舒格利单抗国内有没有上市
病情描述:舒格利单抗国内有没有上市
展开2024-11-13 10:53:12
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好问题
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李娟
问药网药师
舒格利单抗国内有没有上市,舒格利单抗(Sugemalimab)于2021年12月20日中国国家药品监督管理局(nmpa)批准上市。
舒格利单抗(Sugemalimab)作为一种治疗非小细胞肺癌的新型抗体药物,其上市对于肺癌患者来说具有重要意义。很多人对于舒格利单抗在国内是否已经上市存在疑问。本文将对舒格利单抗在国内上市的情况进行探讨和解答。
1. 舒格利单抗的简介
舒格利单抗是一种PD-1(程序性死亡-1)抑制剂,通过抑制PD-1和PD-L1(程序性死亡配体-1)的结合,可以激活患者的免疫系统,增强抗肿瘤免疫应答。它被广泛应用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)及其他多种肿瘤类型。
2. 研发和临床试验阶段
舒格利单抗作为一种创新药物,经历了严格的研发和临床试验过程。开始阶段,药物需要在实验室进行基础研究,然后逐步进入动物模型研究和初期临床试验。进展顺利的话,药物将进入大规模的临床试验,以验证其安全性和疗效。
3. 国内上市情况
据目前了解,舒格利单抗在中国已经获得了临床研究许可,并在一些医疗机构进行了相关的临床试验。但截至目前,舒格利单抗在中国尚未获得全国药品监督管理部门的正式批准上市。这意味着在国内临床环境中,舒格利单抗目前仍处于研究阶段,未得到广泛应用。
4. 未来展望和希望
虽然舒格利单抗在国内尚未正式上市,但我们可以看到,相较于传统治疗手段,PD-1抑制剂已经在国际上取得了重大突破,并被广泛应用于临床实践中。随着中国国内的医学研究和技术水平的不断提高,相信舒格利单抗有望在不久的将来获得中国国家药品监管部门的批准,并给广大肺癌患者带来更好的治疗效果。
舒格利单抗作为一种新型抗体药物,对于非小细胞肺癌的治疗具有重要意义。尽管目前舒格利单抗在国内尚未正式上市,但在国际上已经证明了其安全性和有效性。未来随着中国国内临床研究的进展和技术的成熟,舒格利单抗有望为中国的肺癌患者带来新的希望和生机。我们期待着看到舒格利单抗在国内的上市,并为患者的健康贡献更多!
功能主治:介导巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬,刺激免疫系统长期应答
用法用量:本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 推荐剂量 本品推荐剂量为1200 mg /次,静脉输注每3周给药1次,每次输注时间为60分钟或以上,直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。如用于巩固治疗,本品治疗最长不超过24个月。根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南,请见表1所述。有关免疫相关不良反应管理的详细指南,请参见【注意事项】 特殊人群 肝功能不全 目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据,中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者无需进行剂量调整。肾功能不全目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据,重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品,基于群体药代动力学结果(参见【药代动力学】),如需使用,无需进行剂量调整。 儿童人群本品尚无在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。老年人群老年(≥65岁)与年轻患者(<65岁)在安全性或有效性上未出现总体的差异。无需在这一人群中进行剂量调整。 给药方法 本品应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可输注。本品须采用静脉输注的方式给药,输注应在60分钟或以上完成。 使用、处理、处置的特殊说明: •禁止静脉内推注或快速注射(Bolus)。 •药物配置前确保药物溶液是澄清、透明、无肉眼可见微粒。 •以注射器抽取舒格利单抗注射液,注射液体积一共40mL(20mL/瓶:2瓶)。注入至250mL生理盐水(0.9%氯化钠溶液)静脉输液袋中。 •混合时轻轻颠倒混匀,禁止震摇。•输注时间应不低于60分钟,若出现1-2级输液反应,可暂停输液或适当延长输液时间,出现3级及以上输液反应立即停止输液并予以对症处理。 •请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。 •建议药物应在配制完成后立即给予患者,以避免配制好的药物暴露于室温超过推荐的6小时限制。其中,6小时的时间限制包括药物室温贮存、静脉输液袋中输注液贮存和输注持续时间。如果需要推迟使用配制好的药物,则可将其置于2~8°C冰箱中,不超过24小时。