维莫非尼(Vemurafenib)威罗非尼是什么时候上市的
病情描述:维莫非尼(Vemurafenib)威罗非尼是什么时候上市的
展开2024-02-01 08:15:33
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陈志明
问药网药师
维莫非尼(Vemurafenib)威罗非尼是什么时候上市的,维莫非尼(Vemurafenib)于2011年获得美国食品药物监督管理局批准上市,2017年3月中国批准上市。
维莫非尼(Vemurafenib),又称威罗非尼,是一种针对BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤的靶向治疗药物。它通过抑制BRAF蛋白的激活,阻断细胞增殖和生存信号,从而帮助患者延长生存期。下面将从不同角度介绍维莫非尼的上市历程。
1. 威罗非尼的研发和临床试验(1981年至2008年)
威罗非尼最早由罗氏制药(Roche)和Plexxikon公司合作研发。在1981年,学者们首次发现BRAF基因的突变与黑色素瘤的发生和发展密切相关。此后的几十年里,科学家们对BRAF突变的机制进行深入研究,并试图开发新药来针对这一突变。
维莫非尼的临床试验开始于2008年。早期临床试验表明,维莫非尼对BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤患者具有显著的治疗效果和生存益处。
2. 上市许可(2011年)
基于临床试验的积极结果,威罗非尼于2011年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,正式上市用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。成为世界上第一个针对BRAF突变的靶向治疗药物。
3. 临床应用和进一步研究
上市后,威罗非尼在临床上得到了广泛应用,并引起了全球医疗界的关注。许多临床研究和观察性研究证实了维莫非尼在治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤中的疗效,并为黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。
4. 不断的技术进步和临床发展
自威罗非尼上市以来,针对BRAF V600突变的靶向治疗领域取得了重大进展。除了威罗非尼,还出现了其他一些新的靶向药物,如达比替尼(Dabrafenib)和替沙尼替尼(Trametinib),用于治疗同样类型的黑色素瘤。这些新药物的出现为黑色素瘤患者提供了更多的治疗选择,并不断推动着相关研究以及抗癌药物的发展。
总结起来,维莫非尼(威罗非尼)是一种于2011年上市的针对BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤的靶向治疗药物。它的研发和临床试验历时数十年,并依靠积极的临床试验结果获得了美国FDA的批准。威罗非尼的上市不仅推动了黑色素瘤治疗领域的发展,还为患者提供了一种新的有效治疗选择。随着技术的进步和临床研究的深入,相信未来会出现更多的靶向药物,为黑色素瘤患者带来更好的治疗效果。
功能主治:用于BRAF V600 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤
用法用量:用法用量 患者必须经由CFDA批准的检测方法确定的证明肿瘤为BRAFV600突变阳性,才可使用维莫非尼治疗。 维莫非尼不能用于BRAF野生型黑素瘤患者。 标准剂量 维莫非尼的推荐剂量为960mg(四片240mg片剂),每日2次。 首剂药物应在上午服用,第二剂应在此后约12小时,即晚上服用。 每次服药均可随餐或空腹服用。 用一杯水送服药物,服药时整片吞下维莫非尼片剂。 不应咀嚼或碾碎维莫非尼片剂。 治疗持续时间 建议维莫非尼治疗应持续至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。 漏服 如果漏服一剂药物,可在下一剂服药4小时以前补服漏服的药物,以维持每日2次的给 药方案。 不应同时服用两剂药物。 呕吐 如果维莫非尼服药后发生呕吐,患者不应追加剂量,而应按常规剂量继续治疗。 剂量调整 对于伴有症状的不良事件或QTc间期延长的处理,可能需要降低剂量、暂时中断用药或停止维莫非尼治疗。 对于出现皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)不良事件,不建议调整剂量或中断用药。 不建议采用低于480mg每日两次的剂量。 特殊人群剂量说明 老年人:对于年龄≥65岁的患者,无特殊剂量调整需求。 儿童:尚未在儿童和青少年人群(小于18岁)中进行有关维莫非尼的安全性和疗效研究。 肾功能受损:对于轻度或中度肾功能受损的患者,无需进行起始剂量调整。 对于重度肾功能受损的患者,由于数据不足,无法确定是否需要进行剂量调整。 肝功能受损:对于轻度或中度肝功能受损的患者,无需进行起始剂量调整。 对于重度肝功能受损的患者中,由于数据不足,无法确定是否需要进行剂量调整。