司替戊醇有仿制药吗
病情描述:司替戊醇有仿制药吗
展开2024-03-28 15:55:38
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好问题
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李娟
问药网药师
司替戊醇有仿制药吗,司替戊醇(Stiripentol)的价格:250mg*60粒为2030元/盒;500mg*60粒为3960元/盒。
司替戊醇(Stiripentol)是一种用于治疗Dravet综合征相关癫痫发作的药物。它作为一种创新药物,对于患有这种罕见疾病的患者来说具有重要的治疗作用。随着时间的推移,是否有司替戊醇的仿制药问世,成为了人们普遍关注的问题。
1. 什么是Dravet综合征?
Dravet综合征又被称为重型肌阵挛性癫痫(Severe Myoclonic Epilepsy of Infancy,SMEI)。这是一种罕见且难以治愈的儿童癫痫综合征,常常在婴幼儿时期首次发作。该疾病会引起严重的癫痫发作,表现为频繁的部分性癫痫发作、全身抽搐和意识障碍。患者在长期的癫痫发作和癫痫持续状态中,往往会出现认知和发展障碍。
2. 司替戊醇对Dravet综合征的治疗作用
司替戊醇是一种治疗Dravet综合征的创新药物。它通过调节γ-氨基丁酸(GABA)能神经递质的作用,减轻癫痫的发作。临床研究表明,司替戊醇可以显著减少癫痫发作的频率,并提高患者的生活质量。在许多国家,包括美国和欧洲一些地区,司替戊醇已经获得批准用于Dravet综合征的治疗。
3. 是否有司替戊醇的仿制药?
截至目前为止,还没有出现司替戊醇的仿制药。司替戊醇作为一种创新药物,其专利保护期限尚未过去。根据专利法规定,其他制药公司在专利有效期内无法生产和销售与原始药物相同成分的仿制药。
4. 仿制药可能对患者产生的影响
一般而言,当创新药物的专利保护期满时,其他制药公司可以开始生产和销售仿制药。仿制药对于患者来说通常具有以下几个优势:价格更便宜,使得患者更容易获得治疗;增加了市场竞争,可能提高创新药物的质量和效果;扩大了用药选择,提供了更多的治疗选项。
总结起来,截至目前,还没有司替戊醇的仿制药面世。随着时间的推移,司替戊醇的专利保护期将会结束,其他制药公司有可能生产和销售与司替戊醇相同成分的仿制药。这将增加市场的竞争,为患者提供更多的治疗选择,并有望降低药物的价格。对于Dravet综合征患者和他们的家人来说,这无疑是一个积极的发展方向,有望改善患者的治疗效果和生活质量。
功能主治:适用于治疗6个月及以上且体重≥7 kg的服用氯巴占患者的 Dravet 综合征 (DS) 相关癫痫发作
用法用量: 成人 癫痫发作 适用于联合服用氯巴占(clobazam)治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作 目前尚无临床数据支持使用司替戊醇(Stiripentol)作为Dravet综合征的单一疗法 50mg/kg/天 PO:以2次/天(25mg/ kg BID)或3次/天(16.67mg / kg TID)施用;每天不超过3000毫克。 四舍五入至最接近的剂量(通常在建议的50mg/kg/天的50-150mg之内) 如果在给定可用强度的情况下无法获得确切的剂量,则可以使用两种强度的组合来达到此剂量 剂量调整 肾和肝功能不全 尚无关于肾或肝功能不全患者药代动力学和代谢的正式研究 由于代谢物主要通过肾脏消除,并通过肝脏代谢,因此不建议对中度或重度肾或肝功能不全的患者服用 剂量注意事项 在开始治疗之前,先进行血液检查 渐步停药 根据大多数抗癫痫药物(AED)的建议,如果停止治疗,应逐渐停用司替戊醇(Stiripentol),以最大程度地降低癫痫发作频率和癫痫持续状态的风险 在医疗上需要快速撤药的情况下,建议进行适当的监测 儿童 癫痫发作 ≥2岁 适用于联合服用氯巴占(clobazam)治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作 目前尚无临床数据支持使用司替戊醇(Stiripentol)作为Dravet综合征的单一疗法 <2岁:安全性和有效性尚未确立 ≥2岁 50mg/kg/天 PO:以2次/天(25mg/ kg BID)或3次/天(16.67mg / kg TID)施用;每天不超过3000毫克。 四舍五入至最接近的剂量(通常在建议的50mg/kg/天的50-150mg之内) 如果在给定可用强度的情况下无法获得确切的剂量,则可以使用两种强度的组合来达到此剂量 剂量调整 肾和肝功能不全 尚无关于肾或肝功能不全患者药代动力学和代谢的正式研究 由于代谢物主要通过肾脏消除,并通过肝脏代谢,因此不建议对中度或重度肾或肝功能不全的患者服用 剂量注意事项 在开始治疗之前,先进行血液检查 渐步停药 根据大多数抗癫痫药物(AED)的建议,如果停止治疗,应逐渐停用司替戊醇(Stiripentol),以最大程度地降低癫痫发作频率和癫痫持续状态的风险 在医疗上需要快速撤药的情况下,建议进行适当的监测