塞利尼索(Selinexor)的临床试验结果如何
病情描述:塞利尼索(Selinexor)的临床试验结果如何
展开2025-01-27 15:24:07
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塞利尼索(Selinexor)是一种新型抗癌药物,主要用于治疗多发性骨髓瘤和某些类型的淋巴瘤。近年来,塞利尼索的临床试验结果引起了医药界的广泛关注。本文将探讨这一药物在治疗这些疾病过程中的有效性及安全性。
1. 塞利尼索的作用机制
塞利尼索是一种选择性核输出抑制剂(SINE),通过抑制肿瘤细胞中某些重要蛋白的细胞核输出,从而导致肿瘤细胞凋亡。这种机制为治疗多发性骨髓瘤和淋巴瘤提供了新的策略,尤其是对于那些对现有治疗耐药的患者。
2. 多发性骨髓瘤的临床试验结果
在多发性骨髓瘤的临床试验中,塞利尼索表现出良好的临床效果。一项关键的三期临床试验结果显示,接受塞利尼索治疗的患者中,有相当比例的患者实现了部分缓解或更好的疗效。此外,塞利尼索与其他抗肿瘤药物联用时,进一步增强了疗效,这为多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。
3. 淋巴瘤的治疗效果
塞利尼索在淋巴瘤患者中的应用同样表现出积极的结果。多项研究显示,尤其是对难治性或复发性淋巴瘤患者,塞利尼索能够有效控制疾病进展。在一些试验中,患者的无进展生存率和总体生存率得到了显著改善,显示出塞利尼索的潜力。
4. 安全性和耐受性
尽管塞利尼索在临床试验中展现了良好的疗效,但其安全性和耐受性仍需关注。临床试验结果显示,常见的不良反应包括恶心、呕吐、疲劳以及血小板减少等。大多数不良反应可以通过合理的管理得到缓解,因此,医疗团队在使用塞利尼索时需要密切监测患者的状况,以确保疗效与安全的平衡。
总结来看,塞利尼索作为一种新型抗癌药物,在多发性骨髓瘤和淋巴瘤的治疗中展现了良好的临床试验结果,提供了新的治疗思路和选择。随着更多研究的深入,我们期待其能够为更多患者带来希望与生机。
功能主治:是全球首款口服型XPO1(核输出蛋白)抑制剂。
用法用量:用法用量 1.推荐剂量(1)本品推荐剂量为每次80 mg,每周第1和第3天口服。 地塞米松的推荐剂量为20mg,每周第1和第3天与本品一起口服。 持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 (2)本品应在每个服药日大致相同时间服用,片剂应整片用水送服。 不应破坏、咀嚼、压碎或切分片剂。 可以餐后或空腹服用。 (3)如果患者漏服或错过规定服药时间,应在下一个常规服药时间服用下一次剂量。 如果患者服药后发生呕吐,无需补服,应在下一个常规服药时间服用下一次剂量。 2.剂量调整,本品针对不良反应的剂量调整见表1。 表1:针对不良反应的预定剂量调整步骤推荐的起始剂量80 mg,每周第1和第3天(总计160 mg/周)首次降低100 mg 每周一次第二次降低80 mg 每周一次第三次降低60 mg 每周一次第四次降低永久停药3.发生血液学不良反应时,推荐剂量调整见表2。表 2:发生血液学不良反应时剂量调整原则不良反应发生次数措施血小板减少症血小板计数在25 ~<75×109/L之间任意• 将本品下调一个剂量水平进行治疗(见表1)。血小板计数在25 ~<75×109/L之间,并发生出血任意• 暂停用药。• 出血痊愈后,将本品下调一个剂量水平重新开始治疗(见表1)。血小板计数 < 25×109/L任意• 暂停用药。• 监测血小板计数,直至恢复至 ≥ 50×109/L。• 本品下调一个剂量水平重新开始治疗(见表1)。中性粒细胞减少症绝对中性粒细胞计数在0.5 ~1.0 × 109/L之间,不伴随发热任意• 将本品下调一个剂量水平进行治疗(见表1)。绝对中性粒细胞计数 < 0.5× 109/L或发热性中性粒细胞减少症任意• 暂停用药。• 持续监测中性粒细胞计数,直至恢复至≥1.0 × 109/L。• 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗(见表1)。贫血血红蛋白 < 8.0 g/dL任意 • 将本品下调一个剂量水平进行治疗(见表1)。• 采取输血和/或临床指南中的其他疗法。危及生命(需要采取紧急干预措施)任意• 暂停用药。• 持续监测血红蛋白,直至水平恢复到 ≥ 8.0 g/dL。• 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗(见表1)。• 根据临床指南进行输血。 4.发生非血液学不良反应时,推荐剂量调整见表3。 表 3:发生非血液学不良反应时剂量调整原则不良反应发生次数措施恶心和呕吐1或2级恶心(摄入量下降,但未见显著的体重减轻、脱水或营养不良),或者1级或2级呕吐(每天发生次数≤ 5次)任意•剂量维持,并开始给予其他止吐药。3级恶心(热量或液体的口服摄入量不足),或者3级及以上呕吐(每天发生次数≥ 6次)任意• 暂停用药。• 持续监测,直至恶心或呕吐缓解至≤2级或治疗前水平。• 开始给予其他止吐药。• 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗(见表1)。腹泻2级(与治疗前相比每日排便增加4 ~ 6次)第1次• 维持用药,并给予支持性治疗。第2次及后续• 将本品下调一个剂量水平(见表1)。• 给予支持性治疗。3级及以上(与治疗前相比每日排便增加 ≥ 7次;或需要住院)任意• 暂停用药并给予支持性治疗。• 持续监测,直至腹泻缓解至 ≤ 2级。• 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗(见表1)。体重下降和厌食体重下降10% ~ < 20%之间,或者厌食伴有显著体重下降或营养不良任意• 暂停用药并给予支持性治疗。• 持续监测体重,直至恢复到治疗前体重的90%以上。• 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗(见表1)。低钠血症血钠水平 ≤ 130mmol/L任意• 暂停用药,评估并给予支持性治疗。• 持续监测钠水平,直至恢复至130 mmol/L以上。• 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗(见表1)。疲乏2级(持续7天以上)或3级任意• 暂停用药。• 持续监测,直至疲乏缓解至1级或治疗前水平。• 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗(见表1)。眼毒性2级,白内障除外任意• 进行眼科评估。• 暂停用药并给予支持性治疗。• 监测直至眼部症状恢复至1级或治疗前水平。• 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗(见表1)。≥3级,白内障除外任意• 终止治疗。• 进行眼科评估。白内障(≥2级)任意• 进行眼科评估。• 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗(见表1)。• 监测进展情况。• 术前24小时和术后72小时暂停用药。其他非血液系统不良反应3或4级任意• 暂停用药。• 持续监测,直至缓解至≤2级,将本品下调一个剂量水平重新开始治疗(见表1)。