更多功能

恩诺单抗(Enfortumab)是什么时候上市的

病情描述:恩诺单抗(Enfortumab)是什么时候上市的

展开

2025-03-05 12:35:06

1回答

1431浏览

好问题

医生回答

李娟

问题分析:

恩诺单抗(Enfortumab)是什么时候上市的,恩诺单抗(Enfortumab)于2019年12月18日经美国FDA获批上市。目前国内未上市。

恩诺单抗(Enfortumab vedotin)是一种针对尿路上皮癌(尤其是膀胱癌)的抗癌药物。该药物以其靶向治疗的特性,特别是在对化疗和其它治疗反应不好的患者中,显示出了显著的临床效果。本文将探讨恩诺单抗的上市时间及其在治疗膀胱癌中的重要性。

1. 恩诺单抗的上市背景

恩诺单抗是由艾克曼(Astellas Pharma)和Acceleron Pharma联合开发的一种抗肿瘤药物。它是一种抗体药物偶联物,旨在通过结合特定的肿瘤表面抗原来直接杀死癌细胞。由于膀胱癌是一种常见且难以治疗的癌症,尤其在晚期患者中,恩诺单抗的研发应运而生。

2. 上市时间

恩诺单抗于2019年12月18日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗经过其他疗法失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这一批准标志着恩诺单抗的首次上市,为临床医生和患者提供了新的治疗选择。

3. 临床试验与疗效

在上市前,恩诺单抗在多项临床试验中表现出良好的疗效。试验结果显示,使用恩诺单抗的患者在整体生存率和无进展生存期上有显著改善。这使得恩诺单抗成为治疗膀胱癌的一个重要选择,特别是在传统治疗效果不佳的情况下。

4. 未来展望

随着恩诺单抗的上市,研究人员和治疗专家正致力于进一步探索该药物在不同癌症类型中的应用潜力。此外,随着对膀胱癌疗法的深入研究,恩诺单抗有望结合其它治疗选项,为患者提供更个性化和有效的治疗方案。

综上所述,恩诺单抗于2019年底正式上市,开拓了尿路上皮癌,尤其是膀胱癌的治疗新局面。随着研究的不断深入和新证据的不断积累,恩诺单抗在未来的癌症治疗中可能会发挥更大的作用。

功能主治:尿路上皮癌和膀胱癌,中位生存可达12.88个月

用法用量:用法用量  仅用于静脉输液。  不要静脉推注或推注PADCEV。  不得与其他药品混合或作为输液服用。  PADCEV的推荐剂量为1.25 mg/kg(最大剂量为125 mg),在28天周期的第1天、第8天和第15天静脉输注30分钟,直至疾病进展或不可接受的毒性。  避免用于中度或重度肝损伤患者。  推荐剂量减少计划  开始剂量:1.25 mg/kg至125 mg  第一次剂量减少:1.0 mg/kg至100 mg  第二次剂量减少:0.75 mg/kg至75 mg  第三次剂量减少:0.5 mg/kg至50 mg  PADCEV是一种危险药物。  遵循适用的特殊处理和处置程序。  给药前,用注射用无菌水(SWFI)重新配制PADCEV小瓶。  随后在含有5%葡萄糖注射液、USP、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液的静脉输液袋中稀释重构溶液。  需要使用适当的无菌技术来重构和制备给药溶液。  根据患者体重计算推荐剂量,以确定所需小瓶的数量和强度(20 mg或30 mg)。  按如下方式重新组合每个小瓶,如果可能,将SWFI流沿小瓶壁引导,而不是直接引导到冻干粉末上:  a.20 mg小瓶:添加2.3 mL SWFI,得到10 mg/mL PADCEV。  b.30 mg小瓶:添加3.3 mL SWFI,得到10 mg/mL PADCEV。  缓慢旋转每个小瓶,直到内容物完全溶解。  让重新配制的小瓶静置至少1分钟,直到气泡消失。  不要摇晃瓶子。  不要直接暴露在阳光下。  在给药前,只要溶液和容器允许,应目视检查肠胃外药物产品的颗粒物质和变色情况。  复原溶液应清澈至微乳白色,无色至浅黄色,无可见颗粒。  丢弃任何有可见颗粒或变色的小瓶。  根据计算的剂量,应立即将小瓶中的复原溶液添加到输液袋中。  本产品不含防腐剂。  如果不立即使用,可将再造瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下储存24小时。  不要结冰。  超过建议储存时间后,将未使用的小瓶与再造溶液一起丢弃。  从小瓶中取出计算剂量的复原溶液,并转移到输液袋中。  用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液稀释PADCEV。  输液袋尺寸应允许足够的稀释液达到0.3 mg/mL至4 mg/mL PADCEV的最终浓度。  轻轻倒置混合稀释溶液。  不要摇晃袋子。  不要直接暴露在阳光下。  使用前,目视检查输液袋是否有任何颗粒物质或变色。  复原溶液应清澈至微乳白色,无色至浅黄色,无可见颗粒。  如果观察到颗粒物质或变色,请勿使用输液袋。  丢弃单剂量小瓶中剩余的任何未使用部分。  立即通过静脉注射管线在30分钟内给药。  如果不立即给药,准备好的输液袋在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下的储存时间不应超过8小时。  不要结冰。  不要静脉推注或推注PADCEV。  不得将PADCEV与其他药物混合或作为输液服用。

