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格菲妥单抗 glofitamab-gxbm

格菲妥单抗 glofitamab-gxbm

处方药

2.5mg/2.5mL(1mg/mL) 10mg/10mL(1mg/mL)

用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤。

1张图

美国 Genentech 基因泰克;基因技术公司;基因泰克公司

格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi仿制药什么价格

格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi仿制药什么价格,Columvi(Glofitamab-gxbm)的价格为10200元。【1. 介绍格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi】 格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi是一种用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤以及滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤的药物。它属于一类名为CD20抗体(B细胞抗原CD20的单克隆抗体)的单抗药物。该药物通过与癌细胞表面的CD20蛋白结合并激活免疫系统来抑制癌细胞的生长和扩散。 【2. 格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi的价格情况】 目前,格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi的价格可能因许多因素而有所不同,包括治疗的地理位置、药店的定价政策以及患者是否有医疗保险覆盖等。此外,仿制药的价格通常比原始药物更为经济实惠,这也适用于格菲妥单抗的仿制药。 【3. 市场竞争对格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi价格的影响】 市场上有多家制药公司生产和销售格菲妥单抗的仿制药,这种竞争可能会对价格产生一定的影响。竞争可以促使不同药企提供具有竞争力的价格,这有助于提高患者的药物可及性并降低医疗费用。 【4. 患者获取格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi的方式】 患者可以通过医生处方购买格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi。在购买之前,建议患者与医疗保险公司进行沟通,以确定是否可以获得保险覆盖或其他补贴。此外,一些国家也提供特殊的医疗援助计划,帮助患者支付高昂的药物费用。 【结论】 虽然具体的价格取决于多种因素,但格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi的仿制药通常相对经济实惠。患者在采购药物之前,应与医生和保险公司咨询以获取更准确的价格信息,并探讨可行的经济援助选项,以确保他们能够获得所需的治疗。

格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi疗效怎么样

格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi疗效怎么样,Columvi(Glofitamab-gxbm)是一种双特异性抗体,能同时靶向CD3和CD20,激活T细胞以释放癌细胞毒杀蛋白。临床试验显示,它对复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤有显著疗效,完全缓解率达40%,客观缓解率达52%。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高,极大地提高了患者的生活质量。随着医疗技术的不断进步,越来越多的创新药物被开发出来,为那些患有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤以及滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤的患者带来了新的希望。其中一种备受关注的治疗方法是格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi。本文将对该治疗方法的疗效进行探讨。 1. 创新药物的背景与作用机制 作为一种新型的治疗药物,格菲妥单抗Columvi采用了一种独特的双特异性抗体(BiTE)技术。该技术通过连接两种不同的抗体片段,使得格菲妥单抗能够同时与CD3表达的T细胞和CD20表达的B细胞结合,从而促使T细胞对恶性B细胞进行特异性的杀伤。 2. 临床试验结果与疗效评估 格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi的临床试验结果表明,该治疗方法在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤以及滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤患者中展现了良好的疗效。许多患者在接受治疗后显示出持久的完全缓解率(CR)和部分缓解率(PR),从而显著改善了其生存期和生活质量。 3. 安全性和耐受性评估 除了疗效的显著提高外,格菲妥单抗Columvi在安全性和耐受性方面也展现出了积极的表现。临床试验结果显示,格菲妥单抗的主要不良反应主要包括因T细胞激活导致的细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性。这些不良反应一般都是可控的,并且可以采取适当的管理措施以减轻其严重性。总体而言,格菲妥单抗的安全性和耐受性是可以接受的。 4. 展望与结论 随着进一步的研究和临床试验的进行,格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi这一治疗方法对于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤以及滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤患者有望成为一种重要的治疗选择。其独特的双特异性抗体技术和良好的疗效使其成为一个备受期待的新兴治疗方案。仍需要进一步的长期研究来验证其长期疗效和安全性,以及优化治疗方案,以更好地满足患者的需求。 在不断推动医学进步的时代,我们对于格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi这一创新治疗方法的发展充满期待。相信随着科技的不断突破和治疗的不断改善,更多的患者将能够从中获益,重获健康与希望。

