选择。
2. 国内上市情况
截至目前,依维替尼在中国尚未正式上市。虽然市场上对这款药物的需求很大,同时有不少医生及患者都在期待其能够尽快通过相关的审批程序,但由于国内药品审批的复杂性及严格性,这一进程相对较慢。药品的上市还需要经过临床试验、有效性和安全性评估等多个环节。
3. 监管与审批动态
中国国家药品监督管理局(NMPA)对于新药的审批过程非常严谨,依维替尼的注册申请需满足多项严格的标准。目前,一些相关的临床试验已经在国内展开,旨在评估依维替尼在中国患者中的安全性和有效性。如果这些临床研究结果良好,将为药品的早日上市铺平道路。
4. 患者的期待与展望
尽管依维替尼目前尚未上市,但对于许多白血病患者及其家属来说,这款药物无疑释放了治愈的希望。随着国内医学研究的不断进展和技术的快速发展,我们有理由相信,依维替尼最终将顺利通过审批,给更多患者带来希望。此外,药物上市后如何合理使用以及患者如何获得更好的医疗服务也将成为需要关注的问题。
综上所述,依维替尼(Ivosidenib)作为一种重要的白血病靶向治疗药物,虽然目前在国内尚未上市,但随着临床研究的推进和审批进程的加快,我们期待它能够为更多受到白血病困扰的患者带来福音。希望在不久的将来,我们能够看到这一创新药物在中国市场的合法发行,为患者提供更多治疗选择。
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用法用量:用法用量 1、TIBSOVO的推荐剂量是每天口服一次,每次500毫克,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。 2、TIBSOVO可与食物一同服用,也可单独服用。 3、不要将TIBSOVO与高脂肪膳食一起服用,因为这会导致艾伏尼布浓度增加。 4、不要劈开或压碎TIBSOVO片。 每天应在同一时间口服TIBSOVO片。 5、如果服药后呕吐,不要补服,等到第二天按原计划服药。 6、如果漏服或没有在规定时间服药,应尽快服药,但要在原定下一次服药前至少12个小时,第二天恢复原本服药时间。 2次服药间隔不能少于12小时。 7、急性髓系白血病患者 8、对于没有出现疾病进展或不可接受毒性的患者,至少治疗6个月,给临床反应留出时间。 9、有严重肾脏或严重肝脏损害并发症的患者: 尚未对预先存在严重肾脏或肝脏损伤的患者进行TIBSOVO治疗的研究。 对于预先存在严重肾脏或肝脏损伤的患者,在开始使用TIBSOVO治疗之前,应考虑风险和潜在获益。 10、毒性的监测和剂量调整: 在开始治疗前测量心电图(ECG)。 在治疗的前3周,至少每周测量一次心电图,之后,在治疗期间,至少每月测量一次。 及时处理任何异常情况。 11、根据毒性情况,中断用药或减少剂量。