为您推荐

科普推荐

恩诺单抗(Enfortumab)的正确用法用量是什么

问药网

恩诺单抗(Enfortumab)的正确用法用量是什么,恩诺单抗(Enfortumab)的用法用量是根据患者的身体状况、病情严重程度和治疗效果进行个体化调整的。常规用量为每隔三周静脉输注1200mg,持续治疗。在第一次使用恩诺单抗之前,通常会先进行一次小剂量试验,以评估患者对药物的耐受性和不良反应。根据患者的治疗反应和不良反应,医生可能会调整用量或延长治疗间隔。恩诺单抗(Enfortumab vedotin)是一种用于治疗尿路上皮癌(膀胱癌)的抗体药物,尤其适用于那些对标准治疗耐药的患者。本文将详细介绍恩诺单抗的正确用法和用量,帮助 clinicians 和患者更好地理解其使用流程,以提高疗效和安全性。 1. 恩诺单抗的适应症 恩诺单抗是一种针对尿路上皮癌(尤其是膀胱癌)的治疗药物,适用于那些已经接受过至少一种系统治疗但仍存在进展或复发的患者。其作用机制基于抗体-药物结合物,通过靶向癌细胞表面特定抗原,将细胞毒药物直接递送至肿瘤细胞,从而实现精准治疗。 2. 用法 恩诺单抗通常通过静脉注射给药。医务人员会在医院或医疗机构中进行注射,以确保患者在用药过程中得到监测和及时处理任何可能的副作用。治疗周期通常为每周一次,连续用药三周,随后休息一周。这个周期可以根据患者的反应和耐受性进行调整。 3. 用量 成人患者的推荐用量为每平方米体表面积(BSA)1.25 mg/kg,静脉注射。具体剂量需根据患者的体重和健康状况进行调整。在用药期间,定期评估患者的疗效和不良反应非常重要,以便及时调整用量或更换治疗方案。 4. 注意事项 在使用恩诺单抗时,需特别注意可能出现的副作用,包括皮疹、感染风险增加和肝功能异常等。患者在接受治疗前,须进行全面的医疗评估,并与医生讨论可能的合并症和用药风险。此外,医生应根据患者的具体情况,决定是否需要进行更密切的监测和支持措施。 恩诺单抗是治疗尿路上皮癌(膀胱癌)的一项重要进展,其精准靶向的特性为患者带来了新的希望。通过了解其正确的用法和用量,患者在接受治疗时可以更加安心,也为临床医生提供了科学的依据以优化治疗方案。希望本文对您在使用恩诺单抗时有所帮助。
恩诺单抗(Enfortumab)价格贵不贵

