地非法林(醋酸地非法林注射液)是什么时候上市的
病情描述:地非法林(醋酸地非法林注射液)是什么时候上市的
展开2026-10-24 14:58:15
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好问题
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李娟
问药网药师
地非法林(醋酸地非法林注射液)是什么时候上市的,地非法林(Difelikefalin)于2021年8月23日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,国内尚未上市。
地非法林(醋酸地非法林注射液)是一种新型药物,主要用于治疗经历血液透析的成人患者所出现的慢性肾病相关中度至重度瘙痒。这种药物的上市为这一特定患者群体带来了新的治疗选择,改善了患者的生活质量。以下是对地非法林何时上市的详细阐述。
1. 地非法林的研发背景
地非法林是一种专门针对慢性肾病患者瘙痒症状的药物。慢性肾病患者往往在治疗过程中经历不同程度的瘙痒,这种症状可能影响其生活质量。研究人员意识到,针对这一症状的有效治疗是亟需解决的问题,因此投入大量资源研发相应的药物。
2. 上市时间
醋酸地非法林注射液于2020年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,并正式上市。其批准标志着在慢性肾病相关瘙痒治疗领域的一次重大进展,为许多患者提供了新的希望。
3. 临床应用
地非法林的使用主要集中在经历血液透析的成年慢性肾病患者身上。临床试验数据显示,该药物在缓解相关瘙痒症状方面表现出良好的疗效。同时,地非法林的副作用较少,这使其成为患者较为安全的选择。
4. 总结
地非法林的上市不仅为慢性肾病患者的瘙痒症状提供了有效的治疗方案,还为这一领域的进一步研究和药物开发奠定了基础。随着对慢性肾病相关瘙痒症状理解的不断深入,未来可能会有更多创新药物面世,为患者的生活质量带来积极的改善。
功能主治:适用于血液透析成人患者慢性肾病相关的中度至重度瘙痒
用法用量:本品仅限用于中心血液透析,在诊断和治疗本品适应症方面经验丰富的医疗保健专业人员使用,在开始使用本品治疗前,应排除慢性肾脏疾病以外导致瘙痒的原因。 1.剂量学 (1)在血液透析治疗结束时或冲洗结束后,静脉推注本品进入透析回路的静脉管道,每周3次。 (2)本品的推荐剂量为干体重(即透析后目标体重)0.5mcg/kg,所需的总注射量(ml)计算如下:0.01×干体重(kg),四舍五入到最接近的十分之一的剂量(0.1ml);对于干体重≧195kg的患者,推荐剂量为100mcg(2ml),本品注射量详见下表1。 (3)预计在治疗2-3周后,本品在减少瘙痒方面会有效果。 2.错过剂量 如果错过了定期安排的血液透析治疗,应在下次血液透析治疗时予以相同剂量的本品。 3.额外治疗 如果在一周内进行了第4次血液透析治疗,应在血液透析结束时按推荐剂量给予本品,但即使一周内血液透析治疗次数超过4次,本品治疗也不应超过每周4次。因为既往治疗中剩余的大部分活性成分将通过血液透析清除,一周内的第4次本品治疗可能不会积累有效成分,反而可能会影响安全性。但由于数据不足,第四剂的安全性和有效性尚未完全明确。 4.血液透析不充分患者的治疗 (1)对于血液透析治疗时间少于1小时的患者,应暂停使用本品直至下次血液透析。 (2)在血液透析患者中给予本品后,高达70%本品的有效成分在下一次血液透析前从体内排出。在血液透析后1小时内,与下次血液透析时相比,血药浓度降低约40-50%。 5.肝功能损害患者 轻度或中度肝功能损害患者不需要调整剂量,本品尚未在严重肝功能损害患者中进行研究[国家癌症研究所(NCI)器官功能障碍工作组(ODWG)],因此不建议在这类患者中使用。 6.老年患者(≥65岁) 老年患者的推荐剂量与成人患者相同。 7.儿童患者 本品在0-17岁儿童中的安全性和有效性尚未确定,暂无研究数据。 8.给药方法 (1)本品不应稀释,不应与其他药品混合使用。 (2)本品可被透析器膜过滤,必须在血液不再通过透析器循环后给药。在血液透析治疗结束时,在冲洗期间或冲洗后,静脉推注本品进入透析回路的静脉管道,每周3次。 (3)当在冲洗后给药时,应在注射本品后予以至少10ml的9mg/ml(0.9%)的氯化钠注射液。如果剂量是在反冲洗期间给予的,则不需要再使用9mg/ml(0.9%)氯化钠注射液来冲洗管线。 9.用药过量 如果用药过量,可增加剂量依赖性不良反应,应根据患者的临床状况提供适当的医疗护理。使用高通量透析器进行4小时的血液透析,可有效地从血浆中清除约70-80%本品,并且在两个透析周期的第二个周期结束时,血浆中未检测到本品。