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同功效
商品名称:Qulipta
英文名称:atogepant
中文名称:
全部名称:Qulipta、atogepant
适应症
QULIPTA 适用于成人发作性偏头痛的预防性治疗。
剂型和规格
QULIPTA 10 mg 为白色至类白色、圆形双凸片剂,一面凹刻“a”和“10”。
QULIPTA 30 mg 为白色至类白色椭圆形双凸片剂,一面凹刻“A30”。
QULIPTA 60 mg 为白色至类白色椭圆形双凸片剂,一面凹刻“A60”。
用法用量
1、推荐剂量
QULIPTA 的推荐剂量为10 mg、30 mg或60 mg,每日一次口服给药,与或不与食物同服。
2、剂量调整
合并使用特定药物和肾损害患者的剂量调整见表1。
表1:针对药物相互作用和特殊人群的剂量调整
剂量调整推荐的每日一次剂量
合并用药 [见药物相互作用]
强效 CYP3A4 抑制剂10 mg
强效和中效 CYP3A4 诱导剂 30 mg 或 60 mg
OATP 抑制剂10 mg 或 30 mg
肾损害 [见特殊人群用药 ]
重度肾损害和终末期肾病 (CLcr < 30 mL/min)10 mg
不良反应
常见的不良反应见下表:
安慰剂
(N = 408)
%QULIPTA
10 mg(N = 314)
%QULIPTA
30 mg(N = 411)
%QULIPTA
60 mg(N = 417)
%
恶心3569
便秘1666
疲乏/嗜睡3446
食欲减退<1212
特殊人群用药
1、妊娠
尚无关于妊娠女性使用 QULIPTA 相关发育风险的充分数据。
2、哺乳期
没有关于人乳汁中存在atogepant、atogepant对母乳喂养婴儿的影响或 atogepant 对乳汁生成影响的数据。哺乳期大鼠接受 atogepant 经口给药后,乳汁中的 atogepant 水平约为母体血浆。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处,以及母亲对 QULIPTA 的临床需求和 QULIPTA 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。
3、儿童用药
尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。
4、老年患者用药
群体药代动力学模型表明,老年和年轻受试者之间不存在具有临床意义的药代动力学差异。QULIPTA的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者,因此无法确定其反应是否与年轻患者不同。一般而言,老年患者的剂量选择应谨慎,通常以剂量范围下限开始给药,因为肝、肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率较高。
5、肾损害
肾脏消除途径在 atogepant 清除中的作用较小。在重度肾损害患者 (CLcr 15-29 mL/min) 和终末期肾病 (ESRD) 患者 (CLcr < 15 mL/min) 中,QULIPTA的推荐剂量为10 mg,每日一次。对于接受间歇性透析的 ESRD 患者,QULIPTA最好在透析后服用 [参见用法用量]。轻度或中度肾损害患者不建议调整剂量。
6、肝损害
对于轻度或中度肝损害患者,不建议调整 QULIPTA 的剂量。重度肝损害患者应避免使用 QULIPTA [参见不良反应]。
禁忌症
无。
药物相互作用
1、CYP3A4 抑制剂
QULIPTA 与强效 CYP3A4 抑制剂伊曲康唑联合给药导致健康受试者的 atogepant 暴露量显著增加 。QULIPTA与强效 CYP3A4 抑制剂(例如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素)合并使用的推荐剂量为 10 mg 每日一次 [参见用法用量]。与中效或弱效 CYP3A4 抑制剂伴随使用时,无需调整 QULIPTA 的剂量。
2、CYP3A4 诱导剂
QULIPTA 与 CYP3A4 强效诱导剂利福平(稳态)联合给药导致健康受试者的 atogepant 暴露量显著降低。QULIPTA与 CYP3A4 中度诱导剂合并给药也可导致 atogepant 的暴露量降低。QULIPTA与强效或中效 CYP3A4 诱导剂(例如,利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草、依法韦仑、依曲韦林)合并使用的推荐剂量为 30 mg 或 60 mg 每日一次 [见用法用量]。与弱 CYP3A4 诱导剂合并使用时,无需调整 QULIPTA 的剂量。
3、OATP 抑制剂
在健康受试者中,QULIPTA与单剂量利福平(一种 OATP 抑制剂)联合给药导致 atogepant 的暴露量显著增加。QULIPTA与 OATP 抑制剂(例如,环孢素)合并使用的推荐剂量为 10 mg 或30 mg,每日一次 [参见用法用量]。
成分
本品主要成分为atogepant。
性状
口服片剂
贮存方法
储存于20°C-25°C(68°F-77°F):允许的波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)[见 USP 受控室温]。
生产厂家
Forest Laboratories Ireland Ltd.
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