择捷美(Sugemalimab)国内有没有上市
病情描述:择捷美(Sugemalimab)国内有没有上市
展开2024-10-12 15:38:50
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好问题
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李娟
问药网药师
择捷美(Sugemalimab)国内有没有上市,择捷美(Sugemalimab)于2021年12月20日中国国家药品监督管理局(nmpa)批准上市。
择捷美(Sugemalimab)是一种针对非小细胞肺癌的新型药物。它作为一种免疫调节剂,可以增强人体免疫系统对癌细胞的攻击能力,并提供一种新的治疗选择。但是,目前关于择捷美在国内是否已经上市的信息还需要进一步了解。以下是对该问题的分析和回答。
择捷美(Sugemalimab)国内有没有上市?
1. 介绍择捷美(Sugemalimab)
择捷美(Sugemalimab)是一种针对非小细胞肺癌的创新药物,它属于免疫调节剂,可以通过激活人体的免疫系统来攻击癌细胞。
2. 择捷美的疗效
择捷美是一种PD-1抗体,它能够阻断肿瘤细胞中的PD-1和PD-L1之间的结合,从而激活人体免疫细胞对癌细胞的攻击。临床研究表明,择捷美在非小细胞肺癌治疗方面显示出了很好的疗效和安全性。
3. 择捷美的国内上市情况
目前,择捷美的国内上市情况需要进一步确认。虽然该药物在国外已经获批上市,并且在某些国家已被列为非小细胞肺癌的治疗选项之一,但在国内是否获得上市许可尚不明确。
4. 国内的药物审批程序
在中国,药物的上市需要经过严格的审批程序。首先,药物需要在临床试验中证明其疗效和安全性。然后,药物申请人需要提交上市申请,并通过药监部门的审核和审批过程。最后,药物获得批准后方可在国内市场上销售和使用。
5. 对择捷美上市的展望
随着国内医疗技术和研究水平的不断提高,中国医药市场对于新型抗癌药物的需求也日益增长。择捷美作为一种具有潜力的免疫调节剂,可能会吸引国内生物制药公司的关注和投资。如果择捷美获得国内上市许可,将为非小细胞肺癌患者提供一种更有效的治疗选择。
尽管目前对于择捷美在国内是否上市的消息还没有确定,但择捷美作为一种免疫调节剂,在国外已经取得了一定的疗效和安全性。我们对于择捷美在国内的上市前景进行了展望,并期待它成为非小细胞肺癌患者的治疗选择之一。
功能主治:介导巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬,刺激免疫系统长期应答
用法用量:本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 推荐剂量 本品推荐剂量为1200 mg /次,静脉输注每3周给药1次,每次输注时间为60分钟或以上,直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。如用于巩固治疗,本品治疗最长不超过24个月。根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南,请见表1所述。有关免疫相关不良反应管理的详细指南,请参见【注意事项】 特殊人群 肝功能不全 目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据,中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者无需进行剂量调整。肾功能不全目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据,重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品,基于群体药代动力学结果(参见【药代动力学】),如需使用,无需进行剂量调整。 儿童人群本品尚无在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。老年人群老年(≥65岁)与年轻患者(<65岁)在安全性或有效性上未出现总体的差异。无需在这一人群中进行剂量调整。 给药方法 本品应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可输注。本品须采用静脉输注的方式给药,输注应在60分钟或以上完成。 使用、处理、处置的特殊说明: •禁止静脉内推注或快速注射(Bolus)。 •药物配置前确保药物溶液是澄清、透明、无肉眼可见微粒。 •以注射器抽取舒格利单抗注射液,注射液体积一共40mL(20mL/瓶:2瓶)。注入至250mL生理盐水(0.9%氯化钠溶液)静脉输液袋中。 •混合时轻轻颠倒混匀,禁止震摇。•输注时间应不低于60分钟,若出现1-2级输液反应,可暂停输液或适当延长输液时间,出现3级及以上输液反应立即停止输液并予以对症处理。 •请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。 •建议药物应在配制完成后立即给予患者,以避免配制好的药物暴露于室温超过推荐的6小时限制。其中,6小时的时间限制包括药物室温贮存、静脉输液袋中输注液贮存和输注持续时间。如果需要推迟使用配制好的药物,则可将其置于2~8°C冰箱中,不超过24小时。