氟唑帕利(艾瑞颐)国内有没有上市
病情描述:氟唑帕利(艾瑞颐)国内有没有上市
展开2025-12-28 15:52:03
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好问题
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李娟
问药网药师
氟唑帕利(艾瑞颐)国内有没有上市,艾瑞颐(Fluzoparib)于2014年12月19日在美国获批上市,于2020年12月在国内获批上市。
氟唑帕利(Fluzoparib)是一种针对卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的口服抗肿瘤药物,近年来在国际肿瘤治疗领域备受关注。针对该药物国内是否上市的问题,以下将对其研发进展、临床应用及市场前景进行探讨。
1. 研发背景
氟唑帕利是一种PARP抑制剂,主要用于治疗BRCA基因突变相关的卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。在全球多个地区,尤其是欧美,氟唑帕利的临床试验取得了良好的结果,为其上市奠定了基础。
2. 临床试验进展
目前,氟唑帕利在国际上已完成多项临床试验,并显示出良好的疗效和接受性。例如,在一些III期临床试验中,氟唑帕利在延长无进展生存期方面表现优越,成为了BRCA突变患者的重要治疗选择。
3. 国内上市状态
截至目前,氟唑帕利在中国尚未正式上市,相关的临床试验和审批流程仍在进行中。尽管有些药物在国际上已获得批准,但由于国内审批程序较为严格,造成市场导入周期较长。
4. 市场前景与期待
随着对卵巢癌及相关疾病的认知加深,氟唑帕利在中国的潜在市场巨大。患者的需求催生了对新型治疗方式的期待,医药企业也在积极推动相关注册申请,希望能够尽快将这种新药引入国内市场,满足患者需求。
总体来看,氟唑帕利作为一种新型抗肿瘤药物,在卵巢癌等病症的治疗中展现出良好的前景。尽管距离在国内上市还有一定的时间,但期待未来这一药物能够早日为中国患者带来福音。
功能主治:适用于卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者
用法用量:本品须在有抗肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 针对伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌:患者在服用本品治疗前,应采用国 家药监局批准的检测方法,确定患者存在有害或疑似有害的gBRCA1/2突变。 针对铂敏感复发性卵巢癌维持治疗:患者应在含铂化疗结束后的4-8周内开始本品治疗。 推荐剂量 本品推荐剂量为每次150 mg(3粒),每日服用2次(早晚各1次)。 患者在开始接受本品治疗后,应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。 给药方法 口服给药,应整粒吞服。本品在进餐后或空腹时均可服用(推荐进餐后服用)。 漏服 如果患者漏服一剂药物,应按计划时间正常服用下一剂量。 剂量调整 针对不良事件 为处理不良事件,进行减量或暂停用药。 如果需要减量,推荐首先从每次150 mg(3粒)减至每次100 mg(2粒),每日服用2次。 如果需要进一步减量,则推荐从每次100 mg(2粒)减至每次50 mg(1粒),每日服用2次 合并使用细胞色素P4503A4(CYP3A4)抑制剂 本品治疗期间避免合并使用CYP3A4强抑制剂。如必须使用,可以停用氟唑帕利;在停止合并使用CYP3A4强抑制剂且至该药物清除5-7个半衰期后,可恢复氟唑帕利至原给药剂量和频率。如与CYP3A4中等抑制剂合用时,建议下调氟唑帕利剂量至50mg。 特殊人群 肝功能损害 轻度肝功能损害对氟唑帕利清除率未观测到显著影响,轻度肝功能损害(根据美国国家癌症研究所(NationalCancerInstitute,NCI)-器官功能障碍工作组(OrganDysfunctionWorkingGroup,ODWG)标准)患者服用本品无需进行额外剂量调整。 中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前,不建议中重度肝功能损害患者使用本品。 肾功能损害 轻度肾功能损害对氟唑帕利清除率未观测到显著影响,轻度肾功能损害(肾损伤程度由肌酐清除率CLCR决定,可通过Cockcroft-Gault方程进行估算)患者服用本品无需进行额外剂量调整。 中重度肾功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前,不建议中重度肾功能损害患者使用本品。 儿童或青少年 尚未确立本品在18岁以下患者中的安全性和疗效。不推荐18岁以下患者使用。 老年人群 本品目前在>65岁的老年患者中应用数据有限,建议在医生的指导下使用。