问药网

恩诺单抗(Enfortumab)价格贵不贵,Enfortumab(Enfortumab)为日本安斯泰来生产,代购价格是15000元左右,请选择正规海外代购渠道,以保证产品质量。恩诺单抗(Enfortumab)是一种用于治疗尿路上皮癌,尤其是膀胱癌的靶向药物。随着癌症患者对新疗法的需求不断增加,这种新药的价格问题引起了广泛关注。本文将探讨恩诺单抗的价格是否合理以及其背后的影响因素。 1. 恩诺单抗的基本介绍 恩诺单抗是一种针对肿瘤细胞表面特定抗原的抗体药物,主要用于治疗已经接受其他疗法(例如化疗和免疫疗法)但仍然复发或转移的尿路上皮癌患者。它通过靶向肿瘤细胞表面的Nectin-4抗原,从而达到抑制癌细胞生长的目的。随着临床试验的成功,恩诺单抗于近几年获得了监管机构的批准,并迅速进入市场。 2. 药物价格的现状 恩诺单抗的定价通常处于高端,具体价格因国家和地区的医疗政策、药品上市公司及其销售策略而有所不同。在美国,恩诺单抗的年费用可能达到数十万美元。这一价格对于许多患者而言是一个不小的负担,也引发了社会各界对药品定价合理性的问题。 3. 价格影响因素 影响恩诺单抗价格的因素主要包括研发成本、生产成本、市场需求、专利保护及医疗保险政策等。首先,研发新药的成本往往高昂,结合了很多年的研究、开发和临床试验,这些投资都需要通过药物销售来回收。其次,市场上对新疗法的需求也会大幅提高其定价。此外,药品专利的保护使得竞争对手难以推出相似产品,从而保持了高价位。 4. 降价的可能性与希望 尽管恩诺单抗的价格引起广泛关注,但未来的降价可能性仍然存在。随着更多的临床数据的积累和新疗法的出现,市场竞争可能会加剧,这为药品降价创造了条件。此外,各国政府和保险公司也在逐步加强对药品价格的监管,未来或许会出台政策推动价格合理化。 在总结恩诺单抗的价格问题时,可以看出药品价格背后涉及的复杂因素,以及患者面临的经济压力。希望未来能够看到更多政策和措施的出台,使创新药物的价格更加合理,并让更多患者获益。
恩诺单抗(Enfortumab)的副作用大不大

黄斌

恩诺单抗(Enfortumab)的副作用大不大,恩诺单抗(Enfortumab)的副作用主要包括:乏力、头痛、恶心、呕吐、食欲不振和便秘等症状。这些症状一般是暂时性的,会很快消失,但医生可能会建议患者在治疗期间注意饮食均衡,保持充足的休息和水分摄入。对免疫系统的影响,患者在接受恩诺单抗治疗期间可能会变得容易感染,如反复感冒、发热和咳嗽。恩诺单抗(Enfortumab vedotin)是一种靶向治疗药物,主要用于治疗尿路上皮癌(尤其是膀胱癌)患者。尽管该药在治疗方面显示出显著的疗效,但在临床应用过程中,它的副作用也引起了广泛关注。本文将探讨恩诺单抗的副作用及其影响,以帮助患者和医务人员更好地理解该药物的使用情况。 1. 恩诺单抗的基本信息 恩诺单抗是一种抗体药物偶联物(ADC),通过连接抗体与化疗药物,使其能够精准靶向癌细胞。这种药物专门针对表达Nectin-4的肿瘤细胞,近年来在晚期尿路上皮癌患者中的应用逐渐增多。其疗效令人瞩目,但在临床试验和实际应用中也观察到了一些副作用。 2. 常见副作用 使用恩诺单抗的患者常见副作用包括皮肤反应(如皮疹、瘙痒)、疲劳、食欲下降和恶心等。这些副作用通常轻中度,能够通过 supportive care 进行管理。皮肤反应是该药物最常报道的副作用之一,一些患者可能需要局部治疗或调整用药。 3. 严重副作用 尽管许多副作用较轻,但恩诺单抗也可能引发一些严重的健康问题。例如,出现严重感染的风险增加、肝功能受损及神经系统的影响等。患者在治疗过程中需定期监测相关指标,一旦出现明显不适,应及时就医。 4. 管理方法 为了有效应对恩诺单抗的副作用,患者应定期与医生沟通,及时报告任何不适症状。医生可能会根据患者的具体情况调整药物剂量或采取相应的支持治疗。此外,增强患者对副作用的认识,使其在治疗过程中能够更加主动地管理健康,也有助于提高生活质量。 综合来看,恩诺单抗作为一种新型的抗肿瘤药物,展现出良好的治疗效果,但其副作用范围也不容小觑。明确副作用的类型和管理方法,能够帮助患者更好地适应治疗过程,提高疗程的依从性和安全性。对于使用恩诺单抗的患者来说,了解这些信息至关重要,以便在安全与疗效之间取得更好的平衡。
恩诺单抗(Enfortumab)报销有什么规定

