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塞立奈索、希维奥、selinexor、Xpovio
塞利尼索
20mg*32粒
适应症
本品与地塞米松联用，适用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗 CD38 单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者(部分缓解率26%—包括2例严格的完全缓解，中位缓解持续时间为4.4个月，中位无进展生存期为3.7个月，中位总生存期为8.6个月，以上数据均来源于美国FDA临床试验说明书)
用法用量
1.推荐剂量(1)本品推荐剂量为每次80 mg，每周第1和第3天口服。
地塞米松的推荐剂量为20mg，每周第1和第3天与本品一起口服。
持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
(2)本品应在每个服药日大致相同时间服用，片剂应整片用水送服。
不应破坏、咀嚼、压碎或切分片剂。
可以餐后或空腹服用。
(3)如果患者漏服或错过规定服药时间，应在下一个常规服药时间服用下一次剂量。
如果患者服药后发生呕吐，无需补服，应在下一个常规服药时间服用下一次剂量。
2.剂量调整,本品针对不良反应的剂量调整见表1。
表1：针对不良反应的预定剂量调整步骤
推荐的起始剂量 | 80 mg，每周第1和第3天 （总计160 mg/周） |
首次降低 | 100 mg 每周一次 |
第二次降低 | 80 mg 每周一次 |
第三次降低 | 60 mg 每周一次 |
第四次降低 | 永久停药 |
3.发生血液学不良反应时，推荐剂量调整见表2。
表 2：发生血液学不良反应时剂量调整原则
不良反应 | 发生次数 | 措施 |
血小板减少症 | ||
血小板计数在25 ~<75×109/L之间 | 任意 | • 将本品下调一个剂量水平进行治疗（见表1）。 |
血小板计数在25 ~<75×109/L之间，并发生出血 | 任意 | • 暂停用药。 • 出血痊愈后，将本品下调一个剂量水平重新开始 治疗（见表1）。 |
血小板计数 < 25×109/L | 任意 | • 暂停用药。 • 监测血小板计数，直至恢复至 ≥ 50×109/L。 • 本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表1）。 |
中性粒细胞减少症 | ||
绝对中性粒细胞计数在0.5 ~1.0 × 109/L之间，不伴随发热 | 任意 | • 将本品下调一个剂量水平进行治疗（见表1）。 |
绝对中性粒细胞计数 < 0.5 × 109/L或发热性中性粒细胞减少症 | 任意 | • 暂停用药。 • 持续监测中性粒细胞计数，直至恢复至≥1.0 × 109/L。 • 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表1）。 |
贫血 | ||
血红蛋白 < 8.0 g/dL | 任意 | • 采取输血和/或临床指南中的其他疗法。 |
危及生命（需要采取紧急干预措施） | 任意 | • 暂停用药。 • 持续监测血红蛋白，直至水平恢复到 ≥ 8.0 g/dL。 • 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表1）。 • 根据临床指南进行输血。 |
4.发生非血液学不良反应时，推荐剂量调整见表3。
表 3：发生非血液学不良反应时剂量调整原则
不良反应 | 发生次数 | 措施 |
恶心和呕吐 | ||
1或2级恶心（摄入量下降，但未见显著的体重减轻、脱水或营养不良），或者1级或2级呕吐（每天发生次数 ≤ 5次） | 任意 | •剂量维持，并开始给予其他止吐药。 |
3级恶心（热量或液体的口服摄入量不足），或者3级及以上呕吐（每天发生次数≥ 6次） | 任意 | • 暂停用药。 • 持续监测，直至恶心或呕吐缓解至≤2级或治疗前水平。 • 开始给予其他止吐药。 • 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表1）。 |
腹泻 | ||
2级（与治疗前相比每日排便增加4 ~ 6次） | 第1次 | • 维持用药，并给予支持性治疗。 |
第2次及后续 | • 将本品下调一个剂量水平（见表1）。 • 给予支持性治疗。 | |
3级及以上（与治疗前相比每日排便增加 ≥ 7次； | 任意 | • 暂停用药并给予支持性治疗。 • 持续监测，直至腹泻缓解至 ≤ 2级。 • 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表1）。 |
体重下降和厌食 | ||
体重下降10% ~ < 20%之间，或者厌食伴有显著体重下降或营养不良 | 任意 | • 暂停用药并给予支持性治疗。 • 持续监测体重，直至恢复到治疗前体重的90%以 上。 • 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表 1）。 |
低钠血症 | ||
血钠水平 ≤ 130mmol/L | 任意 | • 暂停用药，评估并给予支持性治疗。 • 持续监测钠水平，直至恢复至130 mmol/L以上。 • 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表1）。 |
疲乏 | ||
2级（持续7天以上）或3级 | 任意 | • 暂停用药。 • 持续监测，直至疲乏缓解至1级或治疗前水平。 • 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表1）。 |
眼毒性 | ||
2级，白内障除外 | 任意 | • 进行眼科评估。 • 暂停用药并给予支持性治疗。 • 监测直至眼部症状恢复至1级或治疗前水平。 • 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表1）。 |
≥3级，白内障除外 | 任意 | • 终止治疗。 • 进行眼科评估。 |
白内障（≥2级） | 任意 | • 进行眼科评估。 • 将本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表1）。 • 监测进展情况。 • 术前24小时和术后72小时暂停用药。 |
其他非血液系统不良反应 | ||
3或4级 | 任意 | • 暂停用药。 • 持续监测，直至缓解至≤2级，将本品下调一个剂量水平重新开始治疗（见表1）。 |
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