氟唑帕利、艾瑞颐、Fluzoparib
氟唑帕利 Fluzoparib 艾瑞颐
50mg*36粒
1、适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。
2、适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
本品须在有抗肿瘤治疗经验的医生指导下用药。
针对伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌:患者在服用本品治疗前,应采用国 家药监局批准的检测方法,确定患者存在有害或疑似有害的gBRCA1/2突变。
针对铂敏感复发性卵巢癌维持治疗:患者应在含铂化疗结束后的4-8周内开始本品治疗。
推荐剂量
本品推荐剂量为每次150 mg(3粒),每日服用2次(早晚各1次)。
患者在开始接受本品治疗后,应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。
给药方法
口服给药,应整粒吞服。本品在进餐后或空腹时均可服用(推荐进餐后服用)。
漏服
如果患者漏服一剂药物,应按计划时间正常服用下一剂量。
剂量调整
针对不良事件
为处理不良事件,可参见表1进行减量或暂停用药。
如果需要减量,推荐首先从每次150 mg(3粒)减至每次100 mg(2粒),每日服用2次。
如果需要进一步减量,则推荐从每次100 mg(2粒)减至每次50 mg(1粒),每日服用2次
合并使用细胞色素P4503A4(CYP3A4)抑制剂
本品治疗期间避免合并使用CYP3A4强抑制剂。如必须使用,可以停用氟唑帕利;在停止合并使用CYP3A4强抑制剂且至该药物清除5-7个半衰期后,可恢复氟唑帕利至原给药剂量和频率。如与CYP3A4中等抑制剂合用时,建议下调氟唑帕利剂量至50mg。
特殊人群
肝功能损害
轻度肝功能损害对氟唑帕利清除率未观测到显著影响,轻度肝功能损害(根据美国国家癌症研究所(NationalCancerInstitute,NCI)-器官功能障碍工作组(OrganDysfunctionWorkingGroup,ODWG)标准)患者服用本品无需进行额外剂量调整。
中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前,不建议中重度肝功能损害患者使用本品。
肾功能损害
轻度肾功能损害对氟唑帕利清除率未观测到显著影响,轻度肾功能损害(肾损伤程度由肌酐清除率CLCR决定,可通过Cockcroft-Gault方程进行估算)患者服用本品无需进行额外剂量调整。
中重度肾功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前,不建议中重度肾功能损害患者使用本品。
儿童或青少年
尚未确立本品在18岁以下患者中的安全性和疗效。不推荐18岁以下患者使用。
老年人群
本品目前在>65岁的老年患者中应用数据有限,建议在医生的指导下使用。
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