不良反应

　　临床显著不良反应包括：·胚胎-胎儿毒性(见[注意事项]部分·肝毒性(见[注意事项]部分)·体液潴留(见[注意事项]部分)·血红蛋白降低(见[注意事项]部分)临床试验经验因为临床试验是在差异很大的条件下开展的，不能将在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率与在临床试验中观察到的另一种药物的发生率进行直接比较，也不能反映出临床实践中所观察到的发生率。

　　本品的安全性数据主要来自一项在742例肺动脉高压患者中进行的安慰剂对照临床研究(SERAPHIN研究)(见[临床试验]部分)。

　　在该试验中，本品暴露最长达36年，暴露时间中位数约为2年(1年：N=542;2年：N=429;>3年：N=98)。

　　接受马昔腾坦10mg治疗组和安慰剂组间因不良事件停止治疗的总体发生率相似(约为11%)。

　　表1显示了接受马昔腾坦治疗组比安慰剂组发生频率高于3%的不良反应表1不良反应不良反应马昔腾坦10mg(N=242)(%)安慰剂(N=249)(%)贫血133鼻咽炎/咽炎2013支气管炎126头痛149流感62泌尿道惑染96上市后经验在批准后使用本品期间发现了下列不良反应。

　　由于这些反应是由样本量未知的人群自发报告，因此并不可能始终可靠地估计其发生频率或确定其与药物暴露之间的因果关系。

　　各类免疫系统疾病：超敏反应(血管性水肿、瘙痒和皮疹)呼吸系统、胸及纵隔疾病：鼻塞胃肠系统疾病：本品用药期间报告了肝脏转氨酶(ALTAST)升高和肝损伤;大多数病例中可确定备择病因(心力衰竭、肝淤血、自身免疫性肝炎)。

　　已知转氨酶升高、肝脏毒性以及肝动能衰竭病例与内皮素受体拮抗剂(ERA)有关(见[注意事项]部分)。

　　全身性疾病及给药部位各种反应：水肿/体液潴留。

　　在使用本品几周内出现水肿和体。

　　液潴留的不良反应，一些需要通过利尿剂、体液管理或住院以治疗失代偿性心力衰竭(见[注意事项]部分)。

　　心脏疾病：症状性低血压