那昔妥单抗(Danyelza)在国内上市了吗
病情描述:那昔妥单抗(Danyelza)在国内上市了吗
展开2026-01-04 11:44:17
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好问题
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张胜泉
问药网药师
那昔妥单抗(Danyelza)在国内上市了吗,Danyelza(Naxitamab)于2020年11月25日首次获美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准上市。国内目前未上市。
那昔妥单抗(Naxitamab)是一种针对复发性或难治性骨或骨髓高危神经母细胞瘤(NB)患者的新型抗肿瘤药物。近年来,随着对这一类癌症治疗的不断深入,许多新药物相继获得批准。本文将讨论那昔妥单抗在国内上市的最新进展,以及它在神经母细胞瘤治疗中的重要性。
1. 市场背景
神经母细胞瘤是一种常见于儿童的恶性肿瘤,尤其在五岁以下的儿童中发病率较高。传统治疗方法对于部分患者效果有限,尤其是那些复发或难治的病例。因此,迫切需要新的治疗选择来增强患者的生存率和生活质量。
2. 那昔妥单抗的简介
那昔妥单抗是一种针对神经母细胞瘤细胞表面抗原GD2的单克隆抗体。其机制是通过结合GD2抗原来标记肿瘤细胞,帮助免疫系统识别并摧毁这些细胞。此药物已在多个国家的临床试验中显示出良好的疗效,为高危神经母细胞瘤患者带来了新的曙光。
3. 国内上市情况
截至目前,那昔妥单抗已在部分国家获得了上市许可,但在中国的具体上市情况尚不明确。由于药物的审批流程复杂,涉及到临床试验结果、药品注册申请等多个环节,国内患者需要关注最新的医保政策和药品引进动态。随着国内对创新药物的重视,预计不久的将来,会有相关的合规信息发布。
4. 未来展望
一旦那昔妥单抗在中国上市,将为高危神经母细胞瘤患者提供新的治疗选择。这一药物不仅在美国获得了广泛关注,也令国内医学界充满期待。随着更多临床数据的积累及国产创新药物的发展,未来有望形成更加全面的治疗方案,以帮助更多患者恢复健康。
通过上述讨论可见,那昔妥单抗(Naxitamab)作为一种重要的抗肿瘤药物,其上市与否关乎众多神经母细胞瘤患者的治疗选择。希望不久的将来,我们能在本土看到这一生物制剂的广泛应用,为广大患者带来生的希望。
功能主治:适用于患有神经母细胞瘤的儿童和成人患者
用法用量: 一、推荐剂量 本品的推荐剂量为 3 mg/kg/天(最高 150 mg/天),在每个治疗周期的第1、3和5天给药,稀释后静脉输注给药 [参见用法用量],与 GM-CSF 联合皮下给药,如表1所示。有关推荐剂量信息,请参阅 GM-CSF 处方信息。 每4周重复治疗周期,直至完全缓解或部分缓解,然后每4周再重复5个周期。后续周期可每8周重复一次。如果发生疾病进展或不可接受的毒性,应停用本品和GM-CSF。 遗漏剂量 如果漏服一剂本品,应在下一周第10天前补服。在输注本品的第一天以及第二次和第三次输注的前一天和当天分别给予GM-CSF 500 µg/m 2/天(即500 µg/m 2/天共5天)。 二、前驱用药和支持性用药 输注前和输注期间的疼痛管理 [见警告和注意事项]: 1、在每个周期首次输注本品前5天,开始为期12天的神经性疼痛预防性用药疗程(第-4天至第7天),如加巴喷丁。 2、每次开始输注本品前 45-60 min 口服阿片类药物,并在输注期间根据需要额外静脉给予阿片类药物治疗爆发性疼痛。 3、对于阿片类药物不能充分控制的疼痛,考虑使用氯胺酮。 前驱用药:降低输液相关反应和恶心/呕吐的风险 [参见警告和注意事项和不良反应]。 1、在首次输注本品前 30 min 至2小时内静脉输注皮质类固醇(如甲泼尼龙2 mg/kg,最大剂量为 80 mg 或等效皮质类固醇剂量)。如果前一次输注或前一个周期发生重度输注反应,在后续输注时给予皮质类固醇前驱用药。 2、每次输注前 30 min 给予抗组胺药、H2拮抗剂、对乙酰氨基酚和止吐药。 针对不良反应的剂量调整 针对不良反应的本品推荐剂量调整见表2。 三、给药 1、根据建议,以稀释的静脉输注方式给予本品。请勿静脉推注或推注本品 [见用法用量]。 2、首次输注(第1周期第1天)时,应在 60 min 内静脉输注本品。 后续输注时,应根据耐受情况在 30-60 min 内静脉输注本品。[参见用法用量]。 3、每次输注后观察患者至少2小时。