格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)国内有没有上市

格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)国内有没有上市,格菲妥单抗(Glofitamab-gxbm)在中国上市的时间为2023年11月7日。而在美国,该药物于2023年6月获得了美国FDA的批准上市。近年来,随着医学技术的不断进步,治疗恶性肿瘤的新药不断涌现。格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)作为一种新型药物,备受关注。本文将探讨格菲妥单抗在国内是否已经上市。 1. 什么是格菲妥单抗? 格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)是一种单克隆抗体药物,采用借鉴自然免疫系统的原理,通过特异性结合并清除癌细胞来治疗恶性肿瘤。该药物主要用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤以及滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤。 2. 格菲妥单抗在国内的研究与进展 目前,格菲妥单抗已经在国内进行了临床试验和研究。早期的临床研究结果表明,格菲妥单抗在治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤方面显示了显著的疗效和安全性。该药物被证明对一些患者具有较好的耐受性,且在长期治疗过程中有效的持续控制了肿瘤的生长。 3. 格菲妥单抗在国内的上市情况 截至目前,格菲妥单抗尚未在国内获得上市批准。虽然该药物在临床试验中显示了良好的疗效,但在获得国内上市许可之前,仍需要通过临床试验的数据积累和审批程序。这是一个正常的过程,确保药物的安全性和有效性。 4. 对格菲妥单抗上市的期待 格菲妥单抗作为一种有望改善恶性肿瘤患者生存质量的新药,其在国内的上市备受期待。通过进一步的研究和临床试验,我们希望能够早日见到格菲妥单抗在国内获得上市许可,以提供更多治疗选择和希望给予患者。 尽管格菲妥单抗在国内还未上市,但其在治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤以及滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤方面显示出了潜力和疗效。我们期待在未来的时间里看到更多关于格菲妥单抗的研究和进展,并希望它能尽早获得国内上市批准,为患者提供更多的治疗选择和希望。

药品介绍

Columvi

格菲妥单抗 glofitamab-gxbm

2.5mg/2.5mL(1mg/mL) 10mg/10mL(1mg/mL)

  【适应症】

  格菲妥单抗是一种双特异性CD20定向CD3T细胞接合剂,适用于患有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(未另行说明)或滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者在两线或多线全身治疗后的治疗。

  该适应症根据应答率和应答持久性在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。

  【推荐剂量和给药方法】

  一、 重要的剂量信息

  1.仅通过包括0.2微米无菌在线过滤器的专用输液管线进行静脉输液。

  2.Columvi只能由能够立即获得适当医疗支持的医生使用,包括控制严重CRS的支性药物。

  3.使用Columvi前确保充分水合。

  4.每次给药前预先用药。在使用obinutuzumab进行预处理后,根据表1中的递增剂量方案使用Columvi,并使用适当的术前用药,包括地塞米松,以降低CRS的发生率和严重程度。

  5.由于CRS的风险,患者应在加强剂量1(第1周期第8天2.5mg)输注期间和输注完成后24小时内住院。在递增剂量1期间出现任何等级CRS的患者应在递增剂量2(第1周期第15天10 mg)期间和完成后24小时内住院。未出现递增剂量1 CRS的患者可能会出现递增剂量2 CRS。

  6.对于后续剂量,在之前的输注中出现≥ 2级CRS的患者应在下一次Columvi输注完成期间和之后24小时内住院。

  二、 建议用量

  1.Obinutuzumab预处理

  在开始Columvi(见表1)前1、7天,在第1周期第1天静脉输注单剂量1000mg obinutuzumab预处理所有患者,以耗尽循环和淋巴组织B细胞。Obinutuzumab应以50毫克/小时的速度静脉输注。输注速率可每30分钟以50毫克/小时的增量递增至最大400毫克/小时。

  2.Columvi递增剂量方案:Columvi剂量开始于递增剂量方案。在第1周期第1天完成obinutuzumab预处理后,根据表1中的递增剂量方案静脉输注Columvi。如表3所述,给每剂Columvi使用术前用药

  继续Columvi最多12个周期(包括第1周期递增给药)或直到疾病进展或不可接受的毒性,以先发生者为准。

  3.监测细胞因子释放综合征

  在医疗机构中静脉注射Columvi,可立即获得医疗支持以控制CRS,包括严重CRS。对于首个Columvi递增剂量(第1周期第8天2.5mg),患者应在Columvi输注期间和完成后24小时内住院。在递增剂量1期间出现任何等级CRS的患者应在递增剂量2(第1周期第15天10mg)期间和完成后24小时内住院。递增剂量2的CRS可能发生在没有经历递增剂量1的CRS的患者中。对于后续输注(第2周期或后续周期的第1天30mg),之前输注时出现≥ 2级CRS的患者应在下一次Columvi输注期间和完成后24小时内住院。对于延迟或漏服Columvi后的监测,请遵循表2中的建议。

