恩诺单抗(Enfortumab)Padcev是什么时候上市的
病情描述:恩诺单抗(Enfortumab)Padcev是什么时候上市的
展开2024-02-27 14:20:03
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恩诺单抗(Enfortumab)Padcev是什么时候上市的,恩诺单抗(Enfortumab)于2019年12月18日经美国FDA获批上市。目前国内未上市。
恩诺单抗(Enfortumab)Padcev是一种新型的靶向治疗药物,被广泛用于治疗尿路上皮癌和膀胱癌。它具有独特的作用机制,可以有效地抑制肿瘤生长和传播。那么,恩诺单抗(Enfortumab)Padcev是何时上市的呢?下面将逐步介绍和说明。
1. 上市前的临床试验研究
恩诺单抗(Enfortumab)Padcev的研发始于很早的阶段。在研发过程中,经历了大量的实验室研究和动物模型试验。在早期试验阶段,恩诺单抗(Enfortumab)Padcev表现出良好的抗肿瘤活性,对尿路上皮癌和膀胱癌的治疗效果良好。这为其进一步的临床试验奠定了基础。
2. 临床试验结果和批准
随后,恩诺单抗(Enfortumab)Padcev进行了多个临床试验,以评估其对患者的疗效和安全性。这些试验包括大规模的III期临床试验,比较了恩诺单抗(Enfortumab)Padcev与传统的化疗方案的疗效。临床试验结果显示,恩诺单抗(Enfortumab)Padcev在治疗尿路上皮癌和膀胱癌方面表现出显著的临床益处。
基于这些临床试验结果,相关监管机构对恩诺单抗(Enfortumab)Padcev的上市进行了审查。最终,根据其在治疗尿路上皮癌和膀胱癌方面的疗效和安全性,恩诺单抗(Enfortumab)Padcev获得了相关监管机构的批准,并获得上市许可。
3. 上市时间和推出市场
恩诺单抗(Enfortumab)Padcev根据不同国家或地区的监管流程,其上市时间可能会有所不同。一般而言,获得批准后,制药公司将制定上市计划,并与相关合作伙伴共同推动上市操作。销售团队将向医疗机构和临床医生介绍该药物的疗效和使用指南,以确保患者能够及时获得这种创新药物的治疗。
恩诺单抗(Enfortumab)Padcev上市后,患者将能够从医疗机构或药店购买到该药物,并在医生的指导下使用。同时,医疗保险也会根据其疗效和临床价值,纳入医保支付范围,以减轻患者的经济负担。
4. 后续发展和研究
恩诺单抗(Enfortumab)Padcev作为一种新型的抗癌药物,其上市只是其发展的开始。未来,医药科学家和制药公司将继续开展研究和试验,进一步探索该药物在其他肿瘤治疗领域的应用。同时,更多关于恩诺单抗(Enfortumab)Padcev的临床数据也将逐渐积累,为医生提供更准确和全面的治疗指导,进一步提升患者的生存质量和治疗效果。
恩诺单抗(Enfortumab)Padcev是一种应用于尿路上皮癌和膀胱癌治疗的新型药物。经过临床试验和监管机构的批准,该药物成功上市,并为患者带来新的治疗选择。随着这种药物的不断发展和研究,相信它将为更多需要的患者带来希望和健康。
功能主治:尿路上皮癌和膀胱癌,中位生存可达12.88个月
用法用量:用法用量 仅用于静脉输液。 不要静脉推注或推注PADCEV。 不得与其他药品混合或作为输液服用。 PADCEV的推荐剂量为1.25 mg/kg(最大剂量为125 mg),在28天周期的第1天、第8天和第15天静脉输注30分钟,直至疾病进展或不可接受的毒性。 避免用于中度或重度肝损伤患者。 推荐剂量减少计划 开始剂量:1.25 mg/kg至125 mg 第一次剂量减少:1.0 mg/kg至100 mg 第二次剂量减少:0.75 mg/kg至75 mg 第三次剂量减少:0.5 mg/kg至50 mg PADCEV是一种危险药物。 遵循适用的特殊处理和处置程序。 给药前,用注射用无菌水(SWFI)重新配制PADCEV小瓶。 随后在含有5%葡萄糖注射液、USP、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液的静脉输液袋中稀释重构溶液。 需要使用适当的无菌技术来重构和制备给药溶液。 根据患者体重计算推荐剂量,以确定所需小瓶的数量和强度(20 mg或30 mg)。 按如下方式重新组合每个小瓶,如果可能,将SWFI流沿小瓶壁引导,而不是直接引导到冻干粉末上: a.20 mg小瓶:添加2.3 mL SWFI,得到10 mg/mL PADCEV。 b.30 mg小瓶:添加3.3 mL SWFI,得到10 mg/mL PADCEV。 缓慢旋转每个小瓶,直到内容物完全溶解。 让重新配制的小瓶静置至少1分钟,直到气泡消失。 不要摇晃瓶子。 不要直接暴露在阳光下。 在给药前,只要溶液和容器允许,应目视检查肠胃外药物产品的颗粒物质和变色情况。 复原溶液应清澈至微乳白色,无色至浅黄色,无可见颗粒。 丢弃任何有可见颗粒或变色的小瓶。 根据计算的剂量,应立即将小瓶中的复原溶液添加到输液袋中。 本产品不含防腐剂。 如果不立即使用,可将再造瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下储存24小时。 不要结冰。 超过建议储存时间后,将未使用的小瓶与再造溶液一起丢弃。 从小瓶中取出计算剂量的复原溶液,并转移到输液袋中。 用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液稀释PADCEV。 输液袋尺寸应允许足够的稀释液达到0.3 mg/mL至4 mg/mL PADCEV的最终浓度。 轻轻倒置混合稀释溶液。 不要摇晃袋子。 不要直接暴露在阳光下。 使用前,目视检查输液袋是否有任何颗粒物质或变色。 复原溶液应清澈至微乳白色,无色至浅黄色,无可见颗粒。 如果观察到颗粒物质或变色,请勿使用输液袋。 丢弃单剂量小瓶中剩余的任何未使用部分。 立即通过静脉注射管线在30分钟内给药。 如果不立即给药,准备好的输液袋在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下的储存时间不应超过8小时。 不要结冰。 不要静脉推注或推注PADCEV。 不得将PADCEV与其他药物混合或作为输液服用。