舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo在国内上市了吗
病情描述:舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo在国内上市了吗
展开2024-01-29 15:16:31
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好问题
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黄斌
问药网药师
舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo在国内上市了吗,舒替利单抗(Sutimlimab)于2022年2月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,目前国内未上市。
近日,备受期待的舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo正式在国内上市。作为一种全新的治疗患有冷凝集素病的成人溶血的药物,舒替利单抗的上市将为该病患者带来新的希望与康复机会。
1. 疾病背景:什么是冷凝集素病?
冷凝集素病,又称为抗体冷凝集素病,是一种罕见的自身免疫性疾病。该病的特征是抗体与红细胞发生结合,导致免疫系统对其产生自身攻击反应,进而引起患者体内溶血的现象。患有冷凝集素病的患者常常会遭受疲劳、贫血、黄疸等症状的困扰,严重影响生活质量。
2. 舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo:突破性治疗药物
舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo是一种单克隆抗体药物,针对冷凝集素病的发病机制进行干预治疗。该药物通过靶向抗体结合活化补体途径,有效阻断体内异常冷凝集素引起的溶血反应,从而减少溶血事件的发生和程度,帮助患者实现长期的病情控制。
3. 上市意义:为冷凝集素病患者带来福音
舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo的国内上市是冷凝集素病治疗领域的重大突破。以往,冷凝集素病患者的治疗选择非常有限,甚至存在许多不足之处。随着舒替利单抗的上市,患者将有更多选择,有望获得更为全面和有效的治疗。这对于冷凝集素病的患者来说具有极大的意义,不仅能够改善生活质量,更将为他们带来希望与康复的机会。
4. 展望未来:研究与创新的持续推进
舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo的上市标志着医药领域对冷凝集素病治疗的关注与投入。相信随着科技的不断进步和研究的深入,未来将有更多创新药物涌现,为冷凝集素病患者带来更多福音。与此同时,我们也期待相关研究机构、医院和生物制药企业的持续努力,加强对冷凝集素病的深入研究,为患者提供更为全面的治疗策略与药物选择。
综上所述,舒替利单抗(Sutimlimab)Enjaymo的国内上市是冷凝集素病治疗领域的重要突破。这一药物的问世将为冷凝集素病的患者带来新的希望与康复机会,为改善他们的生活质量提供有力支持。我们对医药事业在冷凝集素病治疗领域的不断创新和进步充满期待,相信未来将有更多的突破和进展,造福患者。
功能主治:适用于治疗患有冷凝集素病(CAD)的成人溶血
用法用量: 根据免疫实践咨询委员会(ACIP)针对持续补体缺乏患者的最新建议,在开始ENJAYMO治疗前至少2周为患者接种胶囊化细菌疫苗;如果未接种疫苗的患者需要紧急ENJAYMO治疗,请尽快接种疫苗。 1、推荐给药方案 1)CAD患者的ENJAYMO推荐剂量以体重为依据。对于体重39 kg至小于75 kg的患者,建议剂量为6500 mg,对于体重75 kg或以上的患者,建议剂量为7500 mg。在最初两周内每周静脉注射ENJAYMO,之后每两周一次。在推荐的给药方案时间点或在这些时间点的两天内服用ENJAYMO。 2)如果漏服了一剂药物,应尽快服用;此后,每两周恢复一次给药。如果最后一次给药后的持续时间超过17天,则每周服用ENJAYMO两周,之后每两周服用一次。 2、制备和给药 ENJAYMO仅用于静脉输液。 每瓶ENJAYMO仅用于单剂量给药。ENJAYMO可用作未稀释或稀释制剂。ENJAYMO的未稀释制剂 使用无菌技术制备ENJAYMO,如下所示: 1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡,请勿摇晃ENJAYMO。 2、给药前目视检查小瓶中是否存在微粒物质和变色现象。ENJAYMO溶液为透明至微乳白色,无色至微黄色液体。如果变色或存在其他异物,请勿服用。 3、根据推荐剂量(见表1),从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积,并加入一个空的输液袋中。 4、给药前,将输液调节至室温(59°F至77°F(15°C至25°C))。输液速度见表1。输液应持续1小时以上。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。 5、输注导管和管道应在输注前立即灌注给药溶液,并在输注完成后立即用足量(约20 mL)无菌0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。 6、如果未立即使用ENJAYMO输液,请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。 7、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后,将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C),并在8小时内服用。从制备开始的总时间,包括冷藏、调节至室温和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器,温度不要超过104°F(40°C)。 8、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置;以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。 表1:ENJAYMO(未稀释)输注参考表 体重范围剂量ENJAYMO数量 需要的小瓶ENJAYMO 卷最大输注速率 大于或等于39公斤至小于75公斤6500 mg6130毫升130毫升/小时* 75公斤或以上7500 mg七150毫升150毫升/小时* *心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。 ENJAYMO的稀释制剂 使用无菌技术制备ENJAYMO,如下所示: 1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡,请勿摇晃ENJAYMO。 2、在溶液和容器允许的情况下,应在给药前目视检查肠胃外药物产品是否存在颗粒物质和变色。 3、ENJAYMO溶液为透明至微乳白色,无色至微黄色溶液。如果变色或存在异物,请勿服用。 4、根据推荐剂量,从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积(见表1)。用0.9%氯化钠注射液(USP)稀释计算体积,使总体积达到500 mL。 5、输液速度见表2。根据患者的体重,输注时间为1至2小时。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。 6、在输注前立即用给药溶液灌注输注管,并在输注完成后立即用足量(约20 mL)的0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。 7、如果未立即使用ENJAYMO输液,请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。 8、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后,将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C),并在8小时内服用。总时间从准备(包括冷藏)到调节至室温的时间和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器;温度不得超过104°F(40°C)。 9、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置;以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。 表ENJAYMO(用0.9%氯化钠注射液稀释,USP)输液参考表 体重范围剂量ENJAYMO数量 需要的小瓶ENJAYMO 卷氯化钠稀释剂体积总体积最大输注速率 39公斤至低于70公斤6500 毫克6130毫升370毫升500毫升250毫升/小时 70公斤至低于75公斤6500 毫克6130毫升370毫升500毫升500 毫升/小时* 75公斤或以上7500 毫克七150毫升350毫升500毫升500 毫升/小时* *心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。 ENJAYMO给药过程中,如果出现输液反应,应减慢或停止输液。在完成初始输注后至少两小时内监测患者输注的体征或症状和/或超敏反应。完成后续输注后,监测患者一小时,以了解输注反应的体征或症状。