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帕妥珠单抗/曲妥珠单抗与透明质酸酶复合注射溶液

帕妥珠单抗/曲妥珠单抗与透明质酸酶复合注射溶液

处方药

600mg/支

治疗早期或转移性HER2阳性乳腺癌,给药时间缩短

1张图

瑞士罗氏制药

  【生产厂家】

  瑞士罗氏

  【成分】

  由Perjeta(pertuzumab,帕妥珠单抗)和Herceptin (trastuzumab,曲妥珠单抗)与透明质酸酶(hyaluronidase)构成的一种固定剂量组合(FDC)

  【性状】

  注射液是无菌,无防腐剂,透明至乳白色,无色至浅褐色的溶液

  【适应症】

  适用于早期乳腺癌、转移性乳腺癌患者。

  【用法用量】

  1.仅用于大腿的皮下使用。

  2.PHESGO与静脉曲妥珠单抗和曲妥珠单抗产品的剂量和给药说明不同。

  3.请勿静脉内给药。

  4.使用具有熟练水平的实验室通过FDA批准的测试进行HER2测试。

  5.PHESGO的初始剂量是在大约8分钟的时间内皮下给药1200mg帕妥珠单抗,600mg曲妥珠单抗和30000单位透明质酸酶,然后每3周在大约5分钟内皮下给药600mg帕妥珠单抗,600mg曲妥珠单抗和20,000单位透明质酸酶。

  6.辅助疗法:每3周皮下注射一次PHESGO,术前静脉输注化疗3至6个周期。

  7.辅助治疗:每3周皮下注射一次PHESGO,术后静脉输注化疗,共1年(最多18个周期)。

  8.MBC:每3周皮下注射一次PHESGO,静脉输注多西他赛。

  【不良反应】

  乳腺癌的新辅助治疗:最常见的不良反应(>30%)是脱发,恶心,腹泻,贫血和乏力。

  转移性乳腺癌(基于帕妥珠单抗静脉注射):培妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛合用时最常见的不良反应(>30%)为腹泻,脱发,中性粒细胞减少,恶心,疲劳,皮疹和周围神经病。

  【禁忌】

  对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

  【贮存方法】

  从小瓶转移到注射器中,该药品在2°C-8°C避光下物理和化学稳定28天,在环境温度下(最多30 °C)在漫射日光下。 由于Phesgo不含任何抗菌防腐剂,从微生物学的角度来看,该药品应立即使用。如果不立即使用,使用前的使用中储存时间和条件由用户负责,并且在2°C至8°C下通常不会超过24小时,除非注射器的制备是在受控和经验证的无菌条件。 储存的特别注意事项: 储存在冰箱 (2 °C-8 °C)中。 不要冻结。 将小瓶放在外箱中以避光。

  【适用人群】

  适用于早期乳腺癌、转移性乳腺癌患者。

  【有效期】

  24个月

  【剂型】

  注射剂

  【注意事项】

  注射相关反应:如果患者出现注射相关症状,注射可能会减慢或暂停。

  包括吸氧、β受体激动剂、抗组胺药、快速静脉输液和退热药在内的治疗也可能有助于缓解全身症状。

  超敏反应/过敏反应:如果患者出现NCI-CTCAE4级反应(过敏反应)、支气管痉挛或急性呼吸窘迫综合征,应立即和永久停止注射。

  心肌病:PHESGO给药可导致亚临床和临床性心力衰竭表现为CHF,并降低LVEF,与蒽环类药物并用时风险最大。

  在治疗之前和治疗期间评估心脏功能。

  终止PHESGO治疗心肌病。

  胚胎-胎儿毒性:暴露于PHESGO可能导致胚胎-胎儿死亡和出生缺陷。

  告知患者这些风险以及有效避孕的必要性。

  肺毒性:终止PHESGO用于过敏反应,血管性水肿,间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征。

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