那昔妥单抗(Danyelza)国内有没有上市
病情描述:那昔妥单抗(Danyelza)国内有没有上市
展开2025-10-11 12:10:02
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好问题
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陈志明
问药网药师
那昔妥单抗(Danyelza)国内有没有上市,那昔妥单抗(Naxitamab)于2020年11月25日首次获美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准上市。国内目前未上市。
那昔妥单抗(Danyelza)是一种用于治疗复发性或难治性骨或骨髓高危神经母细胞瘤的单克隆抗体,其在国内的上市情况引起了广泛关注。本文将探讨那昔妥单抗在中国的上市进展及其应用前景。
1. 什么是那昔妥单抗(Danyelza)
那昔妥单抗是一种靶向神经母细胞瘤细胞表面抗原GD2的单克隆抗体。它通过与GD2结合,增强机体的免疫反应,从而对抗肿瘤细胞。这种药物通常用于复发性或难治性神经母细胞瘤患者,尤其是在骨或骨髓受累的情况下。
2. 国内临床试验进展
在中国,针对那昔妥单抗的临床试验已经开展,研究人员正在评估其安全性和疗效。相关的临床研究旨在为患者提供新的治疗选择,并在药物获批后为更多的患者带来希望。
3. 上市审批情况
截至目前,那昔妥单抗尚未在国内获得批准上市。尽管国际上已有一些国家和地区批准了该药物,但中国药监部门的审批流程相对较长,医生和患者对此的期待也在不断增加。
4. 未来前景
随着更多临床数据的积累和国内对高风险神经母细胞瘤治疗的关注,未来那昔妥单抗在中国上市的可能性较高。如果能够顺利获批,这将为复发性或难治性神经母细胞瘤患者提供新的治疗选择,改善他们的生活质量和生存率。
总的来说,那昔妥单抗在国内的上市情况仍在等待进一步的进展,尽管目前尚未上市,但其潜在价值和市场需求使得药物的前景引人期待。希望在未来的日子里,能够早日见证这款药物在中国的正式上线。
功能主治:适用于患有神经母细胞瘤的儿童和成人患者
用法用量: 一、推荐剂量 本品的推荐剂量为 3 mg/kg/天(最高 150 mg/天),在每个治疗周期的第1、3和5天给药,稀释后静脉输注给药 [参见用法用量],与 GM-CSF 联合皮下给药,如表1所示。有关推荐剂量信息,请参阅 GM-CSF 处方信息。 每4周重复治疗周期,直至完全缓解或部分缓解,然后每4周再重复5个周期。后续周期可每8周重复一次。如果发生疾病进展或不可接受的毒性,应停用本品和GM-CSF。 遗漏剂量 如果漏服一剂本品,应在下一周第10天前补服。在输注本品的第一天以及第二次和第三次输注的前一天和当天分别给予GM-CSF 500 µg/m 2/天(即500 µg/m 2/天共5天)。 二、前驱用药和支持性用药 输注前和输注期间的疼痛管理 [见警告和注意事项]: 1、在每个周期首次输注本品前5天,开始为期12天的神经性疼痛预防性用药疗程(第-4天至第7天),如加巴喷丁。 2、每次开始输注本品前 45-60 min 口服阿片类药物,并在输注期间根据需要额外静脉给予阿片类药物治疗爆发性疼痛。 3、对于阿片类药物不能充分控制的疼痛,考虑使用氯胺酮。 前驱用药:降低输液相关反应和恶心/呕吐的风险 [参见警告和注意事项和不良反应]。 1、在首次输注本品前 30 min 至2小时内静脉输注皮质类固醇(如甲泼尼龙2 mg/kg,最大剂量为 80 mg 或等效皮质类固醇剂量)。如果前一次输注或前一个周期发生重度输注反应,在后续输注时给予皮质类固醇前驱用药。 2、每次输注前 30 min 给予抗组胺药、H2拮抗剂、对乙酰氨基酚和止吐药。 针对不良反应的剂量调整 针对不良反应的本品推荐剂量调整见表2。 三、给药 1、根据建议,以稀释的静脉输注方式给予本品。请勿静脉推注或推注本品 [见用法用量]。 2、首次输注(第1周期第1天)时,应在 60 min 内静脉输注本品。 后续输注时,应根据耐受情况在 30-60 min 内静脉输注本品。[参见用法用量]。 3、每次输注后观察患者至少2小时。