厄布利塞(Umbralisib)Ukoniq在国内上市了吗
病情描述:厄布利塞(Umbralisib)Ukoniq在国内上市了吗
展开2024-01-29 08:02:14
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好问题
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李娟
问药网药师
厄布利塞(Umbralisib)Ukoniq在国内上市了吗,厄布利塞(Umbralisib)于2021年2月6日获得美国FDA的加速批准上市。目前国内未上市。
近年来,边缘带淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤等恶性肿瘤的发病率呈上升趋势,给患者和医疗行业带来了巨大的挑战。在这个背景下,厄布利塞(Umbralisib)Ukoniq作为一种新型的靶向疗法备受期待。它能够靶向恶性肿瘤细胞中的特定信号通路,通过干扰细胞生长和扩散,抑制癌细胞的增殖。那么,厄布利塞(Umbralisib)Ukoniq目前在国内是否已经上市呢?接下来,我们将为您解答这个问题。
1. 目前厄布利塞(Umbralisib)Ukoniq在国内尚未上市
据我们所了解,厄布利塞(Umbralisib)Ukoniq目前在国内尚未获得上市许可。在国际上,厄布利塞(Umbralisib)Ukoniq已经被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗边缘带淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。该药物在临床试验中显示出一定的疗效,为这两种恶性肿瘤的患者提供了新的治疗选择。要在国内获得上市批准,药物需要经过严格的审批程序和相关监管部门的评估。
2. 快速审评通道可能加速厄布利塞(Umbralisib)Ukoniq的上市进程
随着国内对于创新药物研发和上市审批的重视,快速审评通道成为推动新药上市的重要机制。根据现行政策,对于满足紧急医疗需求或填补临床空白的新药,监管部门会加速审评程序,以便尽快为患者提供新的治疗选择。考虑到厄布利塞(Umbralisib)Ukoniq作为靶向疗法的潜力,相信相关药企已经积极申请或正在申请快速审评通道,以便尽早将该药物引入国内市场。
3. 期待厄布利塞(Umbralisib)Ukoniq在国内的上市
对于边缘带淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者而言,厄布利塞(Umbralisib)Ukoniq的上市对于扩大治疗选择、提高疗效和改善患者生活质量具有重要意义。它的研发和上市对于加强我国的抗癌药物研究和创新也有积极的推动作用。我们期待监管部门尽快对厄布利塞(Umbralisib)Ukoniq的上市申请进行审批,并希望在不久的将来,中国的患者也能够从这一新药中获益。
总的来说,目前厄布利塞(Umbralisib)Ukoniq在国内尚未上市,但是随着国内创新药审评程序的改革和快速审评通道的应用,我们有理由相信,厄布利塞(Umbralisib)Ukoniq未来会在中国国内上市,并为患者带来新的治疗希望。
功能主治:治疗边缘带淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤
用法用量: 1、推荐剂量 UKONIQ(厄布利塞)的推荐剂量为800 mg,口服,每日一次,与食物同服,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 告知患者以下信息: 1)整片吞服。请勿压碎、掰开、切割或咀嚼片剂。 2)每天同一时间服用UKONIQ(厄布利塞)。 3)如果发生呕吐,请勿服用额外剂量;继续下一次计划给药。 4)如果漏服一剂药物,服用漏服的剂量,除非距下次计划给药的时间少于12小时。 2、推荐的预防 在UKONIQ(厄布利塞)治疗期间预防耶氏肺孢子菌肺炎 (PJP)[参见警告和注意事项]。 在UKONIQ(厄布利塞)治疗期间考虑预防性抗病毒药物,以预防巨细胞病毒 (CMV) 感染,包括 CMV 再激活 [参见警告和注意事项]。 3、针对不良反应的剂量调整 UKONIQ(厄布利塞)治疗不良反应的推荐剂量调整见表1,治疗不良反应的推荐剂量减少见表2。 表1:UKONIQ(厄布利塞)治疗不良反应的推荐剂量调整 不良反应严重程度剂量调整 血液学不良反应 中性粒细胞减少症ANC 0.5至1 × 10 9/L1、维护UKONIQ。 2、如果ANC 0.5至1 × 10 9/L复发或持续,则停用UKONIQ,直至ANC≥1 × 10 9/L,然后重新开始治疗相同剂量。 ANC < 0.5 × 109/L1、暂停 UKONIQ 给药,直至 ANC 达到0.5×10 9/L 或更高,然后以相同方式恢复治疗剂量。 2、如果复发,则降低剂量后重新开始治疗剂量。 血小板减少症血小板计数25至 < 50 × 10 9/L伴出血或血小板计数低于25 × 10 9/L 1、停用UKONIQ,直至血小板计数≥25 × 10 9/L且出血消退(如适用),然后以相同剂量重新开始治疗。 2、如果复发,暂停治疗直至缓解,然后以降低后的剂量重新开始治疗。 非血液学不良反应 感染,包括机会性感染3级或4级停用 UKONIQ 直至消退,然后以相同或降低后的剂量重新开始治疗。 PJP(卡氏肺孢子虫肺炎)1、对于疑似PJP,暂停UKONIQ 给药直至评价。 2、对于确诊的PJP,停用UKONIQ。 CMV 感染或病毒血症暂停 UKONIQ 给药,直至感染或病毒血症消退,然后以相同或降低后的水平重新开始治疗剂量。 ALT 或 AST 升高AST 或 ALT 大于5至小于20倍 ULN停用UKONIQ,直至恢复至 < 3倍ULN,然后以降低后的剂量重新开始治疗。 AST 或 ALT 大于20倍 ULN停用UKONIQ。 腹泻或非感染性结肠炎轻度或中度腹泻(每天排便次数较基线最多6次)或者无症状性(1级)结肠炎1、如果持续,停用 UKONIQ 直至消退,然后以相同剂量或降低的剂量重新开始治疗。 2、如果复发,暂停治疗直至缓解,然后以降低后的剂量重新开始治疗。 重度腹泻(每天排便超过基线6次)或腹痛、粘液或血液便、排便习惯改变、腹膜体征1、停用 UKONIQ 直至消退,然后以降低后的剂量重新开始治疗。 2、对于复发性重度腹泻或任何级别的复发性结肠炎,停用UKONIQ。 危及生命停用UKONIQ。 重度皮肤反应重度1、停用 UKONIQ 直至消退,然后以降低后的剂量重新开始或停药。 2、如果再激发后复发,停用UKONIQ。 危及生命停用UKONIQ。 SJS、TEN、DRESS(任何级别)停用UKONIQ。 其他不良反应重度停用 UKONIQ 直至消退,然后以相同或降低的剂量重新开始治疗。 危及生命停用UKONIQ。 表2:UKONIQ因不良反应而降低剂量的建议 剂量减少剂量 首次600 mg 每日口服 第二400 mg 口服,每日一次 后续无法耐受 400 mg 每日口服的患者应永久停用 UKONIQ