安尼可(Penpulimab)仿制药是真的吗
病情描述:安尼可(Penpulimab)仿制药是真的吗
展开2024-03-03 16:04:10
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好问题
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黄斌
问药网药师
安尼可(Penpulimab)仿制药是真的吗,安尼可(Penpulimab)为中国正大天晴生产,代购价格是4875元左右,请选择正规海外代购渠道,以保证产品质量。
随着医疗技术的不断进步,仿制药作为原研药物的替代品,成为人们关注的焦点。安尼可(Penpulimab)作为一种针对复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的药物,在医学界广受关注。那么,安尼可(Penpulimab)的仿制药是否真的存在呢?
1. 仿制药简述
仿制药是在原研药专利保护期限满后,其他制药公司通过复制原研药的成分和工艺生产的药物。仿制药与原研药在化学成分和疗效上没有实质性的差异,但价格通常更为合理,因此在全球范围内受到广泛应用。
2. 关于安尼可(Penpulimab)的首个批准药物
安尼可(Penpulimab)是一种人源化的抗CD30 靶向单克隆抗体,用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(Classical Hodgkin Lymphoma)。安尼可目前还没有仿制药可供市场使用。作为一种新药物,安尼可(Penpulimab)的专利保护期限内,其他制药商无法合法生产和销售仿制版本。
3. 安尼可(Penpulimab)仿制药的可能性
虽然目前尚未有安尼可(Penpulimab)的仿制药上市,但仿制药的研发是根据原研药的成分和数据进行的。一旦安尼可(Penpulimab)的专利保护期限结束,其他制药公司可能开始研发和生产仿制版本。但仿制药上市需要经过严格的药物审评和监管程序,确保其质量、疗效和安全性等方面与原研药保持一致。
4. 仿制药对患者的意义
对于霍奇金淋巴瘤患者和医疗系统来说,仿制药的出现意味着更多的药物选择和更合理的价格。仿制药通常价格较低,能够切实降低患者的治疗费用,提高药物的可及性。此外,仿制药的出现也可能促使原研药价格的下降,为患者和医疗机构带来更多的经济效益。
目前,针对复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗药物安尼可(Penpulimab)尚未有仿制药可供市场使用。但随着时间的推移,仿制药的出现是有可能的。仿制药的研发和上市需要严格的审评和监管,以确保其与原研药在质量、疗效和安全性等方面的一致性。对于患者和医疗系统而言,仿制药的出现将提供更多的药物选择和经济效益。患者在治疗前仍需咨询医生,了解可行的治疗方案,并遵循医生的指导进行治疗。
功能主治:淋巴瘤疾病控制率96.5%,完全缓解率47.1%
用法用量:本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 推荐剂量 本品采用静脉输注的方式给药,推荐剂量为 200mg,每 2周给药一次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 有可能观察到非典型反应(例如,治疗最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶,随后肿瘤缩小); 如果患者临床症状稳定或持续减轻,即使有疾病进展的初步证据,基于总体临床获益的判断,可考虑继续应用本品治疗,直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的具体调整方案。 特殊人群 肝功能不全 目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据,中度或重度肝功能损害患者不推荐使用。轻度肝功能损害患者应在医生指导下慎用本品,如需使用,无需进行剂量调整。 肾功能不全 目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据,重度肾功能损害患者不推荐使用。轻度或中度肾功能损害患者应在医生指导下慎用本品,如需使用,无需进行剂量调整。 儿童人群 尚无本品在18岁以下患者的临床试验资料。 老年人群 本品目前在>65岁的老年患者中应用数据有限,建议在医生的指导下慎用,如需使用,无需进行剂量调整。 给药方法 本品应在专业医生指导下静脉输注给药,采用无菌技术进行稀释。输液宜在60分钟内完成,无法耐受的患者可延长至120分钟。本品不得采用静脉推注或快速静脉注射给药。 给药前药品的稀释指导如下: 溶液制备和输液 1.请勿摇晃药瓶。 2.药瓶从冰箱取出后,稀释前可在室温下(25°C或以下)最长放置24小时。 3.给药前应目测注射用药是否存在悬浮颗粒和变色的情况。本品是一种无色至淡黄色澄明液体,无异物。如观察到可见颗粒,应丢弃药瓶。 4.抽取2瓶本品注射液(200mg),转移到含有9mg/ml(0.9%)氯化钠溶液的静脉输液袋中,制备终浓度范围为1.0~5.0mg/ml。将稀释液轻轻翻转混匀。 5.从微生物学的角度,本品一经稀释必须在下述规定时间范围内使用完毕,中途不得冷冻(<0ºC)。本品配伍稀释稳定性研究表明,稀释配制后的样品在2~8ºC避光可保存24小时,该24时包括20~25°C室内光照下最多保存6小时(6小时包括给药时间)。冷藏后,药瓶和/或静脉输液袋必须在使用前恢复至室温。输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.22或0.2μm)。 6.请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。 7.本品仅供一次性使用。必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用药物。