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恩诺单抗(Enfortumab)是什么时候上市的

病情描述:恩诺单抗(Enfortumab)是什么时候上市的

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2025-03-05 12:35:06

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医生回答

李娟

问题分析:

恩诺单抗(Enfortumab)是什么时候上市的,恩诺单抗(Enfortumab)于2019年12月18日经美国FDA获批上市。目前国内未上市。

恩诺单抗(Enfortumab vedotin)是一种针对尿路上皮癌(尤其是膀胱癌)的抗癌药物。该药物以其靶向治疗的特性,特别是在对化疗和其它治疗反应不好的患者中,显示出了显著的临床效果。本文将探讨恩诺单抗的上市时间及其在治疗膀胱癌中的重要性。

1. 恩诺单抗的上市背景

恩诺单抗是由艾克曼(Astellas Pharma)和Acceleron Pharma联合开发的一种抗肿瘤药物。它是一种抗体药物偶联物,旨在通过结合特定的肿瘤表面抗原来直接杀死癌细胞。由于膀胱癌是一种常见且难以治疗的癌症,尤其在晚期患者中,恩诺单抗的研发应运而生。

2. 上市时间

恩诺单抗于2019年12月18日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗经过其他疗法失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这一批准标志着恩诺单抗的首次上市,为临床医生和患者提供了新的治疗选择。

3. 临床试验与疗效

在上市前,恩诺单抗在多项临床试验中表现出良好的疗效。试验结果显示,使用恩诺单抗的患者在整体生存率和无进展生存期上有显著改善。这使得恩诺单抗成为治疗膀胱癌的一个重要选择,特别是在传统治疗效果不佳的情况下。

4. 未来展望

随着恩诺单抗的上市,研究人员和治疗专家正致力于进一步探索该药物在不同癌症类型中的应用潜力。此外,随着对膀胱癌疗法的深入研究,恩诺单抗有望结合其它治疗选项,为患者提供更个性化和有效的治疗方案。

综上所述,恩诺单抗于2019年底正式上市,开拓了尿路上皮癌,尤其是膀胱癌的治疗新局面。随着研究的不断深入和新证据的不断积累,恩诺单抗在未来的癌症治疗中可能会发挥更大的作用。

功能主治:尿路上皮癌和膀胱癌,中位生存可达12.88个月

用法用量:用法用量  仅用于静脉输液。  不要静脉推注或推注PADCEV。  不得与其他药品混合或作为输液服用。  PADCEV的推荐剂量为1.25 mg/kg(最大剂量为125 mg),在28天周期的第1天、第8天和第15天静脉输注30分钟,直至疾病进展或不可接受的毒性。  避免用于中度或重度肝损伤患者。  推荐剂量减少计划  开始剂量:1.25 mg/kg至125 mg  第一次剂量减少:1.0 mg/kg至100 mg  第二次剂量减少:0.75 mg/kg至75 mg  第三次剂量减少:0.5 mg/kg至50 mg  PADCEV是一种危险药物。  遵循适用的特殊处理和处置程序。  给药前,用注射用无菌水(SWFI)重新配制PADCEV小瓶。  随后在含有5%葡萄糖注射液、USP、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液的静脉输液袋中稀释重构溶液。  需要使用适当的无菌技术来重构和制备给药溶液。  根据患者体重计算推荐剂量,以确定所需小瓶的数量和强度(20 mg或30 mg)。  按如下方式重新组合每个小瓶,如果可能,将SWFI流沿小瓶壁引导,而不是直接引导到冻干粉末上:  a.20 mg小瓶:添加2.3 mL SWFI,得到10 mg/mL PADCEV。  b.30 mg小瓶:添加3.3 mL SWFI,得到10 mg/mL PADCEV。  缓慢旋转每个小瓶,直到内容物完全溶解。  让重新配制的小瓶静置至少1分钟,直到气泡消失。  不要摇晃瓶子。  不要直接暴露在阳光下。  在给药前,只要溶液和容器允许,应目视检查肠胃外药物产品的颗粒物质和变色情况。  复原溶液应清澈至微乳白色,无色至浅黄色,无可见颗粒。  丢弃任何有可见颗粒或变色的小瓶。  根据计算的剂量,应立即将小瓶中的复原溶液添加到输液袋中。  本产品不含防腐剂。  如果不立即使用,可将再造瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下储存24小时。  不要结冰。  超过建议储存时间后,将未使用的小瓶与再造溶液一起丢弃。  从小瓶中取出计算剂量的复原溶液,并转移到输液袋中。  用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液稀释PADCEV。  输液袋尺寸应允许足够的稀释液达到0.3 mg/mL至4 mg/mL PADCEV的最终浓度。  轻轻倒置混合稀释溶液。  不要摇晃袋子。  不要直接暴露在阳光下。  使用前,目视检查输液袋是否有任何颗粒物质或变色。  复原溶液应清澈至微乳白色,无色至浅黄色,无可见颗粒。  如果观察到颗粒物质或变色,请勿使用输液袋。  丢弃单剂量小瓶中剩余的任何未使用部分。  立即通过静脉注射管线在30分钟内给药。  如果不立即给药,准备好的输液袋在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下的储存时间不应超过8小时。  不要结冰。  不要静脉推注或推注PADCEV。  不得将PADCEV与其他药物混合或作为输液服用。

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恩诺单抗(Enfortumab)价格贵不贵

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