那昔妥单抗(Danyelza)是什么时候上市的
病情描述:那昔妥单抗(Danyelza)是什么时候上市的
展开2025-12-19 14:36:56
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好问题
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黄斌
问药网药师
那昔妥单抗(Danyelza)是什么时候上市的,Danyelza(Naxitamab)于2020年11月25日首次获美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准上市。国内目前未上市。
那昔妥单抗(Danyelza)是一种新型生物药物,专为治疗复发性或难治性骨或骨髓高危神经母细胞瘤的患者而设计。该药物为患者提供了一种新的治疗选择,标志着肿瘤免疫疗法在儿童癌症治疗中的新进展。
1. 什么是那昔妥单抗
那昔妥单抗(Naxitamab)是一种单克隆抗体,主要针对神经母细胞瘤细胞表面的特定抗原——GD2。这种抗体通过结合于肿瘤细胞,帮助免疫系统识别并攻击肿瘤,尤其适用于骨或骨髓中的神经母细胞瘤患者。
2. 上市时间
那昔妥单抗在2020年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗复发性或难治性神经母细胞瘤。这一批准为高危患者提供了新的治疗希望,尤其是儿童患者在经过传统疗法后仍面临治疗困境的情况下。
3. 临床试验结果
在上市前,那昔妥单抗经过了一系列临床试验,结果表明其在降低肿瘤负荷和改善患者生存期方面显示出积极效果。试验数据表明,该药物低毒性,并能够与其他治疗方法联合使用,提高治疗效果。
4. 未来展望
随着那昔妥单抗(Danyelza)的上市,研究人员和医生们希望能够通过这一新药物改善高危神经母细胞瘤患者的预后。此外,随着对免疫治疗的深入研究,未来的治疗手段可能会更加多样化,为更多癌症患者带来治疗新机遇。
那昔妥单抗的上市,不仅为复发性或难治性神经母细胞瘤患者带来了新的希望,也标志着生物制药技术在儿童肿瘤治疗领域的重要进步。其临床应用将进一步推动相关研究的发展,为患者提供更多的可能性。
功能主治:适用于患有神经母细胞瘤的儿童和成人患者
用法用量: 一、推荐剂量 本品的推荐剂量为 3 mg/kg/天(最高 150 mg/天),在每个治疗周期的第1、3和5天给药,稀释后静脉输注给药 [参见用法用量],与 GM-CSF 联合皮下给药,如表1所示。有关推荐剂量信息,请参阅 GM-CSF 处方信息。 每4周重复治疗周期,直至完全缓解或部分缓解,然后每4周再重复5个周期。后续周期可每8周重复一次。如果发生疾病进展或不可接受的毒性,应停用本品和GM-CSF。 遗漏剂量 如果漏服一剂本品,应在下一周第10天前补服。在输注本品的第一天以及第二次和第三次输注的前一天和当天分别给予GM-CSF 500 µg/m 2/天(即500 µg/m 2/天共5天)。 二、前驱用药和支持性用药 输注前和输注期间的疼痛管理 [见警告和注意事项]: 1、在每个周期首次输注本品前5天,开始为期12天的神经性疼痛预防性用药疗程(第-4天至第7天),如加巴喷丁。 2、每次开始输注本品前 45-60 min 口服阿片类药物,并在输注期间根据需要额外静脉给予阿片类药物治疗爆发性疼痛。 3、对于阿片类药物不能充分控制的疼痛,考虑使用氯胺酮。 前驱用药:降低输液相关反应和恶心/呕吐的风险 [参见警告和注意事项和不良反应]。 1、在首次输注本品前 30 min 至2小时内静脉输注皮质类固醇(如甲泼尼龙2 mg/kg,最大剂量为 80 mg 或等效皮质类固醇剂量)。如果前一次输注或前一个周期发生重度输注反应,在后续输注时给予皮质类固醇前驱用药。 2、每次输注前 30 min 给予抗组胺药、H2拮抗剂、对乙酰氨基酚和止吐药。 针对不良反应的剂量调整 针对不良反应的本品推荐剂量调整见表2。 三、给药 1、根据建议,以稀释的静脉输注方式给予本品。请勿静脉推注或推注本品 [见用法用量]。 2、首次输注(第1周期第1天)时,应在 60 min 内静脉输注本品。 后续输注时,应根据耐受情况在 30-60 min 内静脉输注本品。[参见用法用量]。 3、每次输注后观察患者至少2小时。