艾沙康唑(Isavuconazonium)国内有没有上市
病情描述:艾沙康唑(Isavuconazonium)国内有没有上市
展开2024-01-08 10:31:50
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好问题
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李娟
问药网药师
艾沙康唑(Isavuconazonium)国内有没有上市,艾沙康唑(Isavuconazonium)是一种抗真菌药物,在国外首次获得批准是在2015年3月6日,由美国食品药品监督管理局(FDA)批准。目前在中国已经上市,上市时间是2022年6月30日,由中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。
侵袭性曲霉病是一种由曲霉菌引起的严重真菌感染,对患者的生命健康造成了严重威胁。近年来,艾沙康唑(Isavuconazonium)作为一种新型的抗真菌药物,备受关注。那么,艾沙康唑在国内是否已经上市呢?本文将对这一问题进行探讨和解答。
1. 国内上市进展
目前,艾沙康唑(Isavuconazonium)在国内还没有获得上市批准。虽然艾沙康唑已经被美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)批准用于成人治疗侵袭性曲霉病,但在中国,目前尚未获得国内药品监管部门批准上市。
2. 艾沙康唑的作用与优势
艾沙康唑属于广谱三唑类抗真菌药物,通过抑制真菌细胞的麦角固醇合成而起到治疗作用。相比于传统的抗真菌药物,艾沙康唑具有以下优势:
1. 广谱抗菌谱:艾沙康唑能够有效抑制多种曲霉菌的生长,包括染色性曲霉、黏向曲霉和黑曲霉等。这使其成为一种较为理想的治疗选项。
2. 口服给药:与某些需要静脉注射的抗真菌药物相比,艾沙康唑可以以口服形式给药,方便患者使用,并减少医院住院时间和医疗成本。
3. 较少的严重不良反应:通过临床试验的数据显示,艾沙康唑的耐受性较好,并且在短期治疗中没有出现严重不良反应的报道。
3. 未来发展与希望
虽然艾沙康唑尚未在国内上市,但在世界范围内,该药物作为一种创新的抗真菌药物备受关注。在中国,侵袭性曲霉病的发病率逐年增加,对于这类疾病的治疗需求也越来越迫切。因此,我们可以期待,在未来,艾沙康唑能够获得国内上市批准,为侵袭性曲霉病患者提供更多的治疗选择和希望。
艾沙康唑(Isavuconazonium)是一种被广泛关注的新型抗真菌药物,适用于成人治疗侵袭性曲霉病。虽然它已经获得美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的批准,但在中国国内尚未上市。鉴于艾沙康唑的作用和优势,我们对于该药物未来在国内获得上市批准充满希望,以更好地满足侵袭性曲霉病患者的治疗需求。
功能主治:侵袭性霉菌病广谱抗菌药,全因死亡率降低
用法用量:用法用量 剂量 早期靶向治疗(先发制人或诊断驱动的治疗)可能会在特定诊断测试确认疾病之前开始。 然而,一旦获得这些结果,应相应调整抗真菌治疗。 负荷剂量 推荐的负荷剂量是在前48小时内每8小时重新配制和稀释(相当于200mg艾沙康唑)一瓶(总共6次给药)。 维持剂量 推荐的维持剂量是在最后一次负荷剂量后12至24小时开始,每天一次重构和稀释(相当于200mg艾沙康唑)后的一瓶。 治疗持续时间应由临床反应决定。 对于超过6个月的长期治疗,应仔细考虑收益-风险平衡。 改用口服艾沙康唑 CRESEMBA也可作为含有100mg艾沙康唑的硬胶囊提供。 基于高口服生物利用度(98%,参见第5.2节),当有临床指征时,静脉给药和口服给药之间切换是合适的。 老年 老年患者无需调整剂量;然而,老年患者的临床经验有限。 肾功能不全 肾功能不全患者,包括终末期肾病患者无需调整剂量。 肝功能损害 轻度或中度肝功能损害(Child-Pugh A级和B级)患者无需调整剂量。 尚未在严重肝功能损害(Child-Pugh C级)患者中研究艾沙康唑。 除非认为潜在益处大于风险,否则不推荐在这些患者中使用。 儿科人群 尚未确定CRESEMBA在18岁以下儿童中的安全性和有效性。 没有可用数据。 给药方法 静脉使用。 处理或使用药物前的预防措施 CRESEMBA必须重新配制,然后进一步稀释至对应于约0.8mg/mL 艾沙康唑的浓度,通过静脉输注给药前至少1小时以降低输注相关反应的风险。 输液必须通过带有在线过滤器的输液器进行给药,该过滤器带有由聚醚砜(PES)制成的微孔膜,孔径为0.2μm至1.2μm。 CRESEMBA必须仅作为静脉输注给予。 关于给药前CRESEMBA的重构和稀释的详细说明