地非法林(difelikefalin)醋酸地非法林注射液在国内上市了吗
病情描述:地非法林(difelikefalin)醋酸地非法林注射液在国内上市了吗
展开2024-01-25 11:24:59
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好问题
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张胜泉
问药网药师
地非法林(difelikefalin)醋酸地非法林注射液在国内上市了吗,地非法林(difelikefalin)于2021年8月23日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,国内尚未上市。
地非法林(difelikefalin)醋酸地非法林注射液是一种用于治疗血液透析成人患者慢性肾病相关瘙痒的药物。它能够有效缓解中度至重度的瘙痒症状,改善患者的生活质量。那么,这种注射液是否已在国内上市呢?下面将对此进行解答。
1. 地非法林醋酸地非法林注射液的成因和功效
地非法林醋酸地非法林注射液是由地非法林这种特定的活性药物制成。地非法林属于作用于κ-阿片受体的肽类药物。通过与κ-阿片受体结合,地非法林能够调节神经系统的活动,从而减轻疼痛和瘙痒的感觉。它特别适用于血液透析成人患者慢性肾病相关的中度至重度瘙痒。
2. 地非法林醋酸地非法林注射液的上市情况
截至目前为止(2024年1月),地非法林醋酸地非法林注射液尚未在国内上市。这意味着在中国大陆地区,该药物目前还无法获得合法销售和使用。就国际市场而言,地非法林醋酸地非法林注射液可能已经在其他国家获得了批准并上市。
3. 地非法林醋酸地非法林注射液的瘙痒治疗效果
临床研究表明,地非法林醋酸地非法林注射液对于慢性肾病相关的中度至重度瘙痒有显著的疗效。治疗期间,该药物可显著减轻患者的瘙痒症状,帮助他们恢复正常的日常生活。由于地非法林醋酸地非法林注射液在国内尚未上市,患者在选择治疗时需要与医生充分讨论,并在医生的指导下选用其他可行的治疗方法。
4. 地非法林醋酸地非法林注射液的未来发展
尽管地非法林醋酸地非法林注射液尚未在国内上市,但随着科学技术的进步和药物研发的不断推进,很有可能该药物将来会在国内获得上市许可。患者和医生应密切关注相关药物的最新动态,并咨询专业医生以获取最准确和可行的治疗建议。
地非法林醋酸地非法林注射液是用于治疗血液透析成人患者慢性肾病相关瘙痒的药物,能够有效缓解瘙痒症状。截至目前,地非法林醋酸地非法林注射液尚未在国内上市,但其治疗效果在临床研究中得到了证实。随着医药行业的发展,这种药物有望在未来在国内获得上市许可。患者应与医生充分沟通,选择合适的治疗方案。
功能主治:适用于血液透析成人患者慢性肾病相关的中度至重度瘙痒
用法用量:本品仅限用于中心血液透析,在诊断和治疗本品适应症方面经验丰富的医疗保健专业人员使用,在开始使用本品治疗前,应排除慢性肾脏疾病以外导致瘙痒的原因。 1.剂量学 (1)在血液透析治疗结束时或冲洗结束后,静脉推注本品进入透析回路的静脉管道,每周3次。 (2)本品的推荐剂量为干体重(即透析后目标体重)0.5mcg/kg,所需的总注射量(ml)计算如下:0.01×干体重(kg),四舍五入到最接近的十分之一的剂量(0.1ml);对于干体重≧195kg的患者,推荐剂量为100mcg(2ml),本品注射量详见下表1。 (3)预计在治疗2-3周后,本品在减少瘙痒方面会有效果。 2.错过剂量 如果错过了定期安排的血液透析治疗,应在下次血液透析治疗时予以相同剂量的本品。 3.额外治疗 如果在一周内进行了第4次血液透析治疗,应在血液透析结束时按推荐剂量给予本品,但即使一周内血液透析治疗次数超过4次,本品治疗也不应超过每周4次。因为既往治疗中剩余的大部分活性成分将通过血液透析清除,一周内的第4次本品治疗可能不会积累有效成分,反而可能会影响安全性。但由于数据不足,第四剂的安全性和有效性尚未完全明确。 4.血液透析不充分患者的治疗 (1)对于血液透析治疗时间少于1小时的患者,应暂停使用本品直至下次血液透析。 (2)在血液透析患者中给予本品后,高达70%本品的有效成分在下一次血液透析前从体内排出。在血液透析后1小时内,与下次血液透析时相比,血药浓度降低约40-50%。 5.肝功能损害患者 轻度或中度肝功能损害患者不需要调整剂量,本品尚未在严重肝功能损害患者中进行研究[国家癌症研究所(NCI)器官功能障碍工作组(ODWG)],因此不建议在这类患者中使用。 6.老年患者(≥65岁) 老年患者的推荐剂量与成人患者相同。 7.儿童患者 本品在0-17岁儿童中的安全性和有效性尚未确定,暂无研究数据。 8.给药方法 (1)本品不应稀释,不应与其他药品混合使用。 (2)本品可被透析器膜过滤,必须在血液不再通过透析器循环后给药。在血液透析治疗结束时,在冲洗期间或冲洗后,静脉推注本品进入透析回路的静脉管道,每周3次。 (3)当在冲洗后给药时,应在注射本品后予以至少10ml的9mg/ml(0.9%)的氯化钠注射液。如果剂量是在反冲洗期间给予的,则不需要再使用9mg/ml(0.9%)氯化钠注射液来冲洗管线。 9.用药过量 如果用药过量,可增加剂量依赖性不良反应,应根据患者的临床状况提供适当的医疗护理。使用高通量透析器进行4小时的血液透析,可有效地从血浆中清除约70-80%本品,并且在两个透析周期的第二个周期结束时,血浆中未检测到本品。