格卡瑞韦哌仑他韦有仿制药吗
病情描述:格卡瑞韦哌仑他韦有仿制药吗
展开2024-03-06 08:52:14
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好问题
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黄斌
问药网药师
格卡瑞韦哌仑他韦有仿制药吗,格卡瑞韦哌仑他韦(glecaprevir/pibrentasvir)的参考价:规格100mg/40mg*21片/盒,售价约10500元左右。
格卡瑞韦哌仑他韦是一种常用于治疗慢性丙型肝炎、慢性C型肝炎病毒感染的药物,并且适用于那些尚未发展成肝硬化或代偿性肝硬化的患者。那么,关于格卡瑞韦哌仑他韦是否有仿制药呢?本文将对此进行探讨和解答。
1. 格卡瑞韦哌仑他韦的独特性
格卡瑞韦哌仑他韦,由glecaprevir和pibrentasvir两个成分组成,被广泛应用于治疗C型肝炎病毒感染。它们的独特之处在于同时作用于病毒的多个关键部位,以及其对不同基因型的广谱覆盖。这使得格卡瑞韦哌仑他韦成为一种高效的治疗药物,受到了临床医生和患者的重视和青睐。
2. 当前市场上的仿制药情况
目前,格卡瑞韦哌仑他韦的原研药供应商拥有其专利保护,因此在专利有效期内其他制药公司不能生产和销售该药的仿制药。这意味着在专利期内,市场上没有受到正式批准的格卡瑞韦哌仑他韦的仿制药。
3. 仿制药上市前的必要临床测试
在格卡瑞韦哌仑他韦的专利保护期限结束后,其他制药公司有可能申请仿制药的上市许可。在获得上市许可之前,这些仿制药需要进行一系列必要的临床测试,以证明其在药效和安全性方面与原研药相当。这些测试包括生物等效性研究和临床试验,以确保仿制药与原研药具有类似的疗效和安全性。
4. 仿制药可能带来的好处
一旦格卡瑞韦哌仑他韦的仿制药被批准上市,它们可能会带来一系列的好处。首先,仿制药的上市将增加市场竞争,推动药物价格的下降,从而使更多患者能够获得治疗。此外,仿制药的生产还有望增加药物的供应量,提供更多的治疗选择。
总结起来,目前的情况是,格卡瑞韦哌仑他韦尚未有正式批准的仿制药。但随着原研药专利的到期,其他制药公司可能会开始开发和生产仿制药,并进行必要的临床测试,最终获得上市许可。仿制药在降低药物价格、增加供应量等方面可能带来积极的影响,进一步促进格卡瑞韦哌仑他韦的应用。无论是原研药还是仿制药,患者在使用之前都应该咨询医生的建议,并遵循医嘱进行治疗。
功能主治:适用于治疗12岁及12岁以上或体重至少45公斤的慢性C型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、3、4、5或6感染而无肝硬化或代偿性肝硬化的成人和儿童患者(儿童-Pugh A)
用法用量: 艾诺全(格卡瑞韦/哌仑他韦)每日服药一次,每次服用3片,与食物同服。为获得最佳效果,应每天同一时间服用这种药物。 治疗时间的长短取决于患者的医疗状况和服用该药物之前可能已使用的其他治疗方法。即使症状在短时间后消失,也应继续按照规定的时间服用本产品。太早停止用药可能会导致感染复发。 表1.初治患者的建议疗程 负荷剂量1200毫克帕妥珠单抗/ 600毫克曲妥珠单抗30分钟 维持剂量(每3周)600毫克帕妥珠单抗/ 600毫克曲妥珠单抗15分钟 表2.有治疗经验的患者的建议疗程 HCV基因型治疗时间 无肝硬化代偿性肝硬化 (Child-Pugh A) 1、2、3、4、5或68周12周 治疗时间 HCV基因型先前接受过以下 治疗的患者:无肝硬化代偿性 肝硬化 (Child-Pugh A) 1个未事先用NS3 / 4A蛋白酶抑制剂(PI)治疗的NS5A抑制剂116周16周 无需事先用NS5A抑制剂治疗的NS3 / 4A PI 212周12周 1、2、4、5、6PRS 38周12周 3PRS 316周16周 1. 在临床试验中,受试者接受过既往方案的治疗,其中既有莱迪帕韦,索非布韦或达拉他韦加上(PEG)干扰素和利巴韦林。 2. 在临床试验中,受试者接受既往含西美普韦和索非布韦,西美普韦,博西普韦或泰拉普韦的方案,使用(PEG)干扰素和利巴韦林治疗。 3. PRS =含(peg)干扰素,利巴韦林和/或sofosbuvir的治疗方案的先前治疗经验,但无HCV NS3 / 4A PI或NS5A抑制剂的先前治疗经验。 肝肾移植受者: MAVYRET(格卡瑞韦/哌仑他韦)建议在12岁及12岁以上,体重至少45公斤且接受肝脏或肾脏移植的成人和儿童患者中使用12周。建议在未经NS3/4A蛋白酶抑制剂预先治疗的情况下接受NS5A抑制剂治疗的基因型1感染患者或经过PRS治疗的基因3感染患者建议16周治疗持续时间。 肝功能不全: 患者中度肝损伤(Child-Pugh分级B)是不推荐MAVYRET(格卡瑞韦/哌仑他韦)和患者有严重肝损伤(Child-Pugh分级C)是禁忌的。