司来帕格(selexipag)在国内上市了吗
病情描述:司来帕格(selexipag)在国内上市了吗
展开2024-02-27 13:20:10
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好问题
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司来帕格(selexipag)在国内上市了吗,司来帕格(selexipag)于2015年在欧盟和美国上市,中国上市时间是2023年7月。
近日,关于治疗肺动脉高压(PAH)的新药司来帕格(selexipag)在国内上市的消息成为热议话题。作为一款全新的药物,司来帕格在国际医学界已经得到了广泛的关注和应用。那么,在国内市场上,司来帕格真正登上了医疗舞台吗?让我们一起来探讨一下吧。
1. 司来帕格:有效治疗肺动脉高压的新选择
2. 国内上市:司来帕格抵达中国?
3. 副作用和安全性:关注患者的健康
4. 未来展望:司来帕格在中国市场的潜力
首先,我们来看一下司来帕格的有效性和作用机制。作为一种选择性的前列环素受体激动剂(EP4 激动剂),司来帕格通过扩张肺动脉和抑制病理性血管收缩因子的释放,从而有效降低肺动脉的压力。临床试验表明,司来帕格能够明显减少肺动脉高压患者的症状,提高他们的运动耐力和生活质量,同时也减少了住院和死亡的风险。
尽管在国际市场上司来帕格已经得到批准,并被广泛应用于各类肺动脉高压患者,目前在中国市场上,司来帕格尚未上市。这可能与中国相关的药物审批流程以及相关法规有关。众所周知,药物的研发、生产和上市需要经历一系列复杂的审批程序,以确保药物的安全性和有效性。因此,虽然我们看到了司来帕格在国际市场上取得的良好疗效和成果,但在中国上市的时间仍有待确认。
在关注司来帕格的药物上市过程时,我们也需要关注其副作用和安全性问题。就像其他药物一样,司来帕格也可能引起潜在的不良反应。常见的副作用包括头痛、恶心、腹泻和颜面潮红等。因此,在临床应用中,医生需要综合考虑患者的疾病状况、临床指南和个体差异等因素,制定个性化的治疗方案,以确保患者的安全和疗效。
尽管目前尚未在国内上市,司来帕格作为一种新型的肺动脉高压治疗药物,具有巨大的潜力。随着国内医疗技术的发展和对罕见病的重视程度提升,我国对于罕见病患者的治疗需求日益增长。司来帕格作为一种有效的治疗方案,有望填补国内肺动脉高压治疗领域的空白,为患者提供更多治疗选择。
司来帕格治疗肺动脉高压的新药是否在国内上市,目前还没有确切的信息。但通过探讨其有效性、副作用和未来潜力,我们可以看到司来帕格作为一种新颖的治疗选择,为肺动脉高压患者带来了希望。随着医药领域的不断发展和技术的不断进步,相信将来我们能够看到司来帕格在中国市场上的亮相,并为患者带来更多的福音。
功能主治:适用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO i类),以延缓疾病进展并降低因 PAH 住院的风险
用法用量: 1、推荐剂量 司来帕格片薄膜衣片 司来帕格片片剂的推荐起始剂量为200 μg(mcg),每日两次。与食物同服时,耐受性可能会改善。 以200 μg每日两次的增量增加剂量,通常每周一次,至最高耐受剂量1600 μg每日两次。如果患者达到不能耐受的剂量,应将剂量减至之前的耐受剂量。 请勿掰开、压碎或咀嚼片剂。 注射用司来帕格 暂时无法口服治疗的患者使用注射用司来帕格。 以相当于患者当前司来帕格片片剂剂量的剂量通过静脉输注给予注射用司来帕格,每日两次(见表1)。通过 80 min 静脉输注给予注射用司来帕格。 2、制备说明 在无菌操作后静脉输注前复溶并进一步稀释注射用司来帕格。 确定所需的 司来帕格片 复溶溶液的剂量和总体积(见表1)。 