地西他滨(Decitabine)仿制药是真的吗
病情描述:地西他滨(Decitabine)仿制药是真的吗
展开2025-04-19 08:13:41
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好问题
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黄斌
问药网药师
地西他滨(Decitabine)仿制药是真的吗,地西他滨(Decitabine)的版本有:1、日本大冢版本;2、美国强生版本。价格是318元左右,不同版本价格不同,以实际为准。
地西他滨(Decitabine)是一种用于治疗多发性骨髓瘤、白血病和某些类型贫血的抗肿瘤药物。近年来,市场上出现了一些针对地西他滨的仿制药,这引发了患者和医务人员的关注。到底这些仿制药是不是货真价实,本文将对此进行探讨。
1. 地西他滨的作用机制
地西他滨是一种去甲基化剂,其主要作用是通过抑制DNA甲基化来影响肿瘤细胞的增殖。该药物能够恢复肿瘤抑制基因的表达,从而有效对抗癌症。它常用于治疗急性髓细胞白血病、骨髓增生异常综合征等疾病。
2. 市场上的仿制药现状
随着特许权到期,许多制药公司开始推出地西他滨的仿制药。这些仿制药通常价格更为低廉,使得经济条件较差的患者能够更加容易地获得治疗。仿制药的质量和效果是否能够与原研药相媲美,一直是公众关心的焦点。
3. 仿制药的批准流程
根据各国药监局的规定,仿制药在上市之前必须经过严格的审批过程,确保其安全性和有效性与原研药相当。虽然有些仿制药可能在活性成分、剂量和剂型方面与原研药存在差异,但这些药物仍需通过生物等效性研究来证明其临床疗效。
4. 患者的选择与建议
对于患者而言,选择仿制药或原研药并不是一件简单的事情。在决策时,患者应与医生充分沟通,了解每种药物的优缺点以及可能出现的副作用。同时,患者也可以参考其他患者的使用经历和反馈,从而做出更为明智的选择。
在探讨地西他滨的仿制药是否真实时,不可忽视的是真实性与合规性背后的科学和法律。尽管仿制药的出现为患者提供了更多选择,但市场竞争也意味着患者和医务人员在使用时需更加谨慎。希望本文能够为广大读者解开关于地西他滨仿制药的疑惑。
功能主治:可用于晚期骨髓增生性肿瘤,联合疗法中位生存21个月
用法用量:用法用量 本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。 注射用地西他滨:治疗期间须进行全血和血小板计数以监测临床反应和毒性,保证在每个给药周期前至少达到最低限。 在开始治疗前还应检测肝脏生化和血清肌酐。 推荐两种给药方案:给药方案一(3天给药方案)1、地西他滨给药剂量为15mg/m2,连续静脉输注3小时以上,每8小时一次,连续3天。 患者可预先使用常规止吐药。 2、给药周期每6周重复一个周期。 推荐至少重复4个周期。 然而,获得完全缓解或部分缓解的患者可以治疗4个周期以上。 如果患者能继续获益可以持续用药。 3、依据血液学实验室检查值进行的剂量调整或延迟给药如果经过前一个周期的地西他滨治疗,血液学恢复(中性粒细胞绝对计数[ANC]≥1000/μL,血小板≥50000/μL)需要超过6周,则下一周期的治疗应延迟,且剂量应按以下原则进行暂时性的调整:(1)恢复时间超过6周,但少于8周-给药应延迟2周,且重新开始治疗剂量减少到11mg/m2,每8小时一次,(33mg/m2/天,99mg/m2/周期); (2)恢复时间超过8周,但少于10周-患者应进行疾病进展的评估(通过骨髓穿刺评估),如未出现进展,给药应延迟2周以上,重新开始时剂量应减少到11mg/m2,每8小时一次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期),然后在接下来的周期中,根据临床情况维持或增加剂量。 4、依据非血液学毒性进行的剂量调整或延迟给药:在第一个地西他滨治疗周期后,如果出现以下非血液学毒性,暂停地西他滨用药直至毒性消失:①血清肌酐≥2mg/dL; ②丙氨酸氨基转移酶(ALT)、总胆红素≥2倍正常值最高上限(ULN); ③活动性或未控制的感染。 给药方案二(5天给药方案)1、地西他滨的给药剂量为20mg/m2,连续静脉输注1小时,每天一次,连续5天。 每4周重复一个周期。 患者可预先使用常规止吐药。 2、如果出现骨髓抑制,后续治疗周期应推迟至血液学指标恢复(ANC≥1,000/μL,血小板≥50,000/μL)。 如果出现非血液学毒性亦应参照方案一处理。 3、基于国外临床研究数据提示与3天给药方案相比,5天给药方案具有更好的耐受性。 该方案已经在国外获得批准。 中国人群应用经验有限。 请主治医生根据中国患者自身状况选择合理给药方案。 4、静脉给药操作:(1)地西他滨是细胞毒性药物,操作和配制地西他滨时应当小心。 应当采用恰当的处理和处置抗肿瘤药物的手段。 (2)本品应当在无菌条件下用注射用水复溶(10mg规格用2ml注射用水复溶; 50mg规格用10ml注射用水复溶):配制成每毫升约含5.0mg地西他滨,pH6.7-7.3的溶液。 复溶后,立即再用0.9%NaCl注射液、5%葡萄糖注射液或乳酸林格氏液进一步稀释成终溶度为0.1-1.0mg/mL的溶液。 建议即配即用。 如复溶后15分钟未能使用,稀释液必须用2-8℃的冷输液配制,并在2-8℃(360F-460F)保存,最多不超过7小时。 (3)只要溶液和容器允许,非口服给药的药品在给药前应检查可见异物和颜色。 当出现可见异物或颜色变化,请勿使用。