维罗非尼国内有没有上市
病情描述:维罗非尼国内有没有上市
展开2023-10-04 20:04:04
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好问题
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维罗非尼是一种口服药物,通过抑制BRAF V600突变活性酪氨酸激酶(BRAF V600E)来发挥治疗作用。BRAF V600E突变导致BRAF激酶不受抑制,促进细胞增殖和生存,从而导致黑色素瘤的发展和生长。维罗非尼通过抑制该变异激酶,能够有效地延缓黑色素瘤的进展,并提高患者的生存率。
维罗非尼在临床试验中显示了极好的成果。一项关于维罗非尼与化疗药物达卡巴赞联合治疗不可切除或转移性黑色素瘤的随机、双盲、多中心研究(BRIM-3)显示,与单独使用达卡巴赞相比,维罗非尼治疗组的患者生存时间显著延长了。这一效果在BRAF V600E阳性的黑色素瘤患者中尤其明显。
虽然维罗非尼在国际上已获批上市,并被全球范围内广泛应用于治疗黑色素瘤,但在维罗非尼的国内上市问题上,情况较为复杂。
考虑到药物的特殊性以及国内相关法规的要求,维罗非尼在国内上市面临了一些挑战。目前,维罗非尼尚未在中国大陆获得上市批准,无法直接购买和使用。对于那些迫切需要该药物治疗的患者来说,这无疑是一个沉重的打击。
然而,随着国内药物审批程序的改革与加快,维罗非尼的国内上市有望逐渐实现。近年来,国家药品监督管理局(NMPA)对于肿瘤药物审批程序进行了改革,加强了对创新药物的审批速度和支援力度。这无疑为维罗非尼的国内上市提供了一定的机会。
除了国内审批流程的改革,国内相关企业也在积极努力推进维罗非尼的国内生产。国内药企已开始从事维罗非尼的仿制药研发,并通过技术引进和合作开展生产。这一举措将帮助满足国内患者对维罗非尼的需求,并有效降低药物的价格,使更多患者能够受益。
虽然维罗非尼在国内尚未上市,但已有一些进展和积极的迹象,表明其有望在不久的将来在中国大陆获得上市批准。无论是药品审批流程的改革还是国内生产的努力,都展示了中国对于创新药物治疗黑色素瘤的重视和推动力度。希望在不远的将来,患者能够从维罗非尼的治疗中获得更多的益处,让他们的生活变得更加美好。
功能主治:用于BRAF V600 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤
用法用量:用法用量 患者必须经由CFDA批准的检测方法确定的证明肿瘤为BRAFV600突变阳性,才可使用维莫非尼治疗。 维莫非尼不能用于BRAF野生型黑素瘤患者。 标准剂量 维莫非尼的推荐剂量为960mg(四片240mg片剂),每日2次。 首剂药物应在上午服用,第二剂应在此后约12小时,即晚上服用。 每次服药均可随餐或空腹服用。 用一杯水送服药物,服药时整片吞下维莫非尼片剂。 不应咀嚼或碾碎维莫非尼片剂。 治疗持续时间 建议维莫非尼治疗应持续至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。 漏服 如果漏服一剂药物,可在下一剂服药4小时以前补服漏服的药物,以维持每日2次的给 药方案。 不应同时服用两剂药物。 呕吐 如果维莫非尼服药后发生呕吐,患者不应追加剂量,而应按常规剂量继续治疗。 剂量调整 对于伴有症状的不良事件或QTc间期延长的处理,可能需要降低剂量、暂时中断用药或停止维莫非尼治疗。 对于出现皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)不良事件,不建议调整剂量或中断用药。 不建议采用低于480mg每日两次的剂量。 特殊人群剂量说明 老年人:对于年龄≥65岁的患者,无特殊剂量调整需求。 儿童:尚未在儿童和青少年人群(小于18岁)中进行有关维莫非尼的安全性和疗效研究。 肾功能受损:对于轻度或中度肾功能受损的患者,无需进行起始剂量调整。 对于重度肾功能受损的患者,由于数据不足,无法确定是否需要进行剂量调整。 肝功能受损:对于轻度或中度肝功能受损的患者,无需进行起始剂量调整。 对于重度肝功能受损的患者中,由于数据不足,无法确定是否需要进行剂量调整。