尼拉帕利国内上市了吗
病情描述:尼拉帕利国内上市了吗
展开2023-06-25 19:34:10
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好问题
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尼拉帕利(Niraparib)是一种新型的PARP(聚合酶阻断剂)抑制剂,被广泛应用于卵巢癌的治疗。PARP是维修DNA损伤的关键酶,而卵巢癌患者中常常存在着BRCA(乳腺癌易感基因)突变,这使得卵巢癌患者对PARP抑制剂更为敏感。经过多项临床研究,尼拉帕利被证明对卵巢癌的治疗非常有效。
自尼拉帕利在美国和欧洲上市以来,其卓越的疗效引起了全球范围内的广泛关注。很多中国患者也迫切希望能够早日在国内获得这一创新药物的治疗。
然而,截至目前,尼拉帕利在中国尚未获得上市许可。这主要是因为在国内,药物的上市需要经过严格的审批流程。首先,药物需要在国内进行临床试验,以验证其安全性和有效性。然后,药物还需要通过药监部门的审批,获得“药监证”方可在国内销售和使用。
尼拉帕利在中国的临床试验工作于近年来已经展开,许多权威医院开展了该药物的临床试验项目,并取得了一些令人鼓舞的成果。然而,由于临床试验需要耗时较长且花费巨大,尼拉帕利的上市时间尚未确定。
尽管如此,中国国内也存在许多卵巢癌患者积极寻求尼拉帕利的途径。一方面,一些医生通过“特药进口”和“特药使用许可”的程序,向药监局申请,以获得进口途径来为一些病情严重的患者使用该药。另一方面,一些中国患者也选择到国外进行尼拉帕利的治疗,通过购买国外的药物并在国内进行治疗。
当然,值得庆幸的是,随着中国药监部门审批流程的不断优化,以及国内对肿瘤药物的需求不断增加,尼拉帕利等国外先进药物的审批速度也在逐步加快。我们有理由相信,尼拉帕利能够在不久的将来获得国内的上市许可,并为更多的中国患者带来希望。
总而言之,虽然尼拉帕利在中国尚未获得上市许可,但是该药物作为卵巢癌治疗的重要进展,引起了广泛的关注和期待。我们期待中国的药监部门能够尽早审批通过该药物,在国内患者中使用,为更多的卵巢癌患者提供更有效的治疗选择。同时,我们也希望通过加强创新药物的国内研发和推广,进一步提高我国医疗水平,为广大患者带来更好的健康福祉。
功能主治:用于对复发性上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌患者进行维持治疗
用法用量:【剂量和给药方法】 推荐剂量 尼拉帕利(尼拉帕尼)作为单一疗法的推荐剂量为,每日1次,口服300毫克(3粒100毫克胶囊)。 患者每天大约在同一时间服用,每个胶囊应全部吞咽。 ZEJULA-Niraparib尼拉帕尼可以服用带食物或不带食物都可以。 睡前服用ZEJULA-Niraparib尼拉帕尼可能是治疗恶心的一种潜在方法。 患者应在最新的含铂治疗方案后8周内开始使用ZEJULA-Niraparib尼拉帕尼治疗。 ZEJULA-Niraparib尼拉帕尼治疗应持续到疾病进展或不可接受的毒性。 如果患者呕吐或漏服ZEJULA-Niraparib尼拉帕尼,则不应额外服用。 对不良反应进行剂量调整,以管理不良反应,考虑中断治疗、减少剂量或停止剂量。 严重不良反应的剂量调整 开始剂量300毫克/天(3粒100毫克胶囊) 第一次剂量减少200毫克/天(2粒100毫克胶囊) 第二次剂量减少100毫克/天*(1粒100毫克胶囊) 如果需要进一步剂量减少到100毫克/天以下,停止服用Niraparib尼拉帕尼。 【剂型和规格胶囊】 100mg