复溶 1)从冰箱中取出注射用 司来帕格片 纸箱,静置约30-60 min,使其达到室温 (20°C-25°C[68°F-77°F])。 2)小瓶需始终避光保存。确保标签周围的保护包装覆盖整个小瓶。 3)剥离小瓶上的光保护包装,检查小瓶中的内容物。本品应为白色至类白色块状物或粉末状物质。立即关闭小瓶上的避光包装。 4)使用聚丙烯注射器和8.6 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 复溶注射用司来帕格,缓慢注入 司来帕格片小瓶中,液流朝向小瓶内壁,得到浓度为225 μg/mL的selexipag。 5)记录首次穿刺的日期和时间。首次穿刺后4小时内完成输注。 6)轻轻倒置小瓶,重复操作,直至粉末完全溶解。请勿振摇。 7)通过向后剥离标签周围的避光包装检查小瓶是否变色。复溶溶液应澄清、无色且无异物。如果复溶溶液变色、浑浊或含有可见异物,请勿使用。 稀释度 1)注射用司来帕格片必须在仅玻璃容器中稀释。 2)抽取100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP),并转移至空的无菌玻璃容器中。 3)使用单个适当尺寸的聚丙烯注射器从司来帕格小瓶中抽取所需体积的复溶溶液(复溶转移体积见表1),并稀释至含有100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 的玻璃容器中,以获得所需的最终剂量。 4)轻轻倒置玻璃容器5次,混匀稀释的 司来帕格片 输注液。请勿振摇。 司来帕格片 稀释液始终避光保存。从第一个小瓶刺穿开始,指定4小时的有效期,并用避光盖完全包裹玻璃容器。 5)司来帕格片 输注溶液应在室温 (20°C-25°C[68°F-77°F]) 下保存,必须在首次穿刺瓶塞后4小时内输注(包括输注时间)。 6)给药前,应目视检查注射用药品有无颗粒物和变色。稀释的司来帕格输注溶液应澄清无色。如果观察到颗粒物,则丢弃。 司来帕格注射液小瓶为单剂量,单次给药。必须丢弃所有剩余的复溶产品。 表1基于当前司来帕格片片剂剂量的司来帕格静脉给药剂量表 每日两次给药的 UPTRAVI 片剂剂量 (mcg)每日两次给药的相应 IV UPTRAVI 剂量 (mcg)用于稀释的复溶转移体积 (mL) 2002251.0 4004502.0 6006753.0 8009004.0 100011255.0 120013506.0 140015757.0 160018008.0 3、给药说明 使用由不含 DEHP 的聚氯乙烯 (PVC) 制成的输液器,无天然乳胶橡胶微孔管避光静脉输注80 min。 请勿使用过滤器给药。 一旦玻璃输液容器中的注射液已空,继续以相同的速率输注0.9%生理盐水,以清空静脉输液管路中的剩余输注溶液,以确保输注溶液已全部给药。 4、中断和停药 如果漏服一剂司来帕格片,患者应尽快服用漏服的剂量,除非下一次给药在接下来的6小时内。 如果漏服治疗3天或更长时间,以较低剂量重新开始 司来帕格片 治疗,然后重新滴定。 5、肝损害患者的剂量调整 轻度肝损害(Child-Pugh A级)患者无需调整 司来帕格片 的剂量。 对于中度肝损害(Child-Pugh B级)患者,司来帕格片片剂的起始剂量为200 μg 每日一次。根据耐受情况,以200 μg 每日一次的增量每周增加一次 [参见特殊人群用药]。重度肝损害(Child-Pugh C级)患者避免使用司来帕格片。 6、与中度 CYP2C8 抑制剂联合给药时的剂量调整 当与中度 CYP2C8 抑制剂(例如,氯吡格雷、地拉罗司和特立氟胺)联合给药时,将 司来帕格片 的剂量降低至每日一次 [见药物相互作用]。