择捷美在国内上市了吗
病情描述:择捷美在国内上市了吗
展开2024-04-16 14:30:11
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好问题
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张胜泉
问药网药师
择捷美在国内上市了吗,择捷美(Sugemalimab)于2021年12月20日中国国家药品监督管理局(nmpa)批准上市。
随着科技和医疗的不断进步,越来越多的新药被开发出来,为临床医学和患者带来了新的希望。择捷美(Sugemalimab),作为一种新型药物,针对非小细胞肺癌的治疗效果备受关注。那么,择捷美在国内上市了吗?接下来,我们将进一步了解这一问题。
1. 择捷美(Sugemalimab)是什么?
择捷美(Sugemalimab)是一种单克隆抗体药物,专门用于治疗非小细胞肺癌(Non-Small Cell Lung Cancer,NSCLC)。该药物通过抑制肿瘤细胞上的PD-L1蛋白与免疫系统中的PD-1受体结合,从而激活患者自身的免疫反应,增强对肿瘤的攻击力,并有效抑制肿瘤生长和扩散。
2. 择捷美在国内的临床研究及进展
择捷美是由康哲药业联合厦门大学合作研发的创新药物。该药物相继在国内进行了一系列的临床试验,验证了其在NSCLC治疗中的疗效和安全性。
根据公开的研究数据显示,择捷美在治疗晚期NSCLC患者中显示出了明显的疗效。其中,临床试验中的一项研究结果显示,择捷美在与化疗药物对比的试验中,明显延长了患者的无进展生存期。
3. 择捷美在国内的上市情况
截至目前,择捷美尚未在中国获得新药上市许可证。康哲药业已经提交了择捷美的上市申请,并正等待中国国家药品监督管理局(NMPA)的审批。
尽管择捷美尚未在国内上市,但随着其在临床试验中展现出的良好疗效,以及医学界对该药物的关注,相信在不久的将来,择捷美有望获得上市许可,并为广大非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。
4. 展望未来
随着医疗技术的不断进步,新药的研发和上市过程也变得更加迅速和高效。择捷美作为一种创新药物,为非小细胞肺癌的治疗提供了新的希望。尽管它尚未在国内上市,但它的临床研究结果显示出潜在的疗效,令人对其未来的上市充满期待。
相信随着相关部门的审批和临床研究的进展,择捷美的上市时间会逐渐到来。对于无法耐受或难以接受传统治疗方案的NSCLC患者而言,择捷美的上市将为他们提供更多治疗选择,为他们重获健康和生活带来新的曙光。
功能主治:介导巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬,刺激免疫系统长期应答
用法用量:本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 推荐剂量 本品推荐剂量为1200 mg /次,静脉输注每3周给药1次,每次输注时间为60分钟或以上,直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。如用于巩固治疗,本品治疗最长不超过24个月。根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南,请见表1所述。有关免疫相关不良反应管理的详细指南,请参见【注意事项】 特殊人群 肝功能不全 目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据,中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者无需进行剂量调整。肾功能不全目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据,重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品,基于群体药代动力学结果(参见【药代动力学】),如需使用,无需进行剂量调整。 儿童人群本品尚无在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。老年人群老年(≥65岁)与年轻患者(<65岁)在安全性或有效性上未出现总体的差异。无需在这一人群中进行剂量调整。 给药方法 本品应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可输注。本品须采用静脉输注的方式给药,输注应在60分钟或以上完成。 使用、处理、处置的特殊说明: •禁止静脉内推注或快速注射(Bolus)。 •药物配置前确保药物溶液是澄清、透明、无肉眼可见微粒。 •以注射器抽取舒格利单抗注射液,注射液体积一共40mL(20mL/瓶:2瓶)。注入至250mL生理盐水(0.9%氯化钠溶液)静脉输液袋中。 •混合时轻轻颠倒混匀,禁止震摇。•输注时间应不低于60分钟,若出现1-2级输液反应,可暂停输液或适当延长输液时间,出现3级及以上输液反应立即停止输液并予以对症处理。 •请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。 •建议药物应在配制完成后立即给予患者,以避免配制好的药物暴露于室温超过推荐的6小时限制。其中,6小时的时间限制包括药物室温贮存、静脉输液袋中输注液贮存和输注持续时间。如果需要推迟使用配制好的药物,则可将其置于2~8°C冰箱中,不超过24小时。