适应症

　　PADCEV是Nectin-4导向的抗体和微管抑制剂结合物，适用于治疗局部晚期转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者先前已接受程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂辅助治疗或含铂化疗。

用法用量

　　仅用于静脉输液。

　　不要静脉推注或推注PADCEV。

　　不得与其他药品混合或作为输液服用。

　　PADCEV的推荐剂量为1.25 mg/kg(最大剂量为125 mg)，在28天周期的第1天、第8天和第15天静脉输注30分钟，直至疾病进展或不可接受的毒性。

　　避免用于中度或重度肝损伤患者。

　　推荐剂量减少计划

　　开始剂量：1.25 mg/kg至125 mg

　　第一次剂量减少：1.0 mg/kg至100 mg

　　第二次剂量减少：0.75 mg/kg至75 mg

　　第三次剂量减少：0.5 mg/kg至50 mg

　　PADCEV是一种危险药物。

　　遵循适用的特殊处理和处置程序。

　　给药前，用注射用无菌水(SWFI)重新配制PADCEV小瓶。

　　随后在含有5%葡萄糖注射液、USP、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液的静脉输液袋中稀释重构溶液。

　　需要使用适当的无菌技术来重构和制备给药溶液。

　　根据患者体重计算推荐剂量，以确定所需小瓶的数量和强度(20 mg或30 mg)。

　　按如下方式重新组合每个小瓶，如果可能，将SWFI流沿小瓶壁引导，而不是直接引导到冻干粉末上：

　　a.20 mg小瓶：添加2.3 mL SWFI，得到10 mg/mL PADCEV。

　　b.30 mg小瓶：添加3.3 mL SWFI，得到10 mg/mL PADCEV。

　　缓慢旋转每个小瓶，直到内容物完全溶解。

　　让重新配制的小瓶静置至少1分钟，直到气泡消失。

　　不要摇晃瓶子。

　　不要直接暴露在阳光下。

　　在给药前，只要溶液和容器允许，应目视检查肠胃外药物产品的颗粒物质和变色情况。

　　复原溶液应清澈至微乳白色，无色至浅黄色，无可见颗粒。

　　丢弃任何有可见颗粒或变色的小瓶。

　　根据计算的剂量，应立即将小瓶中的复原溶液添加到输液袋中。

　　本产品不含防腐剂。

　　如果不立即使用，可将再造瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下储存24小时。

　　不要结冰。

　　超过建议储存时间后，将未使用的小瓶与再造溶液一起丢弃。

　　从小瓶中取出计算剂量的复原溶液，并转移到输液袋中。

　　用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液稀释PADCEV。

　　输液袋尺寸应允许足够的稀释液达到0.3 mg/mL至4 mg/mL PADCEV的最终浓度。

　　轻轻倒置混合稀释溶液。

　　不要摇晃袋子。

　　不要直接暴露在阳光下。

　　使用前，目视检查输液袋是否有任何颗粒物质或变色。

　　复原溶液应清澈至微乳白色，无色至浅黄色，无可见颗粒。

　　如果观察到颗粒物质或变色，请勿使用输液袋。

　　丢弃单剂量小瓶中剩余的任何未使用部分。

　　立即通过静脉注射管线在30分钟内给药。

　　如果不立即给药，准备好的输液袋在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下的储存时间不应超过8小时。

　　不要结冰。

　　不要静脉推注或推注PADCEV。

　　不得将PADCEV与其他药物混合或作为输液服用。