不良反应

　　严重不良反应和其他重要不良反应下列严重不良反应和其他重要不良反应在本说明书的其他章节进行详细讨论：过敏反应。

　　心律失常和QT间期延长。

　　肝毒性。

　　临床试验经验因为临床试验在各种不同条件下开展，不能将本品临床试验中的不良反应率与其他药物临床试验的结果进行直接比较，并且不能代表临床实践中的实际发生率。

　　在临床试验的1844名患者中对泊沙康唑治疗的安全性进行了评估。

　　其中包括参加活性对照预防研究的605名患者、参加活性对照口咽念珠菌病研究的557名患者、参加难治性口咽念珠菌病研究的239名患者，以及参加其他适应症研究的443名患者。

　　这反映了不同的人群，包括免疫功能受损患者，如恶性血液病、化疗后中性粒细胞减少、造血干细胞移植后移植物抗宿主反应和HIV感染，以及非中性粒细胞减少患者。

　　该患者人群中71%为男性，平均年龄为42岁(范围为8～84岁，56%的患者≥65岁，1%的患者18岁)，64%为白人，16%为西班牙裔，36%非白人人种(包括14%的黑人)。

　　171名患者接受了≥6个月的泊沙康唑治疗，其中58名患者接受了≥12个月的泊沙康唑治疗。

　　表2显示了泊沙康唑预防研究中发生率大于10%的治疗中出现的不良反应。

　　表3显示了口咽念珠菌病(OPC)/难治性口咽念珠菌病(rOPC)研究中发生率至少为10%的治疗中出现的不良反应。

　　曲霉菌和念珠菌的预防：在2项随机、比较性预防研究中，在重度免疫功能受损患者中，将泊沙康唑200mg，每日3次方案与氟康唑400mg，每日1次或伊曲康唑200mg，每日2次方案的安全性进行了比较。

　　预防临床研究中最频繁报告的不良反应(>30%)包括发热、腹泻和恶心。

　　预防临床研究中最常导致停止泊沙康唑治疗的不良反应与胃肠病症相关，具体而言包括恶心(2%)、呕吐(2%)和肝酶水平升高(2%)。

　　发生口咽念珠菌病的HIV感染受试者：在2项关于口咽念珠菌病的随机、对照研究中，对557名HIV感染患者接受泊沙康唑≤400mg，每日1次的安全性与262名HIV感染患者接受氟康唑100mg，每日1次的安全性进行了比较。