那昔妥单抗国内有没有上市
病情描述:那昔妥单抗国内有没有上市
展开2025-11-14 10:52:57
1回答
1518浏览
好问题
病情描述:那昔妥单抗国内有没有上市
展开2025-11-14 10:52:57
1回答
1518浏览
好问题


张胜泉
问药网药师
那昔妥单抗国内有没有上市,那昔妥单抗(Naxitamab)于2020年11月25日首次获美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准上市。国内目前未上市。
那昔妥单抗:复发性或难治性神经母细胞瘤新希望
那昔妥单抗(Naxitamab)是一种针对复发性或难治性神经母细胞瘤的新型治疗药物。神经母细胞瘤是一种少见但具有挑战性的儿童癌症,目前缺乏有效的治疗方法。那昔妥单抗的问世为这类患者带来了新的希望。
1. 那昔妥单抗的作用机制
那昔妥单抗是一种单克隆抗体,其作用机制是通过靶向神经母细胞瘤细胞表面的GD2抗原,诱导细胞毒性作用,从而抑制肿瘤的生长和扩散。GD2抗原在神经母细胞瘤细胞中高度表达,因此那昔妥单抗具有较高的选择性和效力。
2. 临床试验结果
临床试验显示,那昔妥单抗在复发性或难治性神经母细胞瘤患者中表现出显著的疗效。患者接受那昔妥单抗治疗后,肿瘤缩小或稳定的比例明显提高,且生存期延长。这些结果为该药物的进一步研究和临床应用奠定了坚实的基础。
3. 安全性和耐受性
在临床试验中,那昔妥单抗显示出良好的安全性和耐受性。常见的不良反应主要是与免疫反应相关的轻度至中度不适,如发热、恶心、疲乏等,并且大多数患者能够耐受这些不良反应而无需中断治疗。
4. 未来展望
那昔妥单抗的上市将为复发性或难治性神经母细胞瘤患者提供一种新的治疗选择,有望改善患者的生存率和生活质量。随着进一步的研究和临床实践,我们期待着那昔妥单抗在神经母细胞瘤治疗领域的广泛应用,为患者带来更多的福音。
功能主治:适用于患有神经母细胞瘤的儿童和成人患者
用法用量: 一、推荐剂量 本品的推荐剂量为 3 mg/kg/天(最高 150 mg/天),在每个治疗周期的第1、3和5天给药,稀释后静脉输注给药 [参见用法用量],与 GM-CSF 联合皮下给药,如表1所示。有关推荐剂量信息,请参阅 GM-CSF 处方信息。 每4周重复治疗周期,直至完全缓解或部分缓解,然后每4周再重复5个周期。后续周期可每8周重复一次。如果发生疾病进展或不可接受的毒性,应停用本品和GM-CSF。 遗漏剂量 如果漏服一剂本品,应在下一周第10天前补服。在输注本品的第一天以及第二次和第三次输注的前一天和当天分别给予GM-CSF 500 µg/m 2/天(即500 µg/m 2/天共5天)。 二、前驱用药和支持性用药 输注前和输注期间的疼痛管理 [见警告和注意事项]: 1、在每个周期首次输注本品前5天,开始为期12天的神经性疼痛预防性用药疗程(第-4天至第7天),如加巴喷丁。 2、每次开始输注本品前 45-60 min 口服阿片类药物,并在输注期间根据需要额外静脉给予阿片类药物治疗爆发性疼痛。 3、对于阿片类药物不能充分控制的疼痛,考虑使用氯胺酮。 前驱用药:降低输液相关反应和恶心/呕吐的风险 [参见警告和注意事项和不良反应]。 1、在首次输注本品前 30 min 至2小时内静脉输注皮质类固醇(如甲泼尼龙2 mg/kg,最大剂量为 80 mg 或等效皮质类固醇剂量)。如果前一次输注或前一个周期发生重度输注反应,在后续输注时给予皮质类固醇前驱用药。 2、每次输注前 30 min 给予抗组胺药、H2拮抗剂、对乙酰氨基酚和止吐药。 针对不良反应的剂量调整 针对不良反应的本品推荐剂量调整见表2。 三、给药 1、根据建议,以稀释的静脉输注方式给予本品。请勿静脉推注或推注本品 [见用法用量]。 2、首次输注(第1周期第1天)时,应在 60 min 内静脉输注本品。 后续输注时,应根据耐受情况在 30-60 min 内静脉输注本品。[参见用法用量]。 3、每次输注后观察患者至少2小时。