索托拉西布在国内什么时候上市
病情描述:索托拉西布在国内什么时候上市
展开2023-06-24 14:37:04
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好问题
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陈志明
问药网药师
然而,由于近年来科学技术的进步和对癌症基因变异的深入研究,科学家们发现KRAS G12C突变可能可以成为一个治疗的靶点。索托拉西布的研发正是基于对KRAS G12C突变的充分理解和相关机制的把握。
索托拉西布的研发历程可追溯到2011年,当时科学家们开始关注KRAS基因突变与癌症的关系。经过多年的努力,AMG510药物在临床试验中取得了显著的成果。
在2019年,索托拉西布在美国通过了临床试验的阶段I和II,并相继获得了FDA的突破性药物认可和优先审评资格。然而,在这之前,索托拉西布并没有在中国和其他国家上市。
幸运的是,中国是全球最大的癌症患者群体拥有者之一,对于新型癌症治疗药物有着巨大的需求。索托拉西布的研究人员意识到了这一点,并且将中国市场作为一个重要的研究和发展方向。
2020年,索托拉西布通过了在中国的临床试验。由于药物已经在其他国家进行了临床试验,中国的研究人员能够借鉴和吸取之前试验的结果和经验,使得索托拉西布在国内的研发进程相对较快。
2021年,索托拉西布在中国获得了临床试验阶段的成功,进而推进到了上市申请阶段。根据相关报道,索托拉西布已经在国内进行了上市申请,并正等待国家药品监管部门的批准。
这一消息令许多有KRAS G12C突变的癌症患者和医学界非常振奋。据悉,索托拉西布作为一种靶向治疗药物,能够直接干扰KRAS突变蛋白的功能,从而抑制癌细胞的生长和扩散。
随着索托拉西布在中国的上市,相信将会给更多的癌症患者带来希望。同时,这也标志着中国在抗癌药物研发领域的不断进步和创新能力的提高。
总之,索托拉西布的研发和上市对于癌症患者和医学界来说都是一个重要的里程碑。无论是在国际市场还是国内市场,索托拉西布的上市对于KRAS G12C突变患者来说都是一个福音,为他们提供了一种新的治疗选择,帮助他们重新获得生活的信心和希望。我们期待这一靶向治疗药物能够早日在国内上市,为更多的患者带来福音。
功能主治:KRAS抑制剂,肺癌新特药
用法用量:用法用量 1.推荐剂量为960mg(8片),每天一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 如果漏服超过当日服药时间6小时以上,请跳过该剂量。 第二天服药仍按照原剂量服用,不要同时服用2剂来弥补错过的剂量。 吞下整粒药片,不要咀嚼、压碎或分裂药片。 2.建议的剂量减少 剂量降低剂量 首次剂量降低480mg(4片),每日一次 第二次剂量降低240mg(2片),每日一次 3.不良反应的推荐剂量调整 不良反应严重程度*本品剂量调整 肝毒性2级(谷丙转氨酶或者谷草转氨酶升高伴有症状) 暂停使用本品直至≤1级或基线水平; 恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品 3级(谷丙转氨酶或者谷草转氨酶升高) 谷丙转氨酶或者谷草转氨酶 > 3×ULN与总胆红素> 2 × ULN永久停用本品 间质性肺病(ILD)/肺炎任何级别 如果怀疑ILD/肺炎,暂停使用本品; 如果确诊ILD/肺炎,永久停用本品 恶心或呕吐3~4级 暂停使用本品直至≤1级或基线水平; 恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品 腹泻3~4级 暂停使用本品直至≤1级或基线水平; 恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品 其他不良反应3~4级 暂停使用本品直至≤1级或基线水平; 恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品