达克替尼为什么未上市
病情描述:达克替尼为什么未上市
展开2023-07-13 10:56:03
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好问题
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作为一种酪氨酸激酶抑制剂,达克替尼被设计用于抑制肿瘤细胞中的表皮生长因子受体(EGFR),以减少肿瘤细胞的增殖和生存能力。早期临床试验显示,使用达克替尼可明显延长NSCLC患者的生存期和减缓疾病进展。然而,后续的大规模临床试验并未能复制这些初步的积极结果,导致达克替尼无法成功上市。
首先,达克替尼在临床试验中的疗效并不稳定。在早期试验中,一些患者对达克替尼显示出很好的反应,肿瘤收缩并且生存期延长。然而,其他患者的疾病并未受益。在后续的临床试验中,达克替尼的整体疗效并没有达到预期的效果,因此无法满足上市所需的疗效标准。
其次,达克替尼在临床试验中的副作用问题也对其上市产生了影响。根据临床试验数据,使用达克替尼的患者普遍出现严重的皮肤刺激和消化道反应,包括皮疹、腹泻和恶心等。这些不良反应往往导致患者的生活质量下降,甚至需要暂停或终止治疗。此外,一些患者还出现了较严重的肺毒性反应,如肺炎和肺纤维化,进一步加重了治疗使用达克替尼的风险。
此外,与达克替尼相比,其他一些针对NSCLC的靶向治疗药物在疗效和安全性方面表现更佳。例如,厄洛替尼(Erlotinib)和吉非替尼(Gefitinib)等EGFR酪氨酸激酶抑制剂已成功上市,并成为了NSCLC患者的标准治疗方案。这些药物不仅在临床试验中显示出较好的疗效,而且副作用相对较轻,患者能够更好地耐受治疗。由于市场上已有类似的药物可供选择,达克替尼未能成功上市也可能是因为缺乏竞争力。
总的来说,达克替尼未能成功上市是由于其在临床试验中疗效不稳定、副作用较大,并且与其他靶向治疗药物相比缺乏竞争力。虽然这一结果对于NSCLC患者可能是个遗憾,但同时也提醒我们在新药研发和上市进程中需要更加慎重,确保药物的疗效和安全性能够满足临床需求。
功能主治:用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗
用法用量:推荐用量 VIZIMPRO达可替尼的推荐剂量为每天口服45毫克,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。VIZIMPRO达可替尼可以在有或没有食物的情况下服用 。 每天在同一时间服用VIZIMPRO达可替尼。如果患者呕吐或错过剂量,请不要服用额外的剂量或弥补错过的剂量,但继续服用下一个预定剂量。 酸减少剂的剂量修改 服用VIZIMPRO达可替尼时避免同时使用质子泵抑制剂(PPIs)。作为PPI的替代品,使用局部作用的抗酸剂或使用组胺 2(H2) – 受体拮抗剂,在服用H2受体拮抗剂之前至少6小时或10小时后给予VIZIMPRO达可替尼 。