阿柏西普有仿制药吗
病情描述:阿柏西普有仿制药吗
展开2024-12-27 09:10:00
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好问题
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李娟
问药网药师
阿柏西普有仿制药吗,阿柏西普(Aflibercept)的参考价:规格为40mg*1ml价格为4100元。
阿柏西普(Aflibercept)是一种用于治疗新生血管湿性年龄相关性黄斑变性以及视力障碍的药物。它通过抑制血管内皮生长因子(VEGF)的活性,从而减少血管渗漏和新生血管形成,改善患者的视力状况。对于很多需要使用这种药物的患者来说,一个常见的疑问就是:阿柏西普是否有仿制药呢?下面将对这个问题进行详细解答。
1. 阿柏西普的独特性质
阿柏西普是一种抗血管生成药物,通过特定机制治疗湿性年龄相关性黄斑变性。其作用机制不同于其他类似药物,因此在市场上具有独特性。这使得仿制药物的开发相对复杂,并且需要严格的临床试验和监管批准过程。
2. 仿制药的挑战
由于阿柏西普的特殊性质,开发仿制药的难度较大。需要对其药理学、药效学和安全性进行全面的研究,以确保仿制药与原始药物在治疗效果和安全性上相当。此外,由于原始药物的专利保护期限,仿制药的开发通常需要等待专利期满或者寻找其他合法的开发路径。
3. 目前的情况
截至目前,尚未有关于阿柏西普的仿制药在市场上的报道。这可能是由于其专利保护期限尚未到期,或者因为仿制药开发过程中的技术和法律挑战。不过,随着时间的推移和专利保护期限的结束,可能会出现针对阿柏西普的仿制药,从而使得这种治疗更加普及和可及。
总的来说,目前尚未有关于阿柏西普的仿制药在市场上的报道,但随着时间的推移和技术的发展,这种可能性并不排除。对于需要使用阿柏西普治疗的患者来说,可以继续关注市场动态,并在医生的指导下选择适合的治疗方案。
功能主治:适用于对含奥沙利铂治疗方案耐药或已进展的转移性结直肠癌患者。
用法用量: 适应症 与氟尿嘧啶、亚叶酸钙、伊立替康(FOLFIRI)联合用药,适用于对含奥沙利铂治疗方案耐药或已进展的转移性结直肠癌患者。 用法用量 1.推荐剂量 本品与伊立替康(FOLFIRI)联合用药的推荐剂量为每两周1小时静脉输注4mg/kg。 2.永久停药 (1)严重出血 (2)胃肠穿孔 (3)伤口愈合受损 (4)痿管形成 (5)高血压危象或高血压脑病 (6)动脉血栓栓塞事件(ATE) (7)肾病综合征或血栓性微血管病(TMA) (8)可逆性后部白质脑病综合征(RPLS) 3.暂时停药 (1)择期手术前至少4周。 (2)对于未控制的高血压,恢复给药后,将本品的剂量降至2mg/kg,直至恢复。 (3)蛋白尿2g/24h或以上:当蛋白尿低于2g/24h时恢复,对于复发性蛋白尿,暂时停药,直至蛋白尿低于2g/24h,然后将本品的剂量永久降低至2mg/kg。 不良反应 最常见的不良反应(≥20%发生率)包括:白细胞减少、腹泻、中性粒细胞减少、蛋白尿、 谷草转氨酶增加、口腔炎、疲劳、血小板减少、谷丙转氨酶增加、高血压、体重减轻、食欲减退、鼻出血、腹痛、发音困难、血清肌酸酐增加和头痛。 禁忌 暂不明确。 贮存方法 在2°C至8°C的冰箱中避光储存 适用人群 成人。孕妇和老人慎用 药物相互作用 尚不明确。 有效期 24个月 剂型 注射剂 生产厂家 法国赛诺菲 成分 本品主要成分为阿柏西普 其化学结构式如下: 性状 一种无菌、透明、无色至淡黄色、无热原、不含防腐剂的静脉注射用溶液。 注意事项 1.出血 使用本品治疗的患者出血风险增加,包括严重且致命的出血事件,应监测患者是否有出血的症状,对于严重出血的患者应停药。 2.胃肠道穿孔 接受本品治疗的患者可能发生胃肠道穿孔,监测患者胃肠穿孔的症状,对于发生胃肠道穿孔的患者,停药。 3.伤口愈合受损 择期手术前停药至少4周,大手术后至少 4 周内以及在伤口完全愈合前不要使用本品;对于中心静脉接入端口放置、活检和拔牙等小手术,一旦手术伤口完全愈合,可恢复本品;对于伤口愈合受损的患者,停药。 4.痿管形成 在接受本品治疗的患者中,胃肠道和非胃肠道部位的痿管形成率较高,对于出现痿管的患者,停药。 5.高血压 本品会增加高血压的风险,每两周监测一次血压,或在使用本品治疗期间更频繁地监测血压,采用适当的高血压药物治疗,并继续定期监测血压,在高血压未得到控制的患者中暂时停药,直至得到控制,并在随后的周期中将本品的剂量永久降至2mg/kg;在高血压危象或高血压脑病患者中停药。 6.动脉血栓栓塞事件 动脉血栓栓塞(包括短暂性脑缺血发作、脑血管意外和心绞痛)在接受本品治疗的患者中发生频率更高,对于发生动脉血栓栓塞的患者应停药。 7.蛋白尿 严重蛋白尿、肾病综合征和血栓性微血管病(TMA)在使用本品治疗的患者中更常见,对于2g/24h或以上的蛋白尿患者,应暂时停药;当蛋白尿低于2g/24h时,恢复给药,如果反复发作,暂停直至蛋白尿低于2g/24h,然后将本品剂量永久降低至2mg/kg;在出现肾病综合征或血栓性微血管病的患者中停药。 8.中性粒细胞减少和中性粒细胞减少并发症 在使用本品治疗的每个周期开始前,使用差异计数监测中性粒细胞水平,延迟使用本品,直至中性粒细胞计数等于或高于1.5x109/L。 9.腹泻和脱水 在接受本品治疗的患者中,严重腹泻的发生率增加,因此应密切监测老年患者的腹泻情况。 10.可逆性后部白质脑病综合征 通过磁共振成像(MRI)确认可逆性后部白质脑病综合征诊断,并对出现可逆性后部白质脑病综合征的患者停药,症状通常在数天内消退或改善。 11.胚胎毒性 对孕妇使用本品会对胎儿造成伤害,应告知孕妇对胎儿的潜在风险,告知有生殖潜力的女性及其伴侣在使用本品治疗期间和末次给药后1个月内使用有效避孕方法。 (以上参考自美国药监局FDA最新药品说明书2020.06版)