醋酸地非法林注射液、Kapruvia Injektionslösung
地非法林 difelikefalin Kapruvia
1ml(50mcg/ml)*12瓶
本品适用于血液透析成人患者慢性肾病相关的中度至重度瘙痒。
本品仅限用于中心血液透析,在诊断和治疗本品适应症方面经验丰富的医疗保健专业人员使用,在开始使用本品治疗前,应排除慢性肾脏疾病以外导致瘙痒的原因。
1.剂量学
(1)在血液透析治疗结束时或冲洗结束后,静脉推注本品进入透析回路的静脉管道,每周3次。
(2)本品的推荐剂量为干体重(即透析后目标体重)0.5mcg/kg,所需的总注射量(ml)计算如下:0.01×干体重(kg),四舍五入到最接近的十分之一的剂量(0.1ml);对于干体重≧195kg的患者,推荐剂量为100mcg(2ml),本品注射量详见下表1。
(3)预计在治疗2-3周后,本品在减少瘙痒方面会有效果。
2.错过剂量
如果错过了定期安排的血液透析治疗,应在下次血液透析治疗时予以相同剂量的本品。
3.额外治疗
如果在一周内进行了第4次血液透析治疗,应在血液透析结束时按推荐剂量给予本品,但即使一周内血液透析治疗次数超过4次,本品治疗也不应超过每周4次。因为既往治疗中剩余的大部分活性成分将通过血液透析清除,一周内的第4次本品治疗可能不会积累有效成分,反而可能会影响安全性。但由于数据不足,第四剂的安全性和有效性尚未完全明确。
4.血液透析不充分患者的治疗
(1)对于血液透析治疗时间少于1小时的患者,应暂停使用本品直至下次血液透析。
(2)在血液透析患者中给予本品后,高达70%本品的有效成分在下一次血液透析前从体内排出。在血液透析后1小时内,与下次血液透析时相比,血药浓度降低约40-50%。
5.肝功能损害患者
轻度或中度肝功能损害患者不需要调整剂量,本品尚未在严重肝功能损害患者中进行研究[国家癌症研究所(NCI)器官功能障碍工作组(ODWG)],因此不建议在这类患者中使用。
6.老年患者(≥65岁)
老年患者的推荐剂量与成人患者相同。
7.儿童患者
本品在0-17岁儿童中的安全性和有效性尚未确定,暂无研究数据。
8.给药方法
(1)本品不应稀释,不应与其他药品混合使用。
(2)本品可被透析器膜过滤,必须在血液不再通过透析器循环后给药。在血液透析治疗结束时,在冲洗期间或冲洗后,静脉推注本品进入透析回路的静脉管道,每周3次。
(3)当在冲洗后给药时,应在注射本品后予以至少10ml的9mg/ml(0.9%)的氯化钠注射液。如果剂量是在反冲洗期间给予的,则不需要再使用9mg/ml(0.9%)氯化钠注射液来冲洗管线。
9.用药过量
如果用药过量,可增加剂量依赖性不良反应,应根据患者的临床状况提供适当的医疗护理。使用高通量透析器进行4小时的血液透析,可有效地从血浆中清除约70-80%本品,并且在两个透析周期的第二个周期结束时,血浆中未检测到本品。
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