李娟

恩诺单抗(Enfortumab)报销有什么规定,恩诺单抗(Enfortumab)未纳入医保。根据国家医保局相关信息,未查询到该药品被纳入医保。恩诺单抗(Enfortumab)是一种用于治疗转移性尿路上皮癌(膀胱癌)的单克隆抗体药物,近年来在临床应用中受到越来越多的重视。随着其在临床中的有效性和安全性逐渐得到验证,许多患者希望通过医保报销来减轻经济负担。本文将对恩诺单抗的报销规定进行详细探讨,帮助患者了解相关政策和流程。 1. 恩诺单抗的适应症 恩诺单抗主要用于治疗经过化疗和免疫疗法后仍然进展的转移性尿路上皮癌。这种药物通过靶向癌细胞表面的Nectin-4抗原,阻止癌细胞的生长和扩散,显著提高了部分患者的生存率和生活质量。了解药物的适应症是患者申请报销的首要条件。 2. 报销政策概述 我国的药品报销政策主要依托于医保目录的制定与调整。恩诺单抗作为新型抗肿瘤药物,需经过医保部门的审核才能进入医保报销范围。一般情况下,药物的临床应用证据、经济学评价及患者需求等因素都会影响其报销政策的制定。患者在使用前需要关注其是否在现行医保目录中。 3. 申请报销的条件 患者在申请恩诺单抗的报销时,一般需要满足特定的条件,包括正式的医疗机构处方、相关的诊断证明、以及疾病的分期和治疗方案记录。此外,一些地方医保在细节上可能有所不同,患者需向当地医保部门了解特定的申请流程和要求。 4. 遇到的问题和解决办法 在申请恩诺单抗报销的过程中,患者可能会遇到一些困难,如资料不齐全或医保政策的理解偏差等。针对这些问题,建议患者与就医的医院药房进行充分沟通,获得准确的信息和指导。此外,可以考虑寻求专业机构的帮助,以确保抢救时间及时获得报销。 随着医保报销政策的不断完善,恩诺单抗作为一种有效的膀胱癌治疗药物,正逐渐进入更多患者的视野。了解相关的报销规定和申请流程,将有助于患者更好地获取所需治疗,提升生活质量。希望本文对您了解恩诺单抗的医保报销规定有所帮助。
恩诺单抗(Enfortumab)出现副作用该怎么办

张胜泉

恩诺单抗(Enfortumab)出现副作用该怎么办,恩诺单抗(Enfortumab)的副作用主要包括:乏力、头痛、恶心、呕吐、食欲不振和便秘等症状。这些症状一般是暂时性的,会很快消失,但医生可能会建议患者在治疗期间注意饮食均衡,保持充足的休息和水分摄入。对免疫系统的影响,患者在接受恩诺单抗治疗期间可能会变得容易感染,如反复感冒、发热和咳嗽。恩诺单抗(Enfortumab vedotin)是一种用于治疗尿路上皮癌,尤其是膀胱癌的靶向药物。尽管该药物在临床治疗中显示了积极的疗效,但像许多其他药物一样,恩诺单抗也可能出现一些副作用。了解这些副作用的性质和应对措施对于患者和医疗提供者都至关重要。针对恩诺单抗可能出现的副作用,本文将为您提供详细的应对策略。 1. 监测常见副作用 恩诺单抗的常见副作用包括皮疹、疲劳、恶心和视觉异常等。患者在接受治疗期间,应定期监测身体的各种反应,及时记录出现的异常症状。这些信息将帮助医疗团队评估副作用的严重程度,并调整治疗方案。 2. 及时与医生沟通 如果在使用恩诺单抗期间出现任何不适,患者应立即与其主治医生进行沟通。医生能够通过专业的判断,决定是否需要调整药物剂量或采取其他干预措施。有效的沟通将帮助患者更好地管理副作用,并提高治疗的安全性和有效性。 3. 采用对症治疗 对于某些副作用,例如恶心或皮疹,患者可以在医生的指导下采用对症治疗。通过使用抗恶心的药物、皮肤护理产品或适当的饮食调整,患者可以缓解症状,提高生活质量。此外,适当的饮水和休息同样重要,有助于身体更好地适应治疗。 4. 心理支持和社交支持 面临癌症治疗时,患者的心理状态同样重要。副作用的出现可能导致患者出现焦虑或抑郁等情绪。建议患者寻求心理支持,参加支持小组,与其他经历相似处境的人交流,从而减轻心理压力,增强应对能力。 在恩诺单抗治疗过程中,出现副作用并不可避免,但通过有效的监测、及时沟通和积极的对症治疗,患者完全可以更好地管理这些不良反应。保持乐观的心态和良好的生活方式也将对整个治疗过程产生积极影响。希望每位患者都能在医护人员的支持下,顺利度过治疗期,取得满意的治疗效果。