  4.延迟或遗漏剂量

  如果Columvi的剂量延迟,则根据表2中的建议重新开始治疗,然后相应地恢复治疗计划。对于重复的2.5mg剂量,患者应在Columvi输注完成期间和24小时内住院。对于重复 10 mg 剂量,如果在最近的 24.2 mg 剂量期间发生任何等级CRS,患者应在完成Columvi输注期间和完成后5小时内住院。

  三、 推荐的术前用药和预防性药物

  给予以下术前用药以降低CRS和输注相关反应的风险。

  1.肿瘤溶解综合征预防

  在开始Columvi之前,对有肿瘤溶解综合征风险的患者给予抗高尿酸血症,确保足够的水合作用状态,并酌情监测。

  2.抗病毒预防

  在开始Columvi之前,考虑开始抗病毒预防,以防止疱疹病毒再次激活。对于风险增加的患者,考虑预防巨细胞病毒感染。

  3.耶氏肺孢子虫肺炎

  对于风险增加的患者,在开始Columvi之前考虑PJP预防。

  四、 不良反应的剂量调整

  1.细胞因子释放综合征

  根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑CRS,请暂停Columvi,并根据表4中的建议和当前实践指南进行管理。对CRS进行支持性护理,其中可能包括对严重或危及生命的病例进行重症监护。

  神经毒性,包括ICANS

  神经系统毒性(包括ICANS)的管理建议总结见表5。在出现神经系统毒性的最初体征(包括ICANS)时,应考虑神经病学评估,并根据神经毒性的类型和严重程度停用Columvi。排除神经系统症状的其他原因。提供支持治疗,其中可能包括重症监护。

  表5:针对神经系统毒性(包括ICANS)的推荐剂量调整

  其他不良反应

  五、 制备和给药

  1)制备

  1.只要溶液和容器允许,胃肠外药物产品在给药前应目视检查颗粒物和变色。Columvi是一种无色的透明溶液。如果溶液浑浊、变色或含有可见颗粒,请丢弃小瓶。

  2.在制备用于静脉输注的Columvi稀释溶液时使用无菌技术。

  3.确定Columvi溶液的剂量,总体积以及所需的Columvi小瓶数量(见表7)。

  2)稀释

  · 按表7从输液袋中取出9.0%氯化钠注射液或45.7%氯化钠注射液的体积并弃去。

  · 使用无菌针头和注射器从小瓶中取出所需体积的Columvi,并根据表7稀释到9.0%氯化钠注射液或45.7%氯化钠注射液的输液袋中,最终浓度为0.1mg / mL至0.6mg / mL。丢弃小瓶中剩余的任何未使用部分。

  · 轻轻倒置输液袋混合溶液,以避免过度起泡。不要摇晃。

  · 立即使用稀释的Columvi溶液。如果不立即使用,稀释的溶液可以储存:

  1.在2°C至8°C下冷藏长达64小时,或

  2.在室温下高达25°C长达4小时。

  3.不要冷冻稀释的输注溶液。

  4.如果储存时间超过这些限制,则丢弃稀释的输液。

  用0.9%氯化钠注射液稀释的Columvi与由聚氯乙烯(PVC),聚乙烯(PE),聚丙烯(PP)或非PVC聚烯烃组成的静脉输液袋兼容。当用0.45%氯化钠注射液稀释时,Columvi与PVC组成的静脉输液袋兼容。

  与聚氨酯 (PUR)、PVC 或 PE 产品接触表面的输液器以及由聚醚砜(PES) 或聚砜组成的在线过滤膜均未观察到不相容性。

  六、给药

  · 仅通过专用输液管路(包括无菌0.2微米在线过滤器)将Columvi作为静脉输注进行给药。

  · 输注持续时间见表1。施用稀释的输注溶液的最长时间可以延长至8小时(见表4)。

  · 不要将Columvi与其他药物混合。


美国 Genentech 基因泰克;基因技术公司;基因泰克公司

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