维得利珠单抗(Vedolizumab)在国内上市了吗
病情描述:维得利珠单抗(Vedolizumab)在国内上市了吗
展开2025-03-10 12:01:28
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好问题
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张胜泉
问药网药师
维得利珠单抗(Vedolizumab)在国内上市了吗,维得利珠单抗(Vedolizumab)于2014年在美国获得批准上市,2020年11月22日在中国正式上市。
维得利珠单抗(Vedolizumab)是一种针对α4β7整合素的单克隆抗体,主要用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病等炎症性肠病。近年来,由于其在治疗中的有效性和安全性,问及维得利珠单抗在国内的上市问题逐渐增多。本文将详细探讨该药物在中国的上市情况及其应用前景。
1. 维得利珠单抗的药物背景
维得利珠单抗于2014年在美国获得FDA批准,成为治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的一种新的生物制剂。其通过特异性阻断淋巴细胞迁移,从而降低肠道的炎症反应,具备较好的疗效和安全性。随着对该药物研究的深入,业界对其在国内的上市充满期待。
2. 维得利珠单抗在中国的临床试验
在中国,维得利珠单抗进行了多项临床试验,以评估其在华人群体中的有效性和安全性。这些试验结果显示,维得利珠单抗在减轻症状和缓解发作方面具有良好效果,且不良反应发生率较低。这为维得利珠单抗在中国的上市奠定了基础。
3. 上市进程与政策支持
维得利珠单抗在中国的上市进程经历了一定的时间。随着国家对生物制药和创新药物的重视,不少生物制剂获得了快速审评通道的支持。维得利珠单抗的上市申请也顺应了这一趋势,引起了医疗界的广泛关注。
4. 未来的市场前景
如果维得利珠单抗在中国获得批准,将极大丰富肠病患者的治疗选择,给患者带来新的希望。国内对肠道疾病的关注度不断增加,未来市场需求潜力巨大。同时,该药物的上市也可能推动相关领域的研究与发展,提升中国在生物制药领域的综合实力。
目前,维得利珠单抗在中国的上市情况仍在不断变化,具体的上市时间和可用性有待官方的进一步确认。随着研究的深入及政策的支持,期待维得利珠单抗能够早日造福更多需要治疗的患者。
功能主治:溃疡性结肠炎及克罗恩病,第6周缓解率高
用法用量:用法用量 溃疡性结肠炎和克罗恩病 本品的建议剂量为300mg,静脉输注给药,在第0、2和6周以及随后每8周给药一次。 如果第14周仍未观察到治疗获益,则应停止治疗。 对于对本品治疗有应答的患者,可以按照标准治疗,考虑逐步减少糖皮质激素用量或停止使用糖皮质激素。 给药方法 本品仅用于静脉输注。 静脉给药前需要对其进行复溶,并进一步稀释。 本品通过静脉输注给药并持续30分钟以上。 请勿通过静脉推注给药。 本品冻干粉必须用无菌注射用水复溶,并在给药前使用250mL无菌0.9%氯化钠溶液或250 mL无菌乳酸林格氏液稀释。 输注完成后,用30mL无菌0.9%氯化钠溶液或30mL无菌乳酸林格氏液冲洗。 在输注期间观察患者直到输注完成。 复溶和输注说明 1.制备本品静脉输注溶液时应使用无菌技术。 2.取下药瓶的易掀盖,并用洒精棉擦材。 在室温(20C-25℃)下,使用配有21-25号针头的注射器,将本品用48mL无菌注射用水复溶。 3.将注射针头插入药瓶瓶塞中心,使无菌注射用水沿瓶壁注入,以避免产生过多的泡沫。 4.轻轻旋转药瓶至少15秒。 不得剧烈摇晃或倒置。 5.将药瓶置干室温(20℃25℃)下静罟20分钟,使药粉溶解、泡沫消散:此时可旋转药瓶,观察溶解情况。 如果20分钟后未完全溶解,再静置10分钟,待其完全溶解。 如果制剂在30分钟内未溶解,请勿使用。 6.稀释前,目视检查复溶溶液,观察是否存在不溶性颗粒物和出现变色。 溶液应透明或乳白色,无色至淡黄色,无可见颗粒物。 若混合溶液中出现异常颜色或颗粒物,请勿使用。 7.一旦溶解,则轻轻倒转小瓶3次。 8.立即使用配有21-25号针头的注射器抽取5mL(300mg)复溶后本品。 9.将5mL(300mg)复溶后本品加入250mL无菌09%氯化钠溶液或250mL乳酸林格氏液中,轻轻混合输液袋(加入本品之前,无需从输注袋中抽取5 mL溶液)。 制备完成的输注液或静脉输注装置中不得添加其他药品。 静脉输注需持续30分钟以上。