舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo国内有没有上市
病情描述：舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo国内有没有上市
展开2024-02-20 12:35:45
1回答
1063浏览
好问题
更多功能
更多功能
病情描述：舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo国内有没有上市
展开2024-02-20 12:35:45
1回答
1063浏览
好问题
黄斌
问药网药师
舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo国内有没有上市,舒替利单抗(Sutimlimab)于2022年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，目前国内未上市。
冷凝集素病（Cold agglutinin disease, CAD）是一种罕见的自身免疫性血液病，特征是体温降低时红血球凝聚，导致溶血。对于患有CAD的成人患者而言，寻找能够有效治疗和改善他们生活质量的方法至关重要。近年来，舒替利单抗（Sutimlimab）Enjaymo作为一种新型治疗药物，成为了患者们的新希望。接下来，将为您详细介绍舒替利单抗（Sutimlimab）Enjaymo在国内是否已经上市。
1. 舒替利单抗（Sutimlimab）Enjaymo：一种靶向治疗冷凝集素病的药物
舒替利单抗（Sutimlimab）Enjaymo是一种单克隆抗体药物，专门设计用于治疗患有冷凝集素病的成人患者。它通过抑制冷凝集素的活性，阻断红细胞的凝集和溶血过程，从而有效减轻疾病症状和改善患者的生活质量。
2. 国内药物上市情况的了解
截至目前（2024年1月18日），关于舒替利单抗（Sutimlimab）Enjaymo在国内的上市情况，尚未公开披露相关消息。由于药物的上市程序需要经过严格的审批和评估过程，因此具体的上市时间尚不确定。
3. 临床试验和药物疗效的评估
舒替利单抗（Sutimlimab）Enjaymo已在国际范围内进行了多项临床试验，评估了其在治疗冷凝集素病方面的疗效和安全性。根据公开信息，这些临床试验取得了积极的结果，显示出舒替利单抗在减轻症状、降低溶血和改善患者生活质量方面的潜力。
4. 后续进展和患者期待
尽管舒替利单抗（Sutimlimab）Enjaymo在国内尚未上市，然而成千上万的冷凝集素病患者及他们的家人都在期待这一药物的上市。他们希望能够尽快得到这一新的治疗选择，并期待其能够在国内推广，造福更多患者。
舒替利单抗（Sutimlimab）Enjaymo作为一种靶向治疗冷凝集素病的药物，在国际范围内已展现出良好的疗效和安全性。虽然在国内尚未上市，但患者和医疗界对其上市持有期待，希望能够为冷凝集素病患者带来新的治疗选择。随着相关审批程序的推进，我们期待能够尽早看到舒替利单抗（Sutimlimab）Enjaymo在国内上市，为患者们带来福音。
功能主治：适用于治疗患有冷凝集素病(CAD)的成人溶血
用法用量： 根据免疫实践咨询委员会(ACIP)针对持续补体缺乏患者的最新建议，在开始ENJAYMO治疗前至少2周为患者接种胶囊化细菌疫苗;如果未接种疫苗的患者需要紧急ENJAYMO治疗，请尽快接种疫苗。 1、推荐给药方案 1)CAD患者的ENJAYMO推荐剂量以体重为依据。对于体重39 kg至小于75 kg的患者，建议剂量为6500 mg，对于体重75 kg或以上的患者，建议剂量为7500 mg。在最初两周内每周静脉注射ENJAYMO，之后每两周一次。在推荐的给药方案时间点或在这些时间点的两天内服用ENJAYMO。 2)如果漏服了一剂药物，应尽快服用;此后，每两周恢复一次给药。如果最后一次给药后的持续时间超过17天，则每周服用ENJAYMO两周，之后每两周服用一次。 2、制备和给药 ENJAYMO仅用于静脉输液。 每瓶ENJAYMO仅用于单剂量给药。ENJAYMO可用作未稀释或稀释制剂。ENJAYMO的未稀释制剂 使用无菌技术制备ENJAYMO，如下所示: 1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡，请勿摇晃ENJAYMO。 2、给药前目视检查小瓶中是否存在微粒物质和变色现象。ENJAYMO溶液为透明至微乳白色，无色至微黄色液体。如果变色或存在其他异物，请勿服用。 3、根据推荐剂量(见表1)，从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积，并加入一个空的输液袋中。 4、给药前，将输液调节至室温(59°F至77°F(15°C至25°C))。输液速度见表1。输液应持续1小时以上。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。 5、输注导管和管道应在输注前立即灌注给药溶液，并在输注完成后立即用足量(约20 mL)无菌0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。 6、如果未立即使用ENJAYMO输液，请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。 7、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后，将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C)，并在8小时内服用。从制备开始的总时间，包括冷藏、调节至室温和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器，温度不要超过104°F(40°C)。 8、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置;以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。 表1：ENJAYMO(未稀释)输注参考表 体重范围剂量ENJAYMO数量 需要的小瓶ENJAYMO 卷最大输注速率 大于或等于39公斤至小于75公斤6500 mg6130毫升130毫升/小时* 75公斤或以上7500 mg七150毫升150毫升/小时* *心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。 ENJAYMO的稀释制剂 使用无菌技术制备ENJAYMO，如下所示: 1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡，请勿摇晃ENJAYMO。 2、在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查肠胃外药物产品是否存在颗粒物质和变色。 3、ENJAYMO溶液为透明至微乳白色，无色至微黄色溶液。如果变色或存在异物，请勿服用。 4、根据推荐剂量，从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积(见表1)。用0.9%氯化钠注射液(USP)稀释计算体积，使总体积达到500 mL。 5、输液速度见表2。根据患者的体重，输注时间为1至2小时。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。 6、在输注前立即用给药溶液灌注输注管，并在输注完成后立即用足量(约20 mL)的0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。 7、如果未立即使用ENJAYMO输液，请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。 8、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后，将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C)，并在8小时内服用。总时间从准备(包括冷藏)到调节至室温的时间和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器;温度不得超过104°F(40°C)。 9、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置;以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。 表ENJAYMO(用0.9%氯化钠注射液稀释，USP)输液参考表 体重范围剂量ENJAYMO数量 需要的小瓶ENJAYMO 卷氯化钠稀释剂体积总体积最大输注速率 39公斤至低于70公斤6500 毫克6130毫升370毫升500毫升250毫升/小时 70公斤至低于75公斤6500 毫克6130毫升370毫升500毫升500 毫升/小时* 75公斤或以上7500 毫克七150毫升350毫升500毫升500 毫升/小时* *心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。 ENJAYMO给药过程中，如果出现输液反应，应减慢或停止输液。在完成初始输注后至少两小时内监测患者输注的体征或症状和/或超敏反应。完成后续输注后，监测患者一小时，以了解输注反应的体征或症状。
