特瑞普利单抗(拓益)是什么时候上市的
病情描述:特瑞普利单抗(拓益)是什么时候上市的
展开2026-01-27 07:56:59
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黄斌
问药网药师
特瑞普利单抗(拓益)是什么时候上市的,特瑞普利单抗(Toripalimab)于2018年12月17日中国批准上市,于2023年底获得美国FDA批准上市。
特瑞普利单抗(Toripalimab)是一种新型免疫检查点抑制剂,主要用于治疗多种癌症,包括尿路上皮癌、鼻咽癌和黑色素瘤。这种药物的上市为患者提供了新的治疗选择,其临床效果和安全性都得到了广泛关注和认可。本文将探讨特瑞普利单抗的上市时间及其在癌症治疗中的应用。
1. 特瑞普利单抗的研发历程
特瑞普利单抗是由中国生物制药公司开发的药物,属于PD-1(程序性死亡蛋白1)抑制剂。自2014年开始研发以来,特瑞普利单抗在临床试验中显示出了良好的抗肿瘤效果,并为多种癌症患者带来了新的希望。其研发过程经历了多个阶段,涵盖了基础研究、临床前研究及多项临床试验。
2. 上市时间
特瑞普利单抗于2018年正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准上市。这一批准不仅标志着中国自主研发的PD-1抑制剂成功进入市场,也为肿瘤免疫治疗领域增加了新的选择。
3. 应用范围
特瑞普利单抗的适应症包括尿路上皮癌、鼻咽癌、黑色素瘤及其他多种恶性肿瘤。通过靶向PD-1,该药物能够增强机体的免疫反应,从而有效抑制肿瘤的生长。此外,特瑞普利单抗在单药治疗和联合治疗方面都表现出了良好的结果,提升了患者的生存率和生活质量。
4. 未来的发展
随着研究的深入,特瑞普利单抗在其他癌症类型的潜在应用也备受关注。目前,多项临床试验正在进行,以探索其对不同肿瘤类型及各种疗法的联合效果。未来,特瑞普利单抗有望为更多癌症患者带来治疗希望和选择。
特瑞普利单抗的上市不仅是中国生物制药行业的重要里程碑,也是全球癌症治疗领域的一次突破。随着对该药物应用的不断深入,我们期待它能够帮助更多患者战胜癌症。
功能主治:适合用于治疗尿路上皮癌、鼻咽癌、黑色素瘤等癌症疾病
用法用量: 本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。 推荐剂量 二线黑色素瘤、二线尿路上皮癌、二线鼻咽癌(单药治疗):推荐剂量为3mg/kg,静脉输注每2周一次,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。 局部复发或转移性鼻咽癌一线、不可切除的局部晚期/复发或转移性食管鳞癌一线:本品推荐剂量为固定剂量240mg,静脉输注每3周一次,至疾病进展或发生不可耐受的毒性。 特瑞普利单抗联合化疗给药时,应首先给予特瑞普利单抗。另请参见化疗药物给药的处方信息。 已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应(例如,治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶,随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻,即使有疾病进展的初步证据,基于总体临床获益的判断,可考虑继续应用本品治疗,直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停用。不建议增加或减少剂量。暂停给药或永久停用的指南请见表1。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南,请参见【注意事项】 特殊人群 肝损伤 本品在中度或重度肝功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立,不推 荐用于中、重度肝功能损伤的患者。轻度肝功能损伤患者应在医生指导下慎用本 品,如需使用,无需进行剂量调整。 肾损伤 本品在中度或重度肾功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立,不推 荐用于中、重度肾功能损伤的患者。轻度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用本 品,如需使用,无需进行剂量调整。 儿童人群 尚未确立本品在 18 岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性,无相关数据。 老年人群 老年人(65 岁及以上)建议在医生的指导下使用,无需进行剂量调整。 给药方法 本品首次静脉输注时间至少60分钟。如果第一次输注耐受性良好,则第二次 输注的时间可以缩短到30分钟。如果患者对30分钟的输注也具有良好的耐受性, 后续所有输注均可在30分钟完成。不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。 给药前药品的稀释指导如下: · 本品从冰箱取出后应在24小时内完成稀释液的配制。 · 配药前肉眼检查药品有无颗粒物以及颜色变化。本品为无色或淡黄色澄 明液体,可带轻微乳光。如观察到可见颗粒物或颜色异常应弃用药物。6 · 本品不含防腐剂,无菌操作下,抽取所需要体积的药物缓慢注入100 ml 生理盐水(0.9%氯化钠)输液袋中,配制成终浓度为1-3 mg/ml的稀释液, 轻轻翻转混匀,混匀后使用无菌过滤器(0.2或0.22 μm)静脉滴注。 · 无菌操作下配制的稀释液,室温下放置不超过8小时,这包括室温下贮存 在输液袋的时间以及输液过程的持续时间。在2~8℃下保存时间不超过 24小时。如果冷藏,请在给药前使稀释液恢复至室温。不得冷冻保存。 · 不可与其他药品混合或稀释。 · 药瓶中剩余的药物不可重复使用