格卡瑞韦哌仑他韦(GLEPIB)国内有没有上市
病情描述：格卡瑞韦哌仑他韦(GLEPIB)国内有没有上市
展开2025-10-01 10:01:18
1回答
1710浏览
好问题
更多功能
更多功能
病情描述：格卡瑞韦哌仑他韦(GLEPIB)国内有没有上市
展开2025-10-01 10:01:18
1回答
1710浏览
好问题
李娟
问药网药师
格卡瑞韦哌仑他韦(GLEPIB)国内有没有上市,格卡瑞韦哌仑他韦(Glecaprevir/pibrentasvir)于2019年4月30日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。在中国上市时间是2019年5月。
格卡瑞韦哌仑他韦（GLE/PIB）是一种针对慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的新药物组合，具有高效、耐受性好的特点。本文将探讨GLE/PIB在中国的上市情况，以及其在治疗慢性丙型肝炎和相关肝病中的应用。
1. GLE/PIB的基本介绍
格卡瑞韦哌仑他韦是由两种药物组合而成的抗病毒药物，其中格卡瑞韦是一种直接作用的抗病毒药物，而哌仑他韦则是一种聚合酶抑制剂。该组合剂用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染，特别适用于没有肝硬化或处于代偿性肝硬化状态的患者。研究表明，GLE/PIB的治愈率高、疗程短，且副作用相对较轻，适合广泛的患者群体。
2. 国内上市现状
截至目前，格卡瑞韦哌仑他韦在中国尚未正式上市。尽管在国际市场上，该药物已经获得了一定的认可，并在多个国家和地区获得了批准，但在中国的审批进程相对较慢。国内的药品监管机构在对新药的审查上有着严格的标准和流程，因此这一药物的正式上市还需要进一步的临床数据支持和审查。
3. 临床研究与安全性
GLE/PIB的临床研究显示，其可以有效减少丙型肝炎病毒的载量，并显著提高治愈率。大规模的临床试验结果表明，该药物的副作用多为轻微，常见的不适症状主要包括疲劳、头痛和轻微的消化系统反应。对于长期使用该药物的患者，其安全性和耐受性得到了广泛的认可，这为其在国内上市提供了良好的基础。
4. 未来展望
随着中国在肝炎防治领域的不断努力，未来GLE/PIB有望获得批准上市。有效的治疗选择将帮助更多的丙型肝炎患者改善生活质量，降低病毒传播的风险。同时，随着患者对新药的需求增加，药品的生产和分销也将成为相关企业关注的重点。希望未来不久，GLE/PIB能够顺利进入中国市场，为患者带来救治的希望。
格卡瑞韦哌仑他韦作为一种新型抗丙型肝炎药物，展现出了良好的疗效和安全性，尽管目前尚未在国内上市，但其未来的上市前景仍然值得期待。
功能主治：适用于治疗12岁及12岁以上或体重至少45公斤的慢性C型肝炎病毒（HCV）基因型1、2、3、4、5或6感染而无肝硬化或代偿性肝硬化的成人和儿童患者（儿童-Pugh A）
用法用量： 艾诺全(格卡瑞韦/哌仑他韦)每日服药一次，每次服用3片，与食物同服。为获得最佳效果，应每天同一时间服用这种药物。 治疗时间的长短取决于患者的医疗状况和服用该药物之前可能已使用的其他治疗方法。即使症状在短时间后消失，也应继续按照规定的时间服用本产品。太早停止用药可能会导致感染复发。 表1.初治患者的建议疗程 负荷剂量1200毫克帕妥珠单抗/ 600毫克曲妥珠单抗30分钟 维持剂量(每3周)600毫克帕妥珠单抗/ 600毫克曲妥珠单抗15分钟 表2.有治疗经验的患者的建议疗程 HCV基因型治疗时间 无肝硬化代偿性肝硬化 (Child-Pugh A) 1、2、3、4、5或68周12周 治疗时间 HCV基因型先前接受过以下 治疗的患者：无肝硬化代偿性 肝硬化 (Child-Pugh A) 1个未事先用NS3 / 4A蛋白酶抑制剂(PI)治疗的NS5A抑制剂116周16周 无需事先用NS5A抑制剂治疗的NS3 / 4A PI 212周12周 1、2、4、5、6PRS 38周12周 3PRS 316周16周 1. 在临床试验中，受试者接受过既往方案的治疗，其中既有莱迪帕韦，索非布韦或达拉他韦加上(PEG)干扰素和利巴韦林。 2. 在临床试验中，受试者接受既往含西美普韦和索非布韦，西美普韦，博西普韦或泰拉普韦的方案，使用(PEG)干扰素和利巴韦林治疗。 3. PRS =含(peg)干扰素，利巴韦林和/或sofosbuvir的治疗方案的先前治疗经验，但无HCV NS3 / 4A PI或NS5A抑制剂的先前治疗经验。 肝肾移植受者： MAVYRET(格卡瑞韦/哌仑他韦)建议在12岁及12岁以上，体重至少45公斤且接受肝脏或肾脏移植的成人和儿童患者中使用12周。建议在未经NS3/4A蛋白酶抑制剂预先治疗的情况下接受NS5A抑制剂治疗的基因型1感染患者或经过PRS治疗的基因3感染患者建议16周治疗持续时间。 肝功能不全： 患者中度肝损伤(Child-Pugh分级B)是不推荐MAVYRET(格卡瑞韦/哌仑他韦)和患者有严重肝损伤(Child-Pugh分级C)是禁忌的。
