注意事项

　　一、严重感染

　　1、在接受口服 Janus 激酶抑制剂的患者中曾报告细菌、分枝杆菌、侵袭性真菌、病毒或其他机会性病原体引起的严重和有时致死性感染。

　　在芦可替尼局部用药的临床开发项目中报告了严重下呼吸道感染。

　　活动性严重感染(包括局部感染)患者应避免使用OPZELURA。在以下患者中开始使用 OPZELURA 前，应考虑治疗的风险和获益：

　　a、伴有慢性或复发性感染

　　b、有严重或机会性感染史

　　c、曾暴露于结核病

　　d、曾在结核病或真菌病流行地区居住或旅行

　　e、患有可能使其易患感染的基础疾病。

　　2、在 OPZELURA 治疗期间和治疗后，密切监测患者是否出现感染的体征和症状。如果患者发生严重感染、机会性感染或败血症，应中断 OPZELURA 治疗。在感染得到控制之前，请勿重新开始使用OPZELURA。

　　肺结核

　　在 OPZELURA 临床试验中未报告活动性结核病 (TB) 病例。在用于治疗炎症性疾病的口服 Janus 激酶抑制剂的临床试验中报告了活动性 TB  病例。在 OPZELURA 给药前，考虑评价患者的潜伏性和活动性 TB 感染。

　　在使用 OPZELURA 期间，监测患者是否出现 TB 的体征和症状。

　　病毒再活化

　　在使用 Janus 激酶抑制剂(包括OPZELURA)治疗炎症性疾病的临床试验中报告了病毒再激活，包括疱疹病毒再激活病例(例如带状疱疹)。如果患者发生带状疱疹，应考虑中断 OPZELURA 治疗，直至事件消退。

　　乙肝和丙肝

　　尚不清楚用于治疗炎症(包括OPZELURA)的 Janus 激酶抑制剂对慢性病毒性肝炎再激活的影响。临床试验排除了有乙型肝炎或丙型肝炎感染史的患者。

　　在口服芦可替尼的慢性 HBV 感染患者中报告了乙型肝炎病毒载量(HBV-DNA滴度)升高，伴或不伴丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶升高。

　　活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者不建议启动 OPZELURA 治疗。