功能主治：用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤。

用法用量：　　【推荐剂量和给药方法】　　一、 重要的剂量信息　　1.仅通过包括0.2微米无菌在线过滤器的专用输液管线进行静脉输液。　　2.Columvi只能由能够立即获得适当医疗支持的医生使用，包括控制严重CRS的支性药物。　　3.使用Columvi前确保充分水合。　　4.每次给药前预先用药。在使用obinutuzumab进行预处理后，根据表1中的递增剂量方案使用Columvi，并使用适当的术前用药，包括地塞米松，以降低CRS的发生率和严重程度。　　5.由于CRS的风险，患者应在加强剂量1(第1周期第8天2.5mg)输注期间和输注完成后24小时内住院。在递增剂量1期间出现任何等级CRS的患者应在递增剂量2(第1周期第15天10 mg)期间和完成后24小时内住院。未出现递增剂量1 CRS的患者可能会出现递增剂量2 CRS。　　6.对于后续剂量，在之前的输注中出现≥ 2级CRS的患者应在下一次Columvi输注完成期间和之后24小时内住院。　　二、 建议用量　　1.Obinutuzumab预处理　　在开始Columvi(见表1)前1、7天，在第1周期第1天静脉输注单剂量1000mg obinutuzumab预处理所有患者，以耗尽循环和淋巴组织B细胞。Obinutuzumab应以50毫克/小时的速度静脉输注。输注速率可每30分钟以50毫克/小时的增量递增至最大400毫克/小时。　　2.Columvi递增剂量方案：Columvi剂量开始于递增剂量方案。在第1周期第1天完成obinutuzumab预处理后，根据表1中的递增剂量方案静脉输注Columvi。如表3所述，给每剂Columvi使用术前用药　　继续Columvi最多12个周期(包括第1周期递增给药)或直到疾病进展或不可接受的毒性，以先发生者为准。　　3.监测细胞因子释放综合征　　在医疗机构中静脉注射Columvi，可立即获得医疗支持以控制CRS，包括严重CRS。对于首个Columvi递增剂量(第1周期第8天2.5mg)，患者应在Columvi输注期间和完成后24小时内住院。在递增剂量1期间出现任何等级CRS的患者应在递增剂量2(第1周期第15天10mg)期间和完成后24小时内住院。递增剂量2的CRS可能发生在没有经历递增剂量1的CRS的患者中。对于后续输注(第2周期或后续周期的第1天30mg)，之前输注时出现≥ 2级CRS的患者应在下一次Columvi输注期间和完成后24小时内住院。对于延迟或漏服Columvi后的监测，请遵循表2中的建议。　　4.延迟或遗漏剂量　　如果Columvi的剂量延迟，则根据表2中的建议重新开始治疗，然后相应地恢复治疗计划。对于重复的2.5mg剂量，患者应在Columvi输注完成期间和24小时内住院。对于重复 10 mg 剂量，如果在最近的 24.2 mg 剂量期间发生任何等级CRS，患者应在完成Columvi输注期间和完成后5小时内住院。　　三、 推荐的术前用药和预防性药物　　给予以下术前用药以降低CRS和输注相关反应的风险。　　1.肿瘤溶解综合征预防　　在开始Columvi之前，对有肿瘤溶解综合征风险的患者给予抗高尿酸血症，确保足够的水合作用状态，并酌情监测。　　2.抗病毒预防　　在开始Columvi之前，考虑开始抗病毒预防，以防止疱疹病毒再次激活。对于风险增加的患者，考虑预防巨细胞病毒感染。　　3.耶氏肺孢子虫肺炎　　对于风险增加的患者，在开始Columvi之前考虑PJP预防。　　四、 不良反应的剂量调整　　1.细胞因子释放综合征　　根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑CRS，请暂停Columvi，并根据表4中的建议和当前实践指南进行管理。对CRS进行支持性护理，其中可能包括对严重或危及生命的病例进行重症监护。　　神经毒性，包括ICANS　　神经系统毒性(包括ICANS)的管理建议总结见表5。在出现神经系统毒性的最初体征(包括ICANS)时，应考虑神经病学评估，并根据神经毒性的类型和严重程度停用Columvi。排除神经系统症状的其他原因。提供支持治疗，其中可能包括重症监护。　　表5：针对神经系统毒性(包括ICANS)的推荐剂量调整　　其他不良反应　　五、 制备和给药　　1)制备　　1.只要溶液和容器允许，胃肠外药物产品在给药前应目视检查颗粒物和变色。Columvi是一种无色的透明溶液。如果溶液浑浊、变色或含有可见颗粒，请丢弃小瓶。　　2.在制备用于静脉输注的Columvi稀释溶液时使用无菌技术。　　3.确定Columvi溶液的剂量，总体积以及所需的Columvi小瓶数量(见表7)。　　2)稀释　　· 按表7从输液袋中取出9.0%氯化钠注射液或45.7%氯化钠注射液的体积并弃去。　　· 使用无菌针头和注射器从小瓶中取出所需体积的Columvi，并根据表7稀释到9.0%氯化钠注射液或45.7%氯化钠注射液的输液袋中，最终浓度为0.1mg / mL至0.6mg / mL。丢弃小瓶中剩余的任何未使用部分。　　· 轻轻倒置输液袋混合溶液，以避免过度起泡。不要摇晃。　　· 立即使用稀释的Columvi溶液。如果不立即使用，稀释的溶液可以储存：　　1.在2°C至8°C下冷藏长达64小时，或　　2.在室温下高达25°C长达4小时。　　3.不要冷冻稀释的输注溶液。　　4.如果储存时间超过这些限制，则丢弃稀释的输液。　　用0.9%氯化钠注射液稀释的Columvi与由聚氯乙烯(PVC)，聚乙烯(PE)，聚丙烯(PP)或非PVC聚烯烃组成的静脉输液袋兼容。当用0.45%氯化钠注射液稀释时，Columvi与PVC组成的静脉输液袋兼容。　　与聚氨酯 (PUR)、PVC 或 PE 产品接触表面的输液器以及由聚醚砜(PES) 或聚砜组成的在线过滤膜均未观察到不相容性。　　六、给药　　· 仅通过专用输液管路(包括无菌0.2微米在线过滤器)将Columvi作为静脉输注进行给药。　　· 输注持续时间见表1。施用稀释的输注溶液的最长时间可以延长至8小时(见表4)。　　· 不要将Columvi与其他药物混合。