Lisocabtagene maraleucel(利基迈仑赛)如何贮藏
病情描述:Lisocabtagene maraleucel(利基迈仑赛)如何贮藏
展开2026-02-18 12:17:30
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好问题
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张胜泉
问药网药师
Lisocabtagene maraleucel(利基迈仑赛)如何贮藏,Lisocabtagene maraleucel(Lisocabtagene maraleucel)贮存条件为:在液氮气相(<-130°C)中冷冻储存和运输,不能重新冷冻,置于儿童接触不到的位置。
利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)是一种细胞治疗药物,主要用于治疗特定类型的淋巴瘤。由于其复杂的制备过程和敏感的生物特性,正确的贮藏方式对于确保其疗效至关重要。本文将详细探讨利基迈仑赛的贮藏要求,以确保其在临床应用中的安全性和有效性。
1. 贮藏条件要求
利基迈仑赛应储存在-120°C以下的冻存条件中,以保持其细胞功能和活性。为了避免细胞损伤,必须使用合适的冻存介质,并确保温度稳定。此外,在转运和贮藏过程中,应尽量避免温度波动,以确保治疗产品的稳定性。
2. 避免光照
利基迈仑赛对光照敏感,因此在贮藏和处理过程中,需避免直接阳光照射。建议使用不透光的容器进行储存,以保护细胞免受光引起的损伤,确保细胞疗法的有效性。
3. 处理安全性
在处理利基迈仑赛时,应遵循严格的生物安全规程,避免与非相关物品的交叉污染。所有操作应在符合相应生物安全等级的实验室或设施中进行,以保障医务人员和环境的安全。
4. 确保有效期
利基迈仑赛的贮藏期限需严格遵循制造商的说明,一般情况下,产品的有效期会在标签上注明。在药物使用之前,医务人员应仔细检查存储的药物是否在有效期内,确保患者接受的是安全有效的治疗。
总而言之,利基迈仑赛的贮藏对治疗淋巴瘤患者的成功至关重要。正确的贮藏条件和处理程序能够最大程度地保护其细胞活性,确保患者能够安全有效地接受治疗。因此,相关医务人员必须具备相应的知识和技能,以保证这一创新疗法的成功应用。
功能主治:适用于弥漫性大b细胞淋巴瘤、高级别b细胞淋巴瘤、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤3B级
用法用量: 1.使用前说明 (1)本品必须在合格的治疗中心进行治疗,治疗应在具有治疗血液病恶性肿瘤经验并受过本品治疗患者行政和管理培训的保健专业人员的指导和监督下开始 (2)在本品输注之前,每位患者必须至少有1剂托珠单抗用于细胞因子释放综合征(CRS)和应急设备,治疗中心必须在每次给药后8小时内给予额外剂量的托珠单抗,在特殊情况下,由于欧洲药品管理局短缺目录中列出的托珠单抗短缺而无法获得,在输液之前必须有合适的替代措施来代替托珠单抗治疗细胞因子释放综合征(CRS) 2.剂量说明 本品用于自体使用,治疗包括单剂量输注,其中含有用于在一个或多个小瓶中输注car阳性活T细胞的分散液 (2)靶剂量为100 × 10°car阳性活T细胞(由CD4+靶和CD4+靶1:1比例组成)CD8+细胞成分)在44-120 × 10 car阳性活T细胞范围内,有关剂量的其他信息,请参阅随附的输液证书(RfIC) (3)在开始淋巴消耗化疗方案之前,必须确认本品的可用性 (4)在给予淋巴细胞消耗化疗和本品之前,应对患者进行临床重新评估,以确保没有理由延迟治疗 (5)治疗前(淋巴消耗化疗)淋巴细胞消耗化疗包括环磷酰胺300 mg/m2/天和氟达拉滨30 mg/m2/天,静脉注射3天。参考氟达拉滨和环磷酰胺的处方信息,了解肾损害患者的剂量调整 (6)本品将在淋巴细胞消耗化疗完成后2 - 7天使用,如果完成淋巴细胞消耗化疗与本品输注之间的延迟超过2周,则患者应在接受输注之前再次接受淋巴细胞消耗化疗 3.预用药 (1)建议在本品输注前30 - 60分钟给予扑热息痛和苯海拉明(25-50毫克,静脉或口服)或另一种h1 -抗组胺药,以减少输注反应的可能性 (2)应避免预防性使用全身皮质类固醇,因为使用可能会干扰本品的活性 4.输液后监测 (1)在输注后的第一周内,应监测患者2-3次,以监测潜在细胞因子释放综合征(CRS)、神经事件和其他毒性的体征和症状,医生应考虑在出现CRS体征或症状和/或神经系统事件时住院治疗 (2)第一周后的监测频率应根据医生的判断进行,并应在输液后至少持续4周,应指示患者在输注后至少4周内留在合格治疗中心附近 5.注意 (1)不要使用滤白剂 (2)确保托珠单抗或合适的替代品,在特殊情况下,托珠单抗由于欧洲药品管理局短缺目录中列出的短缺而无法获得,并且在输液前和恢复期间有应急设备可用 (3)确认患者的身份与相应的输液证书(RfIC)放行中提供的注射器标签上的患者标识符相匹配 (4)一旦本品成分被吸入注射器,应尽快进行给药,从冷冻储存中取出到患者给药的总时间不应超过2小时