舒替利单抗的疗效如何观察
病情描述：舒替利单抗的疗效如何观察
展开2025-06-08 09:54:11
1回答
1465浏览
好问题
更多功能
更多功能
病情描述：舒替利单抗的疗效如何观察
展开2025-06-08 09:54:11
1回答
1465浏览
好问题
李娟
问药网药师
舒替利单抗的疗效如何观察,舒替利单抗(Sutimlimab)是针对补体系统中的C1s蛋白的单克隆抗体，用于治疗冷凝集素病(CAD)。它通过抑制补体过度激活，减少红细胞破坏，缓解溶血性贫血症状。临床试验显示对CAD患者有效，且对输血依赖患者也有疗效。潜力治疗多种自身免疫性疾病。
舒替利单抗（Sutimlimab）是一种针对成人冷凝集素病（Cold Agglutinin Disease, CAD）患者溶血的疗法，近年来在临床实践中引起了广泛关注。冷凝集素病是一种罕见的自身免疫性疾病，主要由冷凝集素抗体引起，导致红细胞溶血和相关的贫血症状。随着舒替利单抗的临床应用逐步增多，对其疗效的观察和评估变得尤为重要。本文将探讨舒替利单抗的疗效如何观察。
1. 疗效评估标准
在临床试验中，舒替利单抗的疗效通常通过多个指标进行评估，包括血红蛋白水平、溶血活动的生物标志物以及患者的临床表现。常用的评估标准包括血红蛋白升高的幅度、溶血相关症状的改善以及患者的生活质量变化等。这些指标能够全面反映舒替利单抗在缓解疾病症状和改善患者整体健康状态方面的有效性。
2. 临床试验结果
根据已有的临床试验数据，舒替利单抗在治疗冷凝集素病患者中表现出了良好的疗效。多个研究显示，接受舒替利单抗治疗的患者血红蛋白水平在治疗后显著提升，同时溶血相关症状如乏力、黄疸等也得到了有效缓解。这些结果为舒替利单抗作为一种有效的治疗选择提供了实证支持。
3. 不良反应监测
舒替利单抗的疗效观察不仅仅限于对病症改善的评估，也需要对不良反应进行监测。临床中，部分患者在接受治疗后可能会出现感染、过敏反应等不良事件。因此，对患者进行定期随访，监测可能出现的不良反应，对于确保治疗的安全性和有效性至关重要。
4. 病人自我报告
患者的反馈在疗效观察中同样重要。患者的自我报告能够提供对症状改善的主观评价，有助于医生判断治疗的有效性。不少患者反映在使用舒替利单抗后，日常生活的便利性显著提高，自我感觉疲劳感减轻，这种主观感受为疗效评估提供了有力支持。
通过以上几方面的观察与评估，舒替利单抗在冷凝集素病的治疗中显示出良好的疗效。未来，对于舒替利单抗的进一步研究仍然是必不可少的，不仅有助于优化治疗方案，也能为更多患者带来福音。深入了解其疗效以及不良反应的监测，将为提升患者的治疗体验和生活质量提供重要依据。
功能主治：适用于治疗患有冷凝集素病(CAD)的成人溶血
用法用量： 根据免疫实践咨询委员会(ACIP)针对持续补体缺乏患者的最新建议，在开始ENJAYMO治疗前至少2周为患者接种胶囊化细菌疫苗;如果未接种疫苗的患者需要紧急ENJAYMO治疗，请尽快接种疫苗。 1、推荐给药方案 1)CAD患者的ENJAYMO推荐剂量以体重为依据。对于体重39 kg至小于75 kg的患者，建议剂量为6500 mg，对于体重75 kg或以上的患者，建议剂量为7500 mg。在最初两周内每周静脉注射ENJAYMO，之后每两周一次。在推荐的给药方案时间点或在这些时间点的两天内服用ENJAYMO。 2)如果漏服了一剂药物，应尽快服用;此后，每两周恢复一次给药。如果最后一次给药后的持续时间超过17天，则每周服用ENJAYMO两周，之后每两周服用一次。 2、制备和给药 ENJAYMO仅用于静脉输液。 每瓶ENJAYMO仅用于单剂量给药。ENJAYMO可用作未稀释或稀释制剂。ENJAYMO的未稀释制剂 使用无菌技术制备ENJAYMO，如下所示: 1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡，请勿摇晃ENJAYMO。 2、给药前目视检查小瓶中是否存在微粒物质和变色现象。ENJAYMO溶液为透明至微乳白色，无色至微黄色液体。如果变色或存在其他异物，请勿服用。 3、根据推荐剂量(见表1)，从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积，并加入一个空的输液袋中。 4、给药前，将输液调节至室温(59°F至77°F(15°C至25°C))。输液速度见表1。输液应持续1小时以上。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。 5、输注导管和管道应在输注前立即灌注给药溶液，并在输注完成后立即用足量(约20 mL)无菌0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。 6、如果未立即使用ENJAYMO输液，请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。 7、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后，将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C)，并在8小时内服用。从制备开始的总时间，包括冷藏、调节至室温和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器，温度不要超过104°F(40°C)。 8、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置;以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。 表1：ENJAYMO(未稀释)输注参考表 体重范围剂量ENJAYMO数量 需要的小瓶ENJAYMO 卷最大输注速率 大于或等于39公斤至小于75公斤6500 mg6130毫升130毫升/小时* 75公斤或以上7500 mg七150毫升150毫升/小时* *心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。 ENJAYMO的稀释制剂 使用无菌技术制备ENJAYMO，如下所示: 1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡，请勿摇晃ENJAYMO。 2、在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查肠胃外药物产品是否存在颗粒物质和变色。 3、ENJAYMO溶液为透明至微乳白色，无色至微黄色溶液。如果变色或存在异物，请勿服用。 4、根据推荐剂量，从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积(见表1)。用0.9%氯化钠注射液(USP)稀释计算体积，使总体积达到500 mL。 5、输液速度见表2。根据患者的体重，输注时间为1至2小时。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。 6、在输注前立即用给药溶液灌注输注管，并在输注完成后立即用足量(约20 mL)的0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。 7、如果未立即使用ENJAYMO输液，请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。 8、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后，将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C)，并在8小时内服用。总时间从准备(包括冷藏)到调节至室温的时间和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器;温度不得超过104°F(40°C)。 9、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置;以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。 表ENJAYMO(用0.9%氯化钠注射液稀释，USP)输液参考表 体重范围剂量ENJAYMO数量 需要的小瓶ENJAYMO 卷氯化钠稀释剂体积总体积最大输注速率 39公斤至低于70公斤6500 毫克6130毫升370毫升500毫升250毫升/小时 70公斤至低于75公斤6500 毫克6130毫升370毫升500毫升500 毫升/小时* 75公斤或以上7500 毫克七150毫升350毫升500毫升500 毫升/小时* *心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。 ENJAYMO给药过程中，如果出现输液反应，应减慢或停止输液。在完成初始输注后至少两小时内监测患者输注的体征或症状和/或超敏反应。完成后续输注后，监测患者一小时，以了解输注反应的体征或症状。
