福坦替尼(Fostamatinib)Tavalisse在国内上市了吗
病情描述:福坦替尼(Fostamatinib)Tavalisse在国内上市了吗
展开2024-02-08 12:03:02
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好问题
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张胜泉
问药网药师
福坦替尼(Fostamatinib)Tavalisse在国内上市了吗,福坦替尼(Fostamatinib)于2018年4月17日在美国上市,目前国内未上市。
血小板减少症是一种常见的血液疾病,其特征是患者体内血小板数量不足,导致出血风险增加。近日,一种名为福坦替尼(Fostamatinib)Tavalisse的新药物在国内上市,该药物被广泛应用于治疗血小板减少症,为患者提供了新的治疗选择。
1. 福坦替尼 (Fostamatinib) 的研发背景
福坦替尼 (Fostamatinib)是一种口服药物,属于一类称为酪蛋白激酶抑制剂,通过抑制凝血过程中的某些信号通路,可促进血小板的生成。经过长时间的研究和临床试验,福坦替尼 (Fostamatinib)被证实在治疗血小板减少症中具有显著的疗效。
2. 福坦替尼 (Fostamatinib) 的作用机制
福坦替尼 (Fostamatinib)可选择性地抑制体内酪蛋白激酶Syk的活性,这一激酶在血小板生成过程中起着重要作用。通过抑制Syk激酶,福坦替尼 (Fostamatinib)可以从根本上促进骨髓中血小板的生成,增加血小板的数量,减少出血风险。
3. 福坦替尼 (Fostamatinib)的临床研究结果
经过多项临床试验,福坦替尼 (Fostamatinib)在治疗血小板减少症的有效性和安全性方面表现出色。研究结果显示,接受福坦替尼治疗的患者,其血小板数量明显增加,症状得到显著改善,且出血风险减少。同时,福坦替尼 (Fostamatinib)的不良反应相对较轻,主要表现为胃肠道反应和高血压等。
4. 福坦替尼 (Fostamatinib)在国内的上市意义
福坦替尼 (Fostamatinib)的上市为国内血小板减少症患者提供了一种新的治疗选择。相比传统治疗方法,福坦替尼 (Fostamatinib)具有口服给药的优势,便于患者使用和依从性管理。与此同时,该药物在临床研究中取得的良好效果,为患者带来了更多希望和康复机会。
福坦替尼 (Fostamatinib)Tavalisse作为一种新型口服药物,能够有效改善血小板减少症患者的症状,减少出血风险。其上市标志着国内治疗血小板减少症的药物选择更加多样化,为患者带来了更多希望。在使用此药物前,患者应咨询专业医师并遵循医嘱,以确保安全有效的治疗效果。
功能主治:适用于治疗慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人患者的血小板减少症
用法用量: 1、推荐用量 1)开始服用TAVALISSE(福坦替尼),剂量为100 mg,每日两次口服。一个月后,如果血小板计数未增加至至少50 x 109/L,则将TAVALISSE剂量增加至150 mg,每日两次。 2)根据需要,使用最低剂量的TAVALISSE(福坦替尼)使血小板计数达到并保持在至少50 x 109/L,以降低出血风险。 3)TAVALISSE(福坦替尼)可与食物同服,也可不与食物同服。如果TAVALISSE的剂量漏服,则指导患者在规定时间服用下一剂药物。 2、不良反应剂量调整 基于个体安全性和耐受性,建议调整TAVALISSE剂量。某些不良反应的管理可能需要中断、减少或停用剂量。 例如,如果患者在出现不良反应时处于最大剂量,第一次剂量减少将从300mg/天减少到200mg/天。 表1:剂量减少时间表 每日剂量剂量调整 上午下午 300mg/天150mg150mg 200mg/天100mg100mg 150mg/天150mg*--- 100mg/天**100mg*--- *每日一次,早晨服用TAVALISSE。 **如果需要将剂量进一步降低至100mg/天以下,则停用TAVALISSE。 不良反应的推荐剂量调整参见表2 表2:特定不良反应的建议剂量调整 不良反应推荐剂量 高血压 1期:收缩压在130-139之间或 舒张期在80-89 mmHg之间1、开始服用或增加抗高血压药物的剂量 心血管风险增加的患者,并根据需要进行调整,直至血压得到控制。 2、如果8周后未达到BP目标,则将TAVALISSE降低至下一个较低日剂量(参见表1)。 2期:收缩压至少140或 舒张期至少90 mmHg1、开始服用或增加抗高血压药物的剂量,并且根据需要进行调整,直到血压得到控制。 2、如果血压保持在140/90 mmHg或更高水平超过8周,则将TAVALISSE降低至下一个较低日剂量(参见表1)。 3、如果尽管进行了积极的降压治疗,但血压仍维持在160/100 mmHg或更高水平超过4周,则中断或停用TAVALISSE。 高血压危象:收缩压超过180 和/或舒张期超过120 mmHg1、中断或中止TAVALISSE。 2、开始服用或增加抗高血压药物的剂量,并根据需要进行调整,直至BP得到控制。如果BP恢复至低于目标BP,则恢复相同日剂量的TAVALISSE。 3、如果尽管进行了积极的降压治疗,但重复血压160/100 mmHg或更高持续4周以上,则停用TAVALISSE。 肝中毒 AST/ALT为3 x ULN或更高且小于5 x ULN如果患者有症状(如恶心、呕吐、腹痛): 1、中断TAVALISSE。 2、每72小时重新检查一次lft,直至ALT/AST值不再升高(低于1.5 x ULN),且总BL保持在2 x ULN以下。 3、在下一个较低日剂量时恢复TAVALISSE(参见表1)。 如果患者无症状: 1、每72小时重新检查一次lft,直至ALT/AST低于1.5 x ULN),且总BL仍低于2 x ULN。 2、如果ALT/AST和TBL仍属于此类,则考虑中断或减少TAVALISSE的剂量(AST/ALT为3至5 x ULN;并且总BL保持小于2×ULN)。 3、如果中断,则在下一个较低日剂量时恢复TAVALISSE(参见表1)。 AST/ALT为5 x ULN或更高,并且 总BL小于2×ULN1、中断TAVALISSE。 2、每72小时重新检查一次lft: 3、如果AST和ALT降低,则重新检查,直至ALT和AST不再升高(低于1.5 x ULN),且总BL仍低于2 x ULN;在下一个较低日剂量时恢复TAVALISSE(参见表1)。 4、如果AST/ALT在5 x ULN或更高水平下持续2周或更长时间,则停用TAVALISSE。 AST/ALT为3 x ULN或更高,且总BL大于2 x ULN停用TAVALISSE。 在无其他LFT异常的情况下,非结合(间接)BL升高继续频繁监测TAVALISSE,因为非偶联(间接)BL的单独增加可能是由于UGT1A1抑制所致 腹泻 腹泻1、在腹泻发作后尽早使用支持性措施(如饮食改变、水化和/或止泻药物)治疗腹泻,直至症状消退。 2、如果症状变得严重(3级或以上),则暂时中断TAVALISSE治疗。 3、如果腹泻改善为轻度(1级),则以下一个较低日剂量恢复TAVALISSE(参见表1) 嗜中性白血球减少症 嗜中性白血球减少症1、如果中性粒细胞绝对计数下降(ANC小于1.0 x 109/L)并在72小时后保持低水平,则暂时中断TAVALISSE直至消退(ANC大于1.5 x 109/L)。 2、在下一个较低日剂量时恢复TAVALISSE(参见表1)