尼洛替尼(Nilotinib)尼罗替尼在国内上市了吗
病情描述:尼洛替尼(Nilotinib)尼罗替尼在国内上市了吗
展开2023-12-30 15:55:03
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好问题
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黄斌
问药网药师
尼洛替尼(Nilotinib)尼罗替尼在国内上市了吗,尼洛替尼(Nilotinib)最早于2007年10月29日在美国获得FDA批准上市。目前已经在国内上市,于2009年7月在中国获得批准,进入国内市场。
尼洛替尼(Nilotinib)是一种广泛用于白血病治疗的药物,它通过抑制异常白血病细胞的生长和分裂来发挥作用。而关于尼洛替尼在国内是否已上市的问题,我们将在下文中进行介绍。
1. 尼洛替尼的药物特点
尼洛替尼属于一类被称为酪氨酸激酶抑制剂的抗癌药物。它主要用于治疗某些类型的白血病,如慢性骨髓性白血病(CML)和某些形式的急性淋巴细胞白血病(ALL)。作为一种靶向治疗药物,尼洛替尼能够精准地干扰异常白血病细胞中的信号传导通路,从而阻止其增殖和存活。
2. 国内尼洛替尼的研究与批准情况
在过去几年中,尼洛替尼的疗效引起了许多国内的科学研究人员和医生们的关注。他们进行了一系列的临床试验和研究,以评估尼洛替尼在中国患者中的疗效和安全性。这些研究结果表明,尼洛替尼在治疗白血病方面显示出了良好的临床效果。
根据中国国家药品监督管理局(NMPA)的数据,尼洛替尼于近期在中国获得了批准上市。这意味着尼洛替尼可以在国内作为一种合法的治疗白血病的药物进行销售和使用。这对于中国的白血病患者来说,是一个重要的利好消息,他们将有机会获得这一先进的治疗药物。
3. 尼洛替尼的治疗前景和挑战
尼洛替尼的上市为中国的白血病患者带来了新的治疗选择。相比传统的化疗方式,尼洛替尼能够更加精准地干预疾病发生和发展的关键环节。尽管尼洛替尼在治疗白血病方面取得了明显的突破,但其使用仍然需要医生的指导和监督,并且存在一些潜在的副作用和安全风险,需要与患者共同评估与应对。
4. 结语
尼洛替尼是一种新型的抗癌药物,在国内的研究和临床应用逐渐取得了突破。经过中国国家药品监督管理局的批准,尼洛替尼已经成功在国内上市,为广大患有白血病的患者提供了新的希望。我们也应该意识到,尼洛替尼作为一种高度专业的药物,应在医生的指导下合理使用,以确保疗效和安全性的最大化。
功能主治:TKI抑制剂,联合治疗慢性粒细胞白血病无进展生存率高
用法用量:用法用量 推荐剂量为每日2次,每次400mg,间隔约12小时,饭前至少1小时之前或饭后至少2小时之后服用。 只要患者持续受益,达希纳治疗应持续进行。 胶囊应用水完整吞服,不应咀嚼或吮吸,不应打开胶囊。 手接触胶囊后应立即清洗。 小心不要吸入胶囊中的任何粉末(比如胶囊损坏),也不要让药粉接触皮肤或粘膜。 如果发生皮肤接触,用肥皂和水清洗局部。 如果眼睛接触了药粉,用水冲洗。 如果胶囊中的药粉撒出,应该用手套和可弃去的湿毛巾擦去,置于密封的容器中正确丢弃。 剂量调整:如果心电图显示QTc>480毫秒,则应停止服用达希纳,及时检测血清钾和镁,如果血清钾和镁低于正常值低限,则应补液使之达到正常范围,并必须检查合并用药的情况;如果QTcF恢复到<450毫秒,并与基线值相差不超过20毫秒,则可在2周内恢复达希纳先前的剂量;如果2周后,qtcf在450-480毫秒之间,则应降低达希纳剂量至每日1次400mg;如果降低剂量至每日400mg后,qtcf仍>480毫秒,则应停止使用达希纳。 任何1次的剂量调整,均应在7天后复查心电图。 如果出现血液学毒性(加速期:ANC<0.5×109/升或血小板<10×109/升;慢性期:ANC<1.0×109/升或血小板<50×109 anc="">1.0×109/升或血小板>20×109/升以上,或者慢性期患者血象恢复至ANC>1.0×109/升或血小板>50×109/升,则可以重新按照初始剂量服用。 如果血象仍然低,可考虑减低达希纳剂量,每日服用1次,每次400mg。 如果出现有显著临床意义的中度或严重的非血液学毒性,应该中止服药;一旦毒性缓解,可以恢复每日1次,每次400mg的剂量。 如果临床上适合,可考虑将剂量重新增加至每日2次,每次400mg。 血清脂肪酶升高:如果出现3-4级血清脂肪酶升高,剂量应降低至每日1次,每次400mg或中止服药。 应每月监测血清脂肪酶。 胆红素和肝转氨酶升高:如果出现3-4级胆红素升高,剂量应降低至每日1次,每次400mg或中止服药。 应每月监测胆红素和转氨酶。 特殊剂量推荐:儿童和青少年:尚无在儿童或青少年中进行的临床研究。 所以不推荐用于治疗小于18岁的患者。 老年患者:对超过65岁的患者,不需要进行特殊的剂量调整。 肾功能不全的患者:尚无在肾功能不全的患者中进行的临床研究。 达希纳及其代谢产物只有少部分经肾排泄,所以预计肾功能不全的患者并不会出现总体清除率的降低。 对肾功能不全的患者,不需要进行剂量调整。 肝功能不全的患者:没有在肝功能不全的患者中对达希纳进行过研究。 所以对转氨酶超过正常值2.5倍或胆红素升高超过正常值1.5倍的肝功能不全患者,不推荐达希纳治疗。