佩米替尼(达伯坦)是什么时候上市的
病情描述:佩米替尼(达伯坦)是什么时候上市的
展开2024-03-05 11:04:35
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好问题
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黄斌
问药网药师
佩米替尼(达伯坦)是什么时候上市的,佩米替尼(Pemigatinib)在国外于2020年4月17日由美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。而在中国已经上市,于2022年4月6日获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准。
佩米替尼(达伯坦)是一种用于治疗胆管癌的药物,它属于一类叫做酪氨酸激酶抑制剂的药物。该药物能够抑制酪氨酸激酶的活性,从而抑制肿瘤生长和扩散。佩米替尼(达伯坦)具有靶向性,通过选择性地作用于特定基因突变,以治疗那些携带这些突变的患者。
1. 佩米替尼(达伯坦)的研发历程
佩米替尼(达伯坦)的研发历程经历了多个阶段。最初,科研人员发现酪氨酸激酶在胆管癌的发展中扮演了重要角色,并开始探索开发能够针对这一靶点的药物。经过大量的实验和临床试验,佩米替尼(达伯坦)被发现具有抑制酪氨酸激酶的潜力,并在胆管癌治疗中显示出良好的疗效。
2. 临床试验结果
临床试验是验证佩米替尼(达伯坦)疗效和安全性的关键步骤。在临床试验中,研究人员招募了胆管癌患者,并将他们分为接受佩米替尼(达伯坦)治疗的实验组和接受安慰剂或其他治疗的对照组。试验结果显示,接受佩米替尼(达伯坦)治疗的患者在生存期延长和肿瘤缩小方面表现出显著的优势。
3. 审批和上市
佩米替尼(达伯坦)作为一种新型药物,需要经过严格的审批程序才能上市。在药物研发和临床试验获得积极结果之后,制药公司提交了相关申请,包括药物的安全性和有效性数据以及制造规范等材料。药监机构会对这些资料进行评估,并依据临床试验结果和药物质量要求作出是否批准上市的决定。
经过评估和审批,佩米替尼(达伯坦)获得了上市批准,并且被推出市场供患者使用。这为胆管癌患者提供了新的治疗选择,帮助他们延长生存期和提高生活质量。
4. 佩米替尼(达伯坦)的意义
佩米替尼(达伯坦)的上市对胆管癌患者来说意义重大。胆管癌是一种罕见但具有较高死亡率的恶性肿瘤,传统的化疗和放疗等治疗方法效果有限。佩米替尼(达伯坦)的上市为这些患者提供了一种新的治疗选择,希望能够延长患者的生存期,并减轻他们的症状和不适。
总而言之,佩米替尼(达伯坦)的研发经历了严格的临床试验和审批程序,最终获得了上市批准。它代表了一种新的治疗方法,为胆管癌患者提供了希望和机会。随着科学技术的不断进步,我们可以期待更多新的药物的研发和上市,为患者带来更好的治疗效果和生活质量。
功能主治:国内新型胆管癌靶向药,疾病控制率高
用法用量:用法用量 建议剂量为连续1天每天口服13.5mg,连续14天,然后在21天周期内停药7天。 继续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 吞咽整个片剂,带或不带食物。