厄达替尼(Edadx)是什么时候上市的
病情描述:厄达替尼(Edadx)是什么时候上市的
展开2024-05-09 15:29:50
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好问题
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李娟
问药网药师
厄达替尼(Edadx)是什么时候上市的,厄达替尼(Erdafitinib)最早于2019年4月12日在美国获得批准,目前中国大陆没有上市该药品,但在中国香港上市了厄达替尼(Erdafitinib)的原研版本,规格为4mg*14粒。
厄达替尼(Erdafitinib)是一种针对特定癌症治疗的药物。它是一种口服的小分子酪氨酸激酶抑制剂,经美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗某些类型的膀胱癌和尿路上皮癌。此外,厄达替尼还被研究用于治疗肺癌。下面将详细介绍厄达替尼的上市时间及相关信息。
1. 厄达替尼的临床研究
2008年,厄达替尼开始了临床试验,最初用于肾细胞癌的治疗研究。这种抑制剂能够干扰肿瘤生长所需的信号通路,并对肿瘤细胞产生抗增殖效应。由于在早期试验中,研究人员观察到厄达替尼对膀胱癌和尿路上皮癌产生了独特的作用,因此进一步展开了针对这两种癌症类型的研究。
2. 美国食品药品监督管理局(FDA)批准
根据FDA网站的公告,2019年4月,厄达替尼获得了美国食品药品监督管理局的加速批准,作为治疗转移性或难治性FGFR(纤维母细胞生长因子受体)变异的膀胱癌和尿路上皮癌患者的新选择。FGFR突变可以引发肿瘤的过度生长,而厄达替尼能够干扰这一异常信号通路。
3. 厄达替尼的其他应用研究
此外,厄达替尼还在早期阶段被研究作为治疗非小细胞肺癌的药物。针对FGFR变异的肺癌患者,厄达替尼显示出一定的抗肿瘤活性。这一领域的研究仍在进行中,以进一步评估厄达替尼在肺癌治疗中的潜力。
4. 上市时间及后续研究
目前,厄达替尼的上市时间是2019年4月。由于药物的疗效和安全性需要进一步评估,厄达替尼在其他类型的癌症治疗中仍处于研究阶段。临床试验和后续研究将为我们提供更多关于厄达替尼在肿瘤治疗中的作用和潜力的信息。
尽管厄达替尼在特定类型的癌症治疗方面取得了突破,作为一种针对癌症的药物,它仍存在一些潜在的副作用和局限性。在考虑使用厄达替尼或其他药物治疗癌症之前,患者应咨询专业的医疗保健提供者,以详细了解各种治疗选择,并根据个人情况制定最合适的治疗计划。
总结起来,厄达替尼是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂,针对某些膀胱癌和尿路上皮癌的特定变异。在2019年4月,厄达替尼获得了美国食品药品监督管理局的加速批准。此外,厄达替尼在肺癌治疗领域也具有一定潜力,但仍需要更多的研究来进一步验证其疗效和安全性。
功能主治:用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者
用法用量: 口服管理 可带或不带食物 整片吞服; 不要咀嚼或粉碎 呕吐剂量:服用erdafitinib后任何时候出现呕吐,应第二天服用下一剂。 错过剂量 在同一天尽快服用错过的剂量 第二天恢复定期每日剂量时间表 不应该服用额外的药片来弥补错过的剂量 存储 储存在20-25°C(68-77°F); 允许的温度为15-30°C(59-86°F) 尿路上皮癌 适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌,其具有成纤维细胞生长因子受体-2(FGFR2)或FGFR3基因改变,并且在至少1行之前的含铂化学疗法期间或之后进展,包括在新辅助或辅助铂含量的12个月内化疗 最初8 mg 口服 每天1次; 根据血清磷酸盐(PO4)水平和14-21天的耐受性增加至9mg 口服 每天1次 如果血清磷酸盐水平<5.5 mg / dL并且没有眼部疾病或≥2级不良反应,则将剂量增加至9 mg 每天1次 继续直至疾病进展或不可接受的毒性 剂量调整 剂量减少计划 减少9毫克/天的时间表 第一:8毫克/天 第二:6毫克/天 第三:5毫克/天 第四:4毫克/天 第五:如果需要减少第五次,停药 减少8毫克/天的时间表 第一:6毫克/天 第二:5毫克/天 第三:4毫克/天 第四:如果需要第四次减量,停药 高磷血症 在所有患者中,限制磷酸盐摄入量为600-800毫克/天; 如果血清磷酸盐> 7 mg / dL,考虑加入口服磷酸盐粘合剂,直至血清磷酸盐水平恢复到<5.5 mg / dL 磷酸盐水平和剂量 5.6-6.9 mg / dL(1.8-2.3 mmol / L):以当前剂量继续 7-9 mg / dL(2.3-2.9 mmol / L):停药; 每周重新评估直至磷酸盐<5.5 mg="">1周,则实施剂量减少 > 9 mg / dL(> 2.9 mmol / L):停药; 每周重新评估直至磷酸盐<5.5 mg / dL(或基线),然后在较低剂量水平下重新开始药物 > 10 mg / dL(> 3.2 mmol / L)或显着改变基线肾功能或3级高钙血症:扣留药物; 每周重新评估,直至磷酸盐<5.5 mg / dL(或基线),然后以较低的2个剂量水平重新开始药物 中心性浆液性视网膜病变或视网膜色素上皮脱离(CSR / RPED) 1级 无症状; 仅限临床或诊断观察 暂停药物直至解决 如果在4周内结束,则在下一个较低剂量水平恢复; 那么,如果一个月没有复发,可以考虑重新加速 如果连续2次眼科检查稳定,但未解决,则在下一个较低剂量水平恢复 2级 视力从基线开始20/40或更好或≤3行视力下降 暂停直到解决 如果在4周内结束,可以在下一个较低剂量水平恢复 3级 视力低于20/40或视线从基线降低> 3行 暂停直到解决 如果在4周内解决,可能会恢复2个剂量水平较低 如果再次出现,请考虑永久停止 4级 视力敏感20/200或受影响的眼睛更严